10% SF6 탐포네이드 대 공기에서 600 μm 미만의 외과적으로 폐쇄된 전층 특발성 황반 구멍이 있는 환자의 광간섭 단층 촬영 혈관 조영술 특성
광 간섭 단층 촬영 혈관조영술(AngioVue™, Optovue Inc., Fremont, Calif., USA) 외과적으로 폐쇄된 전체 두께의 특발성 황반 구멍 < 600 μm(공기 대 10% SF6 탐포네이드 포함) 환자의 특성 - 파일럿 연구
특발성 황반 구멍에 대한 최신 치료법은 평면 유리체 절제술, 청색 착색 염료를 사용한 내부 제한막 염색, 내부 제한막 박리 및 공기 및 SF6와 같은 특정 탐폰으로 유리체 절제된 공간을 채우는 것으로 구성됩니다. 공기를 사용하는 대구경 IMH(Idiopathic Macular Holes)에서 폐쇄율이 낮아지는 경향이 있었지만, 공기와 SF6는 이전에 비슷한 폐쇄율을 보였습니다. 직경이 600μm 미만인 IMH는 현재 공기 및 SF6와 유사한 폐쇄율을 갖는 것으로 여겨집니다. 조사관은 사용된 탐포네이드(공기 또는 SF6)가 OCTA(Optical coherence tomography angiography)로 표시되는 폐쇄율 및 관류 매개변수에 미치는 가능한 영향을 평가하기를 원합니다. 최소 직경 > 600 μm의 IMH 눈은 제외됩니다. 따라서 두 개의 특발성 황반 구멍 환자 그룹이 형성됩니다. 첫 번째 그룹(그룹 1)은 유리체 절제술 및 막 박리 후 공기를 주입받게 되며, 두 번째 그룹(그룹 2)은 유리체 절제 및 막 박리 후 10% SF6(및 90% 공기)를 주입받게 됩니다. . 따라서 모집 후 환자는 전자적으로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹은 OCT(Optical coherence tomography) 및 OCTA를 통해 비교됩니다.
참고: 시험은 Clinicaltrials.gov에 소급 등록되었습니다. 채용 시작 후.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Department of Ophthalmology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 해야 합니다.
- 환자는 18세에서 100세 사이여야 합니다.
- 환자는 검사를 방해하는 현저한 매체 불투명도가 없어야 합니다.
- 환자는 수술이 필요한 특발성 황반원공(1-4기)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 18세 미만 또는 100세 이상
- 상당한 미디어 불투명도
- 환자에게 검사를 어렵게 하거나 번거롭게 만드는 전신 병리
- 중심와 윤곽에 영향을 미치지 않고 수술을 필요로 하지 않는 초기 ERM을 제외한 1차 및/또는 2차 망막상막(ERM)
- 전체 두께 특발성 황반 구멍> 최소 직경 600μm
- 비공개
- 라멜라 홀은 수술이 필요하지 않습니다.
- 의사 구멍
- 녹내장
- 당뇨병
- 굴절부등 > 2디옵터
- 고도 근시(구면 등가 > 6디옵터 및/또는 안축 길이 > 26mm
- 중등도 백내장을 제외한 기타 망막 또는 안과적 병리
- OCTA 스캔 신호 강도 < 5
- 낮은 이미지 품질
- 자동 레이어 분할 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어 그룹
유리체 절제술 후 에어 탐포네이드.
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공기가 황반 구멍 폐쇄에 충분한지 테스트합니다.
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실험적: SF6 그룹
유리체 절제술 후 10% SF6 탐포네이드.
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10% SF6 및 90% 공기가 황반 구멍 폐쇄에 충분한지 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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황반 구멍 폐쇄
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중심와 무혈관 영역
기간: 3 개월
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3 개월
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중심와 주위 혈관 밀도
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Protalix알려지지 않은
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