- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05223296
LigaSure eller diatermi udskæring af III-IV graders bunke
LigaSure eller diatermi udskæring af III-IV grad bunke? En enkelt-institution oplevelse: randomiserede kontrolforsøg
Abstrakt:
Introduktion:
Pæleudskæring er ofte forbundet med postoperative smerter og forlænger hospitalsopholdet. En moderne teknik udført med LigaSure ser ud til at være hovedsagelig effektiv til fjernelse af store bunker. Undersøgelsen sammenligner LigaSure-pæleudskæring med diatermi til behandling af III-IV-grad luv.
Patienter og metoder:
208 patienter med bunke III eller IV grad randomiseret i 2 grupper. Gruppe en LigaSure og gruppe to diatermi. Undersøgelsen evaluerer den gennemsnitlige postoperative tid, postoperative smerter, udskrivelsesdato, tidspunkt for tilbagevenden til sædvanligt arbejde tidlig og sen komplikation. Alle patienter blev fulgt op i området (12-24) måneder.
Resultater:
108patienter behandlet med diatermi, 100 af LigaSure. Den gennemsnitlige operationstid er væsentligt kortere i LigaSure, postoperativ smerte forsvinder tidligere i LigaSure end diatermi. Tiden tilbage til at arbejde mindre i LigaSure, mens ingen forskel i hospitalsophold og postoperative komplikationer.
Konklusioner:
LigaSure er en effektiv procedure, når stor grad III eller VI bunke udskæres. Proceduren forbedrer brugen af LigaSure som valgfri behandling til klasse III-IV luv, selv det er dyrere end diatermioperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
An Najaf
-
Najaf, An Najaf, Irak, 00964
- Samer Al-Hakkak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
III-IV graders luv Prolapsed, irreducerbar luv
Ekskluderingskriterier:
I-II graders pæl Indvendig pæl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe I LigaSure (n=100)
100 patienter udsat for LigaSure-pælekscision
|
LigaSure eller diatermi excision af III-IV grad luv?
|
Aktiv komparator: Gruppe II Konventionel diatermi (n=108)
108 patienter udsat for konventionel diatermi til grad IV pæleeksision
|
LigaSure eller diatermi excision af III-IV grad luv?
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smerte, komplikation, tid tilbage til hjemmeaktivitet
Tidsramme: to år
|
LigaSure bedre end diatermi ved grad II-IV pæleudskæring
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Adel Al-Mayely, Ph.D., Jabir Ibn Hayyan Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pile
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .