Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LigaSure nebo diatermická excize hromady III-IV stupně

25. ledna 2022 aktualizováno: Jabir Ibn Hayyan Medical University

LigaSure nebo diatermická excize hromady III-IV stupně? Zkušenost jedné instituce: Randomizované kontrolní studie

Abstraktní:

Úvod:

Excize hromady je často spojena s pooperační bolestí a prodlužuje dobu hospitalizace. Zdá se, že moderní technika prováděná s LigaSure je účinná hlavně při odstranění velkého množství tkáně. Studie srovnává excizi chloupce LigaSure s diatermií pro léčbu hromady III-IV stupně.

Pacienti a metody:

208 pacientů s pilou III nebo IV stupně randomizováno do 2 skupin. Skupina jedna LigaSure a skupina dvě diatermie. Studie hodnotí průměrnou pooperační dobu, pooperační bolest, datum propuštění, čas brzkého návratu do obvyklé práce a pozdní komplikace. Všichni pacienti byli sledováni po dobu (12-24) měsíců.

Výsledek:

108 pacientů léčených diatermií, 100 pomocí LigaSure. Průměrná operační doba výrazně kratší v LigaSure, pooperační bolest mizí dříve v LigaSure než diatermie. Čas návratu do práce v LigaSure méně, zatímco žádný rozdíl v pobytu v nemocnici a pooperačních komplikacích.

Závěry:

LigaSure je účinný postup při vyříznutí velké hromádky III nebo VI. Procedura umožňuje použití LigaSure jako léčby pro chlupy třídy III-IV, i když je dražší než diatermická operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chirurgický zákrok zůstává základním pilířem u pacientů se symptomatickou hromádkou III a IV. Obvyklá operace od Milligan-Morgana a Fergusona je stále nejpoužívanější a nejúčinnější pro symptomatický stupeň IV a některé stupně III. Tyto dva postupy se napodobují, jako je ztráta krve a pooperační bolest, které způsobují prodloužený pobyt v nemocnici. Rychlé hojení ran umožňuje brzký návrat k obvyklé práci a denní aktivitě. Mnoho článků hledá nejlepší léčbu hromádek publikovaných v posledních letech a moderní přístrojové zkoušky postupů k překonání komplikací hemoroidektomie: jako sešívací, laserové, dopplerovské podvazování cév s různými principy zaměřenými na excizní chirurgii. Nově byly v [6] představeny utěsněné cévy systému LigaSure jako nástroj pro ošetření hromádek. Je to bipolární elektrotepelné zařízení; nabízí jak radiofrekvenci, tak tlak. Krevní cévy se utěsňují až do průměru 7 mm a vytvářejí energii podle impendence tkáně a omezeného 2 mm tepelného poranění nad místem operace. Omezené šíření tepelného poranění snižuje anální spasmus a umožňuje bezkrevní operaci snížit pooperační bolest a podpořit rychlé hojení. Operace je tedy doporučována jako ideální výkon z důvodu výrazně menšího traumatu tkáně. Cílem některých randomizovaných studií je odhadnout výhodu přístupu LigaSure oproti konvenčním diatermickým přístupům. navzdory favoritům směrem k LigaSure je závěr poněkud nejistý, pokud jde o náklady na použití jednorázového zařízení, ačkoli celkově existuje příznivý trend směrem k LigaSure, závěry nejsou jednoznačné a definitivní; to vytváří určitou nejistotu, také s ohledem na zvyšující se náklady na použití jednorázového zařízení, které je nezbytné pro srovnání naší studie s jinými centry, abychom zdůraznili skutečnou současnou výhodu. Debata je „zlatým standardem“ pro III stupně. Existují velké dohody, že Milligan-Morgan a Ferguson jsou nejúčinnější v hromadě IV stupně. Ortiz se zmiňuje o tom, že sešívací postup je neúčinný pro vyléčení svědění u hromádky IV stupně. Takže diatermická excize hromádky pokračuje jako účinná terapie pro symptomatickou, neredukovatelnou a prolapsující hromádku. Studie navržená k odhadu postupů LigaSure stejně účinných jako konvenční diatermie ve všech stupních IV a III s menší bolestí, menší ztrátou krve a když potřebujeme velkou excizi tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • An Najaf
      • Najaf, An Najaf, Irák, 00964
        • Samer Al-Hakkak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

III-IV stupeň pilot Prolaps, neredukovatelný pilot

Kritéria vyloučení:

I-II stupeň pilot Vnitřní pilot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I LigaSure (n=100)
100 pacientů podrobených vyříznutí hromádky LigaSure
LigaSure nebo diatermická excize hromady III-IV stupně?
Aktivní komparátor: Skupina II Konvenční diatermie (n=108)
108 pacientů podrobených konvenční diatermii za účelem excize pily IV
LigaSure nebo diatermická excize hromady III-IV stupně?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest, komplikace, čas návratu do domácí aktivity
Časové okno: dva roky
LigaSure lepší než diatermie při excizi vlasu II-IV. stupně
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adel Al-Mayely, Ph.D., Jabir Ibn Hayyan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pile

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit