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LigaSure- oder Diathermie-Exzision des III-IV-Grad-Haufens

25. Januar 2022 aktualisiert von: Jabir Ibn Hayyan Medical University

LigaSure oder Diathermie-Exzision von III-IV-Grad-Hämorrhoiden? Eine Erfahrung in einer einzigen Institution: Randomisierte Kontrollstudien

Abstrakt:

Einführung:

Eine Pfahlentfernung ist häufig mit postoperativen Schmerzen verbunden und verlängert den Krankenhausaufenthalt. Eine moderne Technik, die mit LigaSure durchgeführt wird, scheint vor allem dann wirksam zu sein, wenn eine Gewebeentfernung großer Hämorrhoiden erforderlich ist. Die Studie vergleicht die LigaSure-Pfahlexzision mit der Diathermie zur Behandlung von Hämorrhoiden des Grades III–IV.

Patienten und Methoden:

208 Patienten mit Pile III oder IV Grad, randomisiert in 2 Gruppen. Gruppe eins LigaSure und Gruppe zwei Diathermie. In der Studie werden die mittlere postoperative Zeit, die postoperativen Schmerzen, das Entlassungsdatum, die Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Arbeit im Frühstadium und Spätkomplikationen bewertet. Nachbeobachtung aller Patienten über einen Zeitraum von 12–24 Monaten.

Ergebnisse:

108 Patienten wurden mit Diathermie behandelt, 100 mit LigaSure. Die mittlere Operationszeit ist bei LigaSure deutlich kürzer, die postoperativen Schmerzen verschwinden bei LigaSure früher als bei der Diathermie. Die Rückkehr zur Arbeit dauert bei LigaSure kürzer, während es keinen Unterschied im Krankenhausaufenthalt und bei postoperativen Komplikationen gibt.

Schlussfolgerungen:

LigaSure ist ein wirksames Verfahren, wenn große Hämorrhoiden vom Grad III oder VI entfernt werden. Das Verfahren empfiehlt den Einsatz von LigaSure als Mittel der Wahl für Hämorrhoiden der Klasse III–IV, auch wenn es teurer ist als eine Diathermieoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit symptomatischem Hämorrhoiden-Stadium III und IV bleibt die Operation die wichtigste Maßnahme. Die übliche Operation von Milligan-Morgan und Ferguson wird immer noch am häufigsten angewendet und ist bei symptomatischem Grad IV und einigen Grad III am wirksamsten. Die beiden Verfahren werden nachgeahmt, beispielsweise Blutverlust und postoperative Schmerzen, die zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führen. Eine schnelle Wundheilung ermöglicht die frühzeitige Rückkehr zur gewohnten Arbeit und Alltagsaktivität. Viele Artikel befassen sich mit den besten in den letzten Jahren veröffentlichten Behandlungen von Hämorrhoiden und modernen Geräteversuchen zur Überwindung der Hämorrhoidektomie-Komplikation: wie Heftung, Laser, dopplergeführte Gefäßligatur mit verschiedenen Prinzipien für die Exzisionschirurgie. Die mit dem LigaSure-System versiegelten Gefäße wurden in [6] als Hilfsmittel zur Behandlung von Hämorrhoiden neu eingeführt. Es handelt sich um ein bipolares elektrothermisches Gerät; Es bietet sowohl Radiofrequenz als auch Druck. Blutgefäße verschließen einen Durchmesser von bis zu 7 mm und erzeugen Energie entsprechend der Gewebedichte und begrenzen die thermische Verletzung auf 2 mm über der Operationsstelle. Die begrenzte thermische Verletzungsausbreitung verringert den Analspasmus und ermöglicht eine unblutige Operation, um postoperative Schmerzen zu lindern und eine schnelle Heilung zu fördern. Daher empfiehlt sich die Operation aufgrund der deutlich geringeren Gewebetrauma als ideales Verfahren. Das Ziel einiger randomisierter Studien besteht darin, den Vorteil des LigaSure-Ansatzes gegenüber den herkömmlichen Diathermie-Ansätzen abzuschätzen. Trotz der Bevorzugung von LigaSure ist die Schlussfolgerung hinsichtlich der Kosten für die Verwendung von Einweggeräten unsicher. Obwohl es insgesamt einen positiven Trend zu LigaSure gibt, sind die Schlussfolgerungen nicht eindeutig und endgültig. Dies führt zu einer gewissen Unsicherheit, auch angesichts der steigenden Kosten für die Verwendung des Einweggeräts. Daher ist es wichtig, unsere Studie mit anderen Zentren zu vergleichen, um den tatsächlichen Vorteil hervorzuheben. Die Debatte ist der „Goldstandard“ für III-Abschlüsse. Es besteht weitgehend Einigkeit darüber, dass Milligan-Morgan und Ferguson bei Hämorrhoiden Grad IV am wirksamsten sind. Ortiz erwähnt, dass das Klammerverfahren zur Heilung des Juckreizes bei einem Hämorrhoiden Grad IV unwirksam ist. Daher stellt die Diathermie-Hämorrhoidenentfernung weiterhin eine wirksame Therapie für den symptomatischen, irreduziblen und vorgefallenen Hämorrhoiden dar. Die Studie wurde entwickelt, um zu beurteilen, ob die LigaSure-Verfahren in allen Graden IV und III genauso wirksam sind wie herkömmliche Diathermie, mit weniger Schmerzen, weniger Blutverlust und wenn eine große Gewebeentfernung erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • An Najaf
      • Najaf, An Najaf, Irak, 00964
        • Samer Al-Hakkak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hämorrhoiden Grad III–IV Vorgefallener, irreduzibler Hämorrhoiden

Ausschlusskriterien:

Pfahl Grad I-II. Innenpfahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I LigaSure (n=100)
100 Patienten wurden einer LigaSure-Pfahlexzision unterzogen
LigaSure oder Diathermie-Exzision von Hämorrhoiden Grad III-IV?
Aktiver Komparator: Gruppe II Konventionelle Diathermie (n=108)
108 Patienten wurden einer konventionellen Diathermie zur Polexzision Grad IV unterzogen
LigaSure oder Diathermie-Exzision von Hämorrhoiden Grad III-IV?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen, Komplikationen, Rückkehr zur Heimaktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
LigaSure ist bei der Pfahlexzision Grad II–IV besser als Diathermie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Adel Al-Mayely, Ph.D., Jabir Ibn Hayyan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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