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III-IV 度パイルの LigaSure またはジアテルミー切除

2022年1月25日 更新者:Jabir Ibn Hayyan Medical University

III-IV度パイルのLigaSureまたはジアテルミー切除?単一施設での経験: ランダム化対照試験

概要:

序章:

杭の切除には術後の痛みが伴い、入院期間が長くなることがよくあります。 LigaSure を使用して実行される最新の技術は、主に大きなパイル組織の除去に効果的であると考えられます。 この研究では、III~IV度のパイルの治療について、LigaSureパイル切除とジアテルミーを比較しています。

患者と方法:

パイル III または IV 度の患者 208 人を無作為に 2 つのグループに分けました。 グループ 1 は LigaSure、グループ 2 はジアテルミーです。 この研究では、平均術後時間、術後の痛み、退院日、通常の仕事に戻るまでの時間、早期および後期の合併症を評価します。 すべての患者は一定の範囲(12~24か月)にわたって追跡調査されました。

結果:

108人の患者がジアテルミーで治療され、100人がLigaSureで治療された。 平均手術時間はLigaSureの方が大幅に短く、術後の痛みもジアテルミーよりもLigaSureの方が早く消失します。 LigaSure では仕事に復帰するまでの時間が短縮されますが、入院期間や術後の合併症には差がありません。

結論:

LigaSure は、III 度または VI 度の大きな杭を切除する場合に効果的な処置です。 この手順では、たとえジアテルミー手術よりも高価であっても、クラス III ~ IV パイルの治療選択として LigaSure を使用できるように強化されています。

調査の概要

詳細な説明

症候性パイルグレード III および IV の患者では、依然として手術が主流です。 Milligan-Morgan と Ferguson による通常の手術は、症状のあるグレード IV およびグレード III の一部に対して今でも最もよく使用され、効果的です。 この 2 つの手術では、失血や術後の痛みなどが模倣され、入院期間が長期化します。 傷の治癒が早いため、通常の仕事や日常生活への早期復帰が可能になります。 近年発表された多くの論文では、痔核切除術の合併症を克服するための最新の器具や、切除手術を目的としたさまざまな原理を用いたステープル留め、レーザー、ドップラー誘導血管結紮術など、痔核の最良の治療法を模索する方法が発表されています。 LigaSure システム密閉容器は杭の処理ツールとして [6] で新たに導入された。 これはバイポーラ電熱デバイスです。高周波と圧力の両方を提供します。 血管は直径 7 mm まで密閉し、組織のインピーダンスと手術部位上の 2 mm の熱損傷に応じてエネルギーを生成します。 熱損傷の広がりが制限されているため、肛門のけいれんが軽減され、無血手術が可能になり、術後の痛みが軽減され、迅速な治癒が促進されます。 したがって、この手術は組織の損傷が大幅に少ないため、理想的な処置として推奨されます。 いくつかのランダム化試験の目的は、従来のジアテルミーアプローチに対する LigaSure アプローチの利点を評価することです。 LigaSure が好まれているにもかかわらず、全体的には LigaSure に対して好ましい傾向が存在するものの、結論は一義的かつ決定的なものではありません。また、使い捨て装置の使用コストが増加していることを考慮すると、この研究を他のセンターと比較して真の利点を強調するのは非常に重要であるため、これはある程度の不確実性を生み出します。 この議論は、III 学位の「ゴールドスタンダード」です。 ミリガン・モーガンとファーガソンが IV 度パイルで最も効果的であるということで大規模な合意が得られています。 Ortiz 氏は、IV 度の皮膚のかゆみを治すには、ステープルで留める処置は効果がないと述べています。 したがって、ジアテルミーパイル切除術は、症候性で治癒不能な脱出したパイルに対する効果的な治療法として継続されています。 この研究は、LigaSure 処置が、すべてのグレード IV および III において従来のジアテルミーと同等の効果があり、痛みや失血が少なく、大きな組織の切除が必要な場合に有効であると推定するために設計された研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • An Najaf
      • Najaf、An Najaf、イラク、00964
        • Samer Al-Hakkak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

III-IV 程度の杭 脱出した、修復不可能な杭

除外基準:

I-II度杭 内部杭

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ I リガシュア (n=100)
100人の患者がLigaSureパイル切除術を受けた
LigaSure または III-IV 度パイルのジアテルミー切除?
アクティブコンパレータ:グループ II 従来のジアテルミー (n=108)
108人の患者がグレードIVのパイル切除のために従来のジアテルミーを受けた
LigaSure または III-IV 度パイルのジアテルミー切除?

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み、合併症、帰宅までの時間
時間枠:2年
LigaSure はグレード II ~ IV のパイル切除においてジアテルミーよりも優れています
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Adel Al-Mayely, Ph.D.、Jabir Ibn Hayyan Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月20日

一次修了 (実際)

2020年1月19日

研究の完了 (実際)

2021年12月25日

試験登録日

最初に提出

2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月25日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月25日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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