Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LigaSure of diathermische excisie van III-IV graadpaal

25 januari 2022 bijgewerkt door: Jabir Ibn Hayyan Medical University

LigaSure of diathermische excisie van III-IV graadpaal? Ervaring in één instelling: gerandomiseerde controleonderzoeken

Abstract:

Invoering:

Pile-excisie wordt vaak geassocieerd met postoperatieve pijn en een langer verblijf in het ziekenhuis. Een moderne techniek uitgevoerd met LigaSure lijkt vooral effectief te zijn bij het verwijderen van grote poolweefsels. De studie vergelijkt LigaSure-paaluitsnijding met diathermie voor de behandeling van III-IV-graadpaal.

Patienten en methodes:

208 patiënten met stapel III of IV graad gerandomiseerd in 2 groepen. Groep één LigaSure en groep twee diathermie. De studie evalueert de gemiddelde postoperatieve tijd, postoperatieve pijn, ontslagdatum, tijd om terug te keren naar normaal werk, vroege en late complicaties. Alle patiënten gevolgd gedurende een bereik van (12-24) maanden.

Resultaten:

108 patiënten behandeld met diathermie, 100 met LigaSure. De gemiddelde operatieduur is significant korter bij LigaSure, postoperatieve pijn verdwijnt eerder bij LigaSure dan bij diathermie. De tijd om minder terug te keren naar het werk in LigaSure, terwijl er geen verschil is in ziekenhuisopname en postoperatieve complicaties.

Conclusies:

LigaSure is een effectieve procedure wanneer grote graad III of VI aambeien worden weggesneden. De procedure bevordert het gebruik van LigaSure als voorkeursbehandeling voor aambeien van klasse III-IV, ook al is het duurder dan diathermie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie blijft de steunpilaar bij patiënten met symptomatische heigraad III en IV. De gebruikelijke operatie door Milligan-Morgan en Ferguson is nog steeds het meest gebruikt en effectief voor symptomatische graad IV en sommige van graad III. De twee procedures worden nagebootst, zoals bloedverlies en postoperatieve pijn, die een langdurig ziekenhuisverblijf veroorzaken. Snelle wondgenezing maakt een snelle terugkeer naar het normale werk en de dagelijkse bezigheden mogelijk. Veel artikelen zoeken naar de beste behandelingen van aambeien die in de afgelopen jaren zijn gepubliceerd en modern apparaat de procedures onderzoeken om de complicatie van hemorrhoidectomie te overwinnen: zoals nieten, laser, doppler-geleide vaatligatie met verschillende principes gericht op excisiechirurgie. De verzegelde vaten van het LigaSure-systeem zijn nieuw geïntroduceerd in [6] als hulpmiddel voor de behandeling van aambeien. Het is een bipolair elektro-thermisch apparaat; het biedt zowel radiofrequentie als druk. Bloedvaten sluiten tot 7 mm in diameter af en creëren energie in overeenstemming met de weefselimpedantie en beperkte thermische verwonding van 2 mm op de operatieplaats. De beperkte verspreiding van thermisch letsel vermindert de anale spasmen en maakt bloedloze chirurgie mogelijk om postoperatieve pijn te verminderen en snelle genezing te bevorderen. Dus de operatie wordt aanbevolen als een ideale procedure vanwege het aanzienlijk minder weefseltrauma. Het doel van enkele gerandomiseerde onderzoeken om het voordeel van de LigaSure-benadering ten opzichte van de conventionele diathermie-benaderingen in te schatten. Ondanks de voorkeur voor de LigaSure, wordt de conclusie enigszins onzeker met betrekking tot de kosten van het gebruik van een wegwerpapparaat. Hoewel er over het algemeen een gunstige trend bestaat in de richting van LigaSure, zijn de conclusies niet eenduidig ​​en definitief; dit schept enige onzekerheid, ook gezien de toenemende kosten voor het gebruik van het wegwerpapparaat, dat zo essentieel is om ons onderzoek te vergelijken met andere centra om het werkelijke aanwezige voordeel te benadrukken. Het debat is de "gouden standaard" voor III-graden. Er zijn grote overeenkomsten dat Milligan-Morgan en Ferguson het meest effectief zijn in IV-graadpalen. Ortiz vermeldt dat geniete procedure niet effectief is voor het genezen van jeuk in een infuusstapel. Dus de diathermie aambeienexcisie blijft een effectieve therapie voor de symptomatische, onreduceerbare en verzakte aambei. De ontworpen studie om de LigaSure-procedures even effectief te schatten als conventionele diathermie in alle graden IV en III met minder pijn, minder bloedverlies en wanneer we grote weefseluitsnijding nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • An Najaf
      • Najaf, An Najaf, Irak, 00964
        • Samer Al-Hakkak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

III-IV graad paal Verzakte, onherleidbare paal

Uitsluitingscriteria:

I-II graden paal Interne paal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I LigaSure (n=100)
100 patiënten onderworpen aan LigaSure-paalexcisie
LigaSure of diathermische excisie van III-IV graadpaal?
Actieve vergelijker: Groep II Conventionele diathermie (n=108)
108 patiënten ondergingen conventionele diathermie voor graad IV aambeienuitsnijding
LigaSure of diathermische excisie van III-IV graadpaal?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn, complicatie, tijd terugkeer naar huis activiteit
Tijdsspanne: twee jaar
LigaSure beter dan diathermie bij graad II-IV aambeienuitsnijding
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adel Al-Mayely, Ph.D., Jabir Ibn Hayyan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren