Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Angiografia con tomografia a coerenza ottica Caratteristiche dei pazienti con fori maculari idiopatici a tutto spessore chiusi chirurgicamente < 600 μm con aria rispetto al tamponamento con SF6 al 10%

12 settembre 2023 aggiornato da: Medical University of Graz

Angiografia con tomografia a coerenza ottica (AngioVue™, Optovue Inc., Fremont, California, USA) Caratteristiche dei pazienti con fori maculari idiopatici a tutto spessore < 600 μm chiusi chirurgicamente con tamponamento con aria rispetto al 10% di SF6 - uno studio pilota

Il trattamento all'avanguardia per i fori maculari idiopatici consiste nella vitrectomia di pars plana, colorazione della membrana limitante interna con un colorante colorante blu, desquamazione della membrana limitante interna e riempimento dello spazio vitrectomizzato con un tamponamento specifico come aria e SF6. L'aria e l'SF6 hanno precedentemente mostrato tassi di chiusura simili, sebbene vi sia stata una tendenza verso tassi di chiusura inferiori negli IMH (fori maculari idiopatici) di grande diametro che utilizzano l'aria. Attualmente si ritiene che IMH con diametri < 600 μm abbia tassi di chiusura simili con aria e SF6. Gli investigatori vogliono valutare i possibili effetti del tamponamento utilizzato (aria o SF6) sui tassi di chiusura e sui parametri di perfusione rappresentati da OCTA (Angiografia con tomografia a coerenza ottica). Saranno esclusi gli occhi IMH con un diametro minimo > 600 μm. Saranno quindi formati due gruppi di pazienti con foro maculare idiopatico: il primo gruppo (gruppo 1) riceverà aria dopo la vitrectomia e il peeling della membrana, il secondo gruppo (gruppo 2) riceverà il 10% di SF6 (e il 90% di aria) dopo la vitrectomia e il peeling della membrana . Dopo il reclutamento, i pazienti saranno quindi randomizzati elettronicamente in uno dei due gruppi. I gruppi verranno poi confrontati mediante OCT (Tomografia a coerenza ottica) e OCTA.

Nota: lo studio è stato registrato retrospettivamente su Clinicaltrials.gov dopo l'inizio del reclutamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere in grado e disposto a dare il consenso informato.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 100 anni.
  • Il paziente non deve presentare alcuna opacità media significativa che interferisca con l'esame.
  • Il paziente deve avere un foro maculare idiopatico (stadio 1-4) che richiede un intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Minori di 18 anni o maggiori di 100 anni
  • Significative opacità dei media
  • Patologie sistemiche che rendono difficile o gravoso un esame per il paziente
  • Membrane epiretiniche primarie e/o secondarie (ERM), ad eccezione delle ERM incipienti che non interessano il contorno foveale e non richiedono intervento chirurgico
  • Foro maculare idiopatico a tutto spessore > 600 μm di diametro minimo
  • Non chiusura
  • Fori lamellari che non necessitano di intervento chirurgico
  • Pseudo buchi
  • Glaucoma
  • Diabete
  • Anisometropia > 2 diottrie
  • Miopia elevata (equivalente sferico > 6 diottrie e/o lunghezza assiale > 26 mm
  • Altre patologie retiniche o oftalmiche eccetto cataratta moderata
  • Intensità del segnale di scansione OCTA < 5
  • Bassa qualità dell'immagine
  • Fallimento della segmentazione automatica dei livelli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo aereo
Tamponamento aereo dopo vitrectomia.
Procedura: Aria
Testare se l'aria è sufficiente per la chiusura del foro maculare.
Sperimentale: Gruppo SF6
Tamponamento SF6 al 10% dopo vitrectomia.
Procedura: 10% SF6 e 90% aria
Testare se il 10% di SF6 e il 90% di aria sono sufficienti per la chiusura del foro maculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area della zona avascolare foveale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Densità dei vasi parafoveali
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32-465 ex 19/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi