- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05223296
LigaSure ou excision par diathermie de la pile de degrés III-IV
LigaSure ou excision par diathermie d'un tas de degrés III-IV ? Une expérience dans une seule institution : essais contrôlés randomisés
Abstrait:
Introduction:
L'excision du pieu est fréquemment associée à des douleurs post-opératoires et prolonge le séjour hospitalier. Une technique moderne réalisée avec LigaSure semble être principalement efficace dans le cas où l'ablation de tissus volumineux est requise. L'étude compare l'excision de pile LigaSure avec la diathermie pour le traitement de la pile de degré III-IV.
Patients et méthodes:
208 patients avec degré de pile III ou IV randomisés en 2 groupes. Groupe un LigaSure et groupe deux diathermie. L'étude évalue le temps moyen post-opératoire, la douleur post-opératoire, la date de sortie, le temps de retour aux travaux habituels précoce et la complication tardive. Tous les patients ont été suivis pendant 12 à 24 mois.
Résultats:
108patients traités par diathermie, 100 par LigaSure. Le temps opératoire moyen significativement plus court en LigaSure, la douleur post-opératoire disparaît plus tôt en LigaSure qu'en diathermie. Le temps de retour au travail moins dans LigaSure, alors qu'aucune différence dans le séjour à l'hôpital et les complications post-opératoires.
Conclusion :
LigaSure est une procédure efficace lorsqu'un gros tas de degré III ou VI est excisé. La procédure améliore l'utilisation de LigaSure comme traitement de choix pour les piles de classe III-IV, même s'il est plus coûteux que l'opération de diathermie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
An Najaf
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Najaf, An Najaf, Irak, 00964
- Samer Al-Hakkak
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pile de degrés III-IV Pile prolapsus, irréductible
Critère d'exclusion:
Pile de degré I-II Pile interne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I LigaSure (n=100)
100 patients soumis à l'excision de pieu LigaSure
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LigaSure ou excision par diathermie d'un tas de degrés III-IV ?
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Comparateur actif: Groupe II Diathermie conventionnelle (n=108)
108 patients soumis à une diathermie conventionnelle pour une excision de pieu de grade IV
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LigaSure ou excision par diathermie d'un tas de degrés III-IV ?
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur postopératoire, complication, temps de retour à l'activité à domicile
Délai: deux ans
|
LigaSure mieux que la diathermie dans l'excision de pile de grade II-IV
|
deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adel Al-Mayely, Ph.D., Jabir Ibn Hayyan Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pile
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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