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LigaSure ou Excisão de Diatermia de Pilha de Grau III-IV

25 de janeiro de 2022 atualizado por: Jabir Ibn Hayyan Medical University

LigaSure ou excisão de diatermia de pilha de grau III-IV? Uma experiência de instituição única: ensaios de controle randomizados

Abstrato:

Introdução:

A excisão da pilha está frequentemente associada à dor pós-operatória e ao prolongamento da internação. Uma técnica moderna realizada com LigaSure parece ser principalmente eficaz na remoção de tecido de pilha grande. O estudo compara a excisão de estacas LigaSure com diatermia para o tratamento de estacas de grau III-IV.

Pacientes e métodos:

208 pacientes com grau III ou IV da pilha randomizados em 2 grupos. Grupo um LigaSure e grupo dois diatermia. O estudo avalia o tempo médio de pós-operatório, dor pós-operatória, data da alta, tempo de retorno aos trabalhos habituais precoce e complicação tardia. Todos os pacientes foram acompanhados por um período (12-24) meses.

Resultados:

108 pacientes tratados por diatermia, 100 por LigaSure. O tempo operatório médio é significativamente menor no LigaSure, a dor pós-operatória desaparece mais cedo no LigaSure do que na diatermia. O tempo de retorno ao trabalho foi menor na LigaSure, enquanto não houve diferença no tempo de internação e nas complicações pós-operatórias.

Conclusões:

LigaSure é um procedimento eficaz quando grandes pilhas de grau III ou VI são extirpadas. O procedimento aprimora o uso do LigaSure como tratamento de escolha para hemorróidas de classe III-IV, mesmo sendo mais caro do que a operação de diatermia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia continua sendo o esteio em pacientes com hemorróidas sintomáticas graus III e IV. A operação usual de Milligan-Morgan e Ferguson ainda é mais utilizada e eficaz para sintomáticos graus IV e alguns de grau III. Os dois procedimentos são mimetizados, como a perda de sangue e a dor pós-operatória, que causam internação prolongada. A cicatrização rápida da ferida permite o retorno precoce ao trabalho habitual e às atividades diárias. Muitos artigos buscam os melhores tratamentos de hemorróidas publicados nos últimos anos e dispositivos modernos os procedimentos experimentais para superar a complicação da hemorroidectomia.: como grampeamento, laser, ligadura de vasos guiada por doppler com diferentes princípios voltados para a cirurgia excisional. Os vasos selados do sistema LigaSure foram introduzidos recentemente em [6] como uma ferramenta para tratamentos de estacas. É um dispositivo eletrotérmico bipolar; oferece radiofrequência e pressão. Os vasos sanguíneos selam até 7 mm de diâmetro e criam energia de acordo com a impedância do tecido e limitam a lesão térmica de 2 mm no local da operação. A propagação limitada da lesão térmica diminui o espasmo anal e permite a cirurgia sem sangue para diminuir a dor pós-operatória e promover uma cicatrização rápida. Assim, a operação é recomendada como um procedimento ideal devido ao trauma tecidual significativamente menor. O objetivo de alguns ensaios randomizados é estimar a vantagem da abordagem LigaSure sobre as abordagens convencionais de diatermia. apesar da preferência pelo LigaSure, a conclusão é incerta quanto ao custo do uso do dispositivo descartável, embora exista uma tendência geral favorável ao LigaSure, as conclusões não são unívocas e definitivas; isso gera alguma incerteza, considerando também o custo crescente para o uso do dispositivo descartável tão essencial para comparar nosso estudo com outros centros para enfatizar a verdadeira vantagem presente. O debate é o "padrão ouro" para graus III. Existem grandes acordos de que Milligan-Morgan e Ferguson são os mais eficazes em estacas de grau IV. Ortiz menciona que o procedimento de grampeamento é ineficaz para curar a coceira em uma pilha de grau IV. Assim, a excisão da pilha por diatermia continua como uma terapia eficaz para a pilha sintomática, irredutível e prolapsada. O estudo projetado para estimar os procedimentos LigaSure tão eficazes quanto a diatermia convencional em todos os graus IV e III com menos dor, menos perda de sangue e quando precisamos de grandes excisões de tecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • An Najaf
      • Najaf, An Najaf, Iraque, 00964
        • Samer Al-Hakkak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pilha grau III-IV Pilha irredutível prolapsada

Critério de exclusão:

Estaca de grau I-II Estaca interna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I LigaSure (n=100)
100 pacientes submetidos à excisão da pilha LigaSure
LigaSure ou excisão por diatermia de pilha de grau III-IV?
Comparador Ativo: Grupo II Diatermia convencional (n=108)
108 pacientes submetidos a diatermia convencional para excisão de pilha grau IV
LigaSure ou excisão por diatermia de pilha de grau III-IV?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória, complicação, tempo de retorno às atividades domésticas
Prazo: dois anos
LigaSure melhor do que diatermia na excisão de pilha grau II-IV
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adel Al-Mayely, Ph.D., Jabir Ibn Hayyan Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pile

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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