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手术闭合全层特发性黄斑裂孔 < 600 μm 空气与 10% SF6 填塞患者的光学相干断层扫描血管造影特征

2023年9月12日 更新者:Medical University of Graz

光学相干断层扫描血管造影术(AngioVue™,Optovue Inc.,弗里蒙特,加利福尼亚州,美国)使用空气与 10% SF6 填塞手术闭合全层特发性黄斑裂孔 < 600 μm 患者的特征 - 一项初步研究

特发性黄斑裂孔的现有技术治疗包括睫状体平坦部玻璃体切除术、用蓝色染料染色内界膜、内界膜剥离和用特定填塞物(例如空气和 SF6)填充玻璃体切除空间。 空气和 SF6 之前显示出相似的闭合率,尽管在使用空气的大直径 IMH(特发性黄斑裂孔)中有降低闭合率的趋势。 目前认为直径 < 600 μm 的 IMH 与空气和 SF6 具有相似的闭合率。 研究人员希望评估所用填塞物(空气或 SF6)对 OCTA(光学相干断层扫描血管造影)代表的闭合率和灌注参数的可能影响。 最小直径 > 600 μm 的 IMH 眼睛将被排除在外。 因此将形成两个特发性黄斑裂孔患者组:第一组(第 1 组)将在玻璃体切除术和膜剥离后接受空气,第二组(第 2 组)将在玻璃体切除术和膜剥离后接受 10% SF6(和 90% 空气) . 因此,招募后,患者将通过电子方式随机分配到两组中的一组。 然后将通过 OCT(光学相干断层扫描)和 OCTA 对这些组进行比较。

注意:该试验在 Clinicaltrials.gov 上进行了追溯注册 招聘开始后。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • Department of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者必须能够并愿意给予知情同意。
  • 患者年龄必须在 18 至 100 岁之间。
  • 患者不得有任何干扰检查的显着媒体混浊。
  • 患者必须有需要手术的(1-4 期)特发性黄斑裂孔。

排除标准:

  • 不愿意或不能提供知情同意
  • 18岁以下或100岁以上
  • 显着的媒体混浊
  • 系统性病变使检查对患者来说很困难或很麻烦
  • 初级和/或次级视网膜前膜 (ERM),不影响中心凹轮廓且不需要手术的初期 ERM 除外
  • 全层特发性黄斑裂孔最小直径 > 600 μm
  • 不关闭
  • 不需要手术的层状孔
  • 伪孔
  • 青光眼
  • 糖尿病
  • 屈光参差 > 2 屈光度
  • 高度近视(等效球镜 > 6 屈光度和/或眼轴 > 26 毫米
  • 除中度白内障外的其他视网膜或眼科疾病
  • OCTA 扫描信号强度 < 5
  • 图像质量低
  • 自动图层分割失败

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:航空组
玻璃体切除术后空气填塞。
测试空气是否足以闭合黄斑裂孔。
实验性的:SF6组
玻璃体切除术后 10% SF6 填塞。
测试 10% SF6 和 90% 空气是否足以闭合黄斑裂孔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
黄斑裂孔闭合
大体时间:2周
2周

次要结果测量

结果测量
大体时间
中心凹无血管区面积
大体时间:3个月
3个月
旁中心凹血管密度
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月6日

初级完成 (实际的)

2023年2月6日

研究完成 (实际的)

2023年6月6日

研究注册日期

首次提交

2022年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月24日

首次发布 (实际的)

2022年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 32-465 ex 19/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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空气的临床试验

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