地域医療成果の拡大 (ECHO) プライマリケア環境における自閉症診断研究
2024年2月6日 更新者：Cognoa, Inc.
これは共同研究であり、ASD の現実世界の証拠を得るために使用できる観察データの包括的な情報源を提供します。
この研究には、適格な参加者の人口統計データと観察臨床データが含まれます。
患者ケアに関するすべての決定は、ECHO 自閉症臨床医 (EAC) によって決定されます。
すべての臨床転帰は、日常の臨床診療と同様に EAC によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ミズーリ大学 ECHO 自閉症コミュニティ研究チーム (RT) によって実施されます。 RT が募集する研究参加者には以下が含まれます。 1) 米国全土の農村部および郊外部のミズーリ大学 ECHO 自閉症コミュニティで訓練を受けた臨床医 (EAC)。 2)自閉症の疑いのある介護者・患者。 自閉症の疑いのある介護者/患者およびEACは、研究に参加する前にインフォームド・コンセントのプロセスを完了します。 登録が完了すると、EAC は自閉症スペクトラム障害の疑いのある患者に対して定期的な臨床ケアを提供し、Canvas Dx を追加したベストプラクティスの ECHO 自閉症診断評価を実施します。 Canvas Dx が処方されます。介護者はコードを使用して診断アプリをダウンロードし、アクセスします。 その後、介護者は次のアクティビティを完了します。
- モバイルアプリで介護者アンケートに記入する
- モバイル アプリを通じて参加者の 90 秒から 5 分のビデオを 2 本アップロードします
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- ECHO Autism
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ASDの疑いのある生後18～72か月の子供。
説明
包含基準:
- EAC の意見では、参加している患者/家族は英語を流暢に話せます。
- デバイスのラベルに適合
- 親、保護者、または法定代理人 (LAR) は、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) を読み、理解し、署名し、日付を記入できなければなりません。
- 出生時に割り当てられた性別 (女性、男性、または非バイナリー)
- 女性または男性、生後 18 か月以上、72 か月未満
- 発達遅延または自閉症に対する介護者、医療従事者、または地域ベースの専門家の懸念
- 親/保護者/LAR は、最新および以前のバージョンの iOS および Android オペレーティング システム (iOS 13 または 14、Android 10 または 11、Android Go を除く) を搭載したスマートフォンを所有している必要があります。
- 参加者は、デバイス入力の一部としてビデオ撮影されることに同意する必要があります。
除外基準:
- 医療専門家によって自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断を受けた参加者
- ECHO自閉症臨床医が研究データ/評価を混乱させる可能性があると判断した、その他の医学的、行動的、または発達上の症状のある参加者
- 入会日の年齢が対象年齢外の方
- 知る限り、以前に Cognoa の臨床研究または調査に登録した参加者または介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Canvas Dx を活用した EAC による初期懸念から診断までの時間を評価
診断プロセスの一部として Canvas Dx を使用した場合の最初の懸念から診断までの時間 (診断までの報告時間)
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Canvas Dx は、親、介護者、または医療提供者の懸念に基づいて発達遅延のリスクがある生後 18 か月から 72 か月の患者に対する自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断の補助として医療提供者が使用することを目的としています。
このデバイスは、スタンドアロンの診断デバイスとしてではなく、診断プロセスの補助として使用することを目的としています。
このデバイスは処方箋使用のみを目的としています (Rx のみ)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Canvas Dx を活用した EAC による初期懸念から診断までの時間を評価
時間枠：2ヶ月まで
|
Canvas Dx を活用した EAC による最初の懸念から診断までの期間の評価
|
2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristin Sohl, MD、University of Missouri-Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2024年2月4日
研究の完了 (実際)
2024年2月4日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
臨床研究報告書 (CSR) の結果は分析され次第共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。