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LigaSure ou excision par diathermie de la pile de degrés III-IV

25 janvier 2022 mis à jour par: Jabir Ibn Hayyan Medical University

LigaSure ou excision par diathermie d'un tas de degrés III-IV ? Une expérience dans une seule institution : essais contrôlés randomisés

Abstrait:

Introduction:

L'excision du pieu est fréquemment associée à des douleurs post-opératoires et prolonge le séjour hospitalier. Une technique moderne réalisée avec LigaSure semble être principalement efficace dans le cas où l'ablation de tissus volumineux est requise. L'étude compare l'excision de pile LigaSure avec la diathermie pour le traitement de la pile de degré III-IV.

Patients et méthodes:

208 patients avec degré de pile III ou IV randomisés en 2 groupes. Groupe un LigaSure et groupe deux diathermie. L'étude évalue le temps moyen post-opératoire, la douleur post-opératoire, la date de sortie, le temps de retour aux travaux habituels précoce et la complication tardive. Tous les patients ont été suivis pendant 12 à 24 mois.

Résultats:

108patients traités par diathermie, 100 par LigaSure. Le temps opératoire moyen significativement plus court en LigaSure, la douleur post-opératoire disparaît plus tôt en LigaSure qu'en diathermie. Le temps de retour au travail moins dans LigaSure, alors qu'aucune différence dans le séjour à l'hôpital et les complications post-opératoires.

Conclusion :

LigaSure est une procédure efficace lorsqu'un gros tas de degré III ou VI est excisé. La procédure améliore l'utilisation de LigaSure comme traitement de choix pour les piles de classe III-IV, même s'il est plus coûteux que l'opération de diathermie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie reste le pilier chez les patients présentant des grades de pile III et IV symptomatiques. L'opération habituelle de Milligan-Morgan et Ferguson est encore la plus utilisée et la plus efficace pour les grades IV symptomatiques et certains grades III. Les deux procédures sont imitées, comme la perte de sang et la douleur postopératoire, qui entraînent un séjour prolongé à l'hôpital. La cicatrisation rapide des plaies permet un retour rapide aux travaux habituels et aux activités quotidiennes. De nombreux articles recherchent les meilleurs traitements des pieux publiés ces dernières années et des essais de dispositifs modernes pour pallier la complication de l'hémorroïdectomie. Les vaisseaux scellés du système LigaSure ont été introduits récemment dans [6] comme un outil pour les traitements des pieux. C'est un appareil électrothermique bipolaire; il offre à la fois la radiofréquence et la pression. Les vaisseaux sanguins scellent jusqu'à 7 mm de diamètre et créent de l'énergie en fonction de l'impédance tissulaire et des lésions thermiques confinées de 2 mm sur le site de l'opération. La propagation limitée des lésions thermiques diminue le spasme anal et permet une chirurgie sans effusion de sang pour diminuer la douleur postopératoire et favoriser une guérison rapide. Ainsi, l'opération est recommandée comme une procédure idéale en raison du traumatisme tissulaire moins important. L'objectif de certains essais randomisés pour estimer l'avantage de l'approche LigaSure par rapport aux approches de diathermie conventionnelles. malgré le favori vers le LigaSure, la conclusion obtient une certaine incertitude concernant le coût d'utilisation du dispositif jetable bien qu'une tendance globalement favorable existe vers LigaSure, les conclusions ne sont pas univoques et définitives ; cela crée une certaine incertitude, compte tenu également du coût croissant de l'utilisation du dispositif jetable si essentiel pour comparer notre étude avec un autre centre pour souligner le véritable avantage présent. Le débat est le "gold standard" pour les degrés III. Il existe de grands accords selon lesquels Milligan-Morgan et Ferguson sont les plus efficaces en pile de degré IV. Ortiz mentionne que la procédure agrafée est inefficace pour guérir les démangeaisons dans une pile de degré IV. Ainsi, l'excision du pieu diathermique continue d'être une thérapie efficace pour le pieu symptomatique, irréductible et prolapsus. L'étude conçue pour estimer les procédures LigaSure aussi efficaces que la diathermie conventionnelle dans tous les grades IV et III avec moins de douleur, moins de perte de sang et lorsque nous avons besoin d'une excision de gros tissus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • An Najaf
      • Najaf, An Najaf, Irak, 00964
        • Samer Al-Hakkak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pile de degrés III-IV Pile prolapsus, irréductible

Critère d'exclusion:

Pile de degré I-II Pile interne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I LigaSure (n=100)
100 patients soumis à l'excision de pieu LigaSure
LigaSure ou excision par diathermie d'un tas de degrés III-IV ?
Comparateur actif: Groupe II Diathermie conventionnelle (n=108)
108 patients soumis à une diathermie conventionnelle pour une excision de pieu de grade IV
LigaSure ou excision par diathermie d'un tas de degrés III-IV ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire, complication, temps de retour à l'activité à domicile
Délai: deux ans
LigaSure mieux que la diathermie dans l'excision de pile de grade II-IV
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adel Al-Mayely, Ph.D., Jabir Ibn Hayyan Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pile

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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