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LigaSure o Diatermia Escissione del palo di grado III-IV

25 gennaio 2022 aggiornato da: Jabir Ibn Hayyan Medical University

LigaSure o Diatermia Escissione del Pilastro di III-IV Grado? Un'esperienza in un'unica istituzione: studi di controllo randomizzati

Astratto:

Introduzione:

L'escissione del palo è spesso associata a dolore post-operatorio e prolunga la degenza ospedaliera. Una tecnica moderna eseguita con LigaSure sembra essere principalmente efficace nella rimozione del tessuto a pelo lungo. Lo studio mette a confronto l'escissione del palo LigaSure con la diatermia per il trattamento del palo di III-IV grado.

Pazienti e metodi:

208 pazienti con pila III o IV grado randomizzati in 2 gruppi. Gruppo uno LigaSure e gruppo due diatermia. Lo studio valuta il tempo post-operatorio medio, il dolore post-operatorio, la data di dimissione, il tempo di ritorno al lavoro abituale precoce e la complicanza tardiva. Tutti i pazienti sono stati seguiti per un intervallo (12-24) mesi.

Risultati:

108 pazienti trattati con diatermia, 100 con LigaSure. Il tempo operatorio medio significativamente più breve in LigaSure, il dolore post-operatorio scompare prima in LigaSure rispetto alla diatermia. I tempi di ritorno al lavoro sono minori in LigaSure, mentre nessuna differenza nella degenza ospedaliera e nelle complicanze post-operatorie.

Conclusioni:

LigaSure è una procedura efficace per l'asportazione di pali di grado III o VI di grandi dimensioni. La procedura migliora l'utilizzo di LigaSure come trattamento di scelta per il pelo di classe III-IV, anche se è più costoso dell'operazione di diatermia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia rimane il cardine nei pazienti con pali sintomatici di grado III e IV. La consueta operazione di Milligan-Morgan e Ferguson è ancora la più utilizzata ed efficace per i gradi sintomatici IV e alcuni di grado III. Le due procedure vengono imitate, come la perdita di sangue e il dolore postoperatorio, che causano una degenza ospedaliera prolungata. La rapida guarigione delle ferite consente il rapido ritorno alle normali attività lavorative e quotidiane. Numerosi articoli ricercano i migliori trattamenti delle emorroidi pubblicati negli ultimi anni e moderni dispositivi sperimentali per superare la complicanza dell'emorroidectomia: come la suturatrice, il laser, la legatura dei vasi a guida doppler con diversi principi finalizzati alla chirurgia escissionale. I vasi sigillati del sistema LigaSure sono stati introdotti di recente in [6] come strumento per il trattamento delle emorroidi. È un dispositivo elettrotermico bipolare; offre sia la radiofrequenza che la pressione. I vasi sanguigni sigillano fino a 7 mm di diametro e creano energia in base all'impedenza del tessuto e limitano il danno termico di 2 mm sul sito dell'operazione. La limitata diffusione della lesione termica riduce lo spasmo anale e consente alla chirurgia senza sangue di ridurre il dolore postoperatorio e promuovere una rapida guarigione. Quindi l'operazione è consigliata come procedura ideale a causa del significativo minor trauma tissutale. L'obiettivo di alcuni studi randomizzati per stimare il vantaggio dell'approccio LigaSure rispetto agli approcci diatermici convenzionali. nonostante il favorito verso il LigaSure, la conclusione risulta un po' incerta riguardo al costo di utilizzo del dispositivo monouso sebbene esista un trend complessivamente favorevole verso il LigaSure, le conclusioni non sono univoche e definitive; questo crea qualche incertezza, anche in considerazione del costo crescente per l'utilizzo del dispositivo monouso così essenziale per confrontare il nostro studio con altri centri per sottolineare il vero vantaggio presente. Il dibattito è il "gold standard" per i III gradi. Ci sono ampi accordi sul fatto che Milligan-Morgan e Ferguson siano i più efficaci nel mucchio di IV grado. Ortiz afferma che la procedura con punti metallici è inefficace per curare il prurito in una pila di IV grado. Quindi l'escissione del palo diatermico continua come terapia efficace per il palo sintomatico, irriducibile e prolassato. Lo studio progettato per stimare le procedure LigaSure efficaci quanto la diatermia convenzionale in tutti i gradi IV e III con meno dolore, meno perdita di sangue e quando è necessaria un'ampia escissione tissutale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • An Najaf
      • Najaf, An Najaf, Iraq, 00964
        • Samer Al-Hakkak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pilastro di III-IV grado Pilastro prolassato, irriducibile

Criteri di esclusione:

Pilastro di I-II grado Pilastro interno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I LigaSure (n=100)
100 pazienti sottoposti ad escissione del palo LigaSure
LigaSure o diatermia escissione del palo di III-IV grado?
Comparatore attivo: Gruppo II Diatermia convenzionale (n=108)
108 pazienti sottoposti a diatermia convenzionale per escissione del palo di grado IV
LigaSure o diatermia escissione del palo di III-IV grado?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio, complicanze, tempo di ritorno all'attività domestica
Lasso di tempo: due anni
LigaSure migliore della diatermia nell'escissione del palo di grado II-IV
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adel Al-Mayely, Ph.D., Jabir Ibn Hayyan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pile

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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