- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05223296
LigaSure nebo diatermická excize hromady III-IV stupně
LigaSure nebo diatermická excize hromady III-IV stupně? Zkušenost jedné instituce: Randomizované kontrolní studie
Abstraktní:
Úvod:
Excize hromady je často spojena s pooperační bolestí a prodlužuje dobu hospitalizace. Zdá se, že moderní technika prováděná s LigaSure je účinná hlavně při odstranění velkého množství tkáně. Studie srovnává excizi chloupce LigaSure s diatermií pro léčbu hromady III-IV stupně.
Pacienti a metody:
208 pacientů s pilou III nebo IV stupně randomizováno do 2 skupin. Skupina jedna LigaSure a skupina dvě diatermie. Studie hodnotí průměrnou pooperační dobu, pooperační bolest, datum propuštění, čas brzkého návratu do obvyklé práce a pozdní komplikace. Všichni pacienti byli sledováni po dobu (12-24) měsíců.
Výsledek:
108 pacientů léčených diatermií, 100 pomocí LigaSure. Průměrná operační doba výrazně kratší v LigaSure, pooperační bolest mizí dříve v LigaSure než diatermie. Čas návratu do práce v LigaSure méně, zatímco žádný rozdíl v pobytu v nemocnici a pooperačních komplikacích.
Závěry:
LigaSure je účinný postup při vyříznutí velké hromádky III nebo VI. Procedura umožňuje použití LigaSure jako léčby pro chlupy třídy III-IV, i když je dražší než diatermická operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
An Najaf
-
Najaf, An Najaf, Irák, 00964
- Samer Al-Hakkak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
III-IV stupeň pilot Prolaps, neredukovatelný pilot
Kritéria vyloučení:
I-II stupeň pilot Vnitřní pilot
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I LigaSure (n=100)
100 pacientů podrobených vyříznutí hromádky LigaSure
|
LigaSure nebo diatermická excize hromady III-IV stupně?
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II Konvenční diatermie (n=108)
108 pacientů podrobených konvenční diatermii za účelem excize pily IV
|
LigaSure nebo diatermická excize hromady III-IV stupně?
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest, komplikace, čas návratu do domácí aktivity
Časové okno: dva roky
|
LigaSure lepší než diatermie při excizi vlasu II-IV. stupně
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adel Al-Mayely, Ph.D., Jabir Ibn Hayyan Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pile
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .