Uitbreiding voor Community Healthcare Outcomes (ECHO) Autisme diagnostisch onderzoek in eerstelijnszorg
6 februari 2024 bijgewerkt door: Cognoa, Inc.
Dit is een gezamenlijke studie die een uitgebreide bron van observatiegegevens zal bieden die kunnen worden gebruikt om real-world bewijs van ASS te verkrijgen.
De studie zal demografische en observationele klinische gegevens bevatten voor in aanmerking komende deelnemers.
Alle beslissingen met betrekking tot patiëntenzorg worden bepaald door de ECHO Autism Clinician (EAC).
Alle klinische uitkomsten zullen door de EAC worden beoordeeld zoals dat ook in de dagelijkse klinische praktijk zou gebeuren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd door het ECHO Autism Communities Research Team (RT) van de Universiteit van Missouri. Onderzoeksdeelnemers die door de RT worden aangeworven, zijn onder meer: 1) Universiteit van Missouri ECHO Autisme Door de gemeenschap opgeleide clinici (EAC's) in zowel landelijke als voorstedelijke gebieden in de Verenigde Staten; 2)Verzorgers/Patiënten met een vermoeden van autisme. Zorgverleners/Patiënten met een vermoeden van autisme en EAC's zullen het proces van geïnformeerde toestemming voltooien voordat ze aan het onderzoek beginnen. Eenmaal ingeschreven, zullen EAC's routinematige klinische zorg bieden en best-practice ECHO Autisme diagnostische evaluaties uitvoeren met de toevoeging van Canvas Dx aan patiënten die een vermoeden hebben van een autismespectrumstoornis. Canvas Dx wordt voorgeschreven; de zorgverlener downloadt en opent de diagnostische app met een code. De verzorger voert dan de volgende werkzaamheden uit:
- Vul de vragenlijst voor zorgverleners in de mobiele app in
- Upload twee video's van 90 seconden tot 5 minuten van de deelnemer via de mobiele app
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- ECHO Autism
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 18-72 maanden met een vermoeden van ASS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemende patiënt/familie spreekt naar het oordeel van de EAC goed Engels.
- Voldoet aan de labeling van het apparaat
- Ouder, voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet het Informed Consent Form (ICF) kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen en dateren
- Geslacht toegewezen bij de geboorte (vrouwelijk of mannelijk of niet-binair)
- Vrouw of man, > 18 tot < 72 maanden oud
- Verzorger, HCP of community-based professionele zorg voor ontwikkelingsachterstand of autisme
- Ouder/voogd/LAR moet een smartphone hebben met de meest recente en vorige versie van iOS- en Android-besturingssystemen (iOS 13 of 14; Android 10 of 11, met uitzondering van Android Go)
- Deelnemers moeten bereid zijn om op video te worden opgenomen als onderdeel van de invoer van het apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een eerdere diagnose van Autisme Spectrum Stoornis (ASS), gesteld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
- Deelnemers met een andere medische, gedrags- of ontwikkelingsstoornis die naar de mening van de ECHO-autismebehandelaar de onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verwarren
- Deelnemers van wie de leeftijd op de datum van inschrijving buiten de beoogde leeftijdscategorie ligt
- Deelnemers of zorgverleners die, voor zover hen bekend, eerder zijn ingeschreven in een klinisch onderzoek of onderzoek van Cognoa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beoordeel de tijd tot diagnose vanaf de eerste zorg door EAC met behulp van Canvas Dx
Tijd vanaf eerste zorg tot diagnose bij gebruik van Canvas Dx als onderdeel van het diagnostisch proces (Gerapporteerde tijd tot diagnose)
|
Canvas Dx is bedoeld voor gebruik door zorgverleners als hulpmiddel bij de diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) voor patiënten van 18 maanden tot 72 maanden die het risico lopen op ontwikkelingsachterstand op basis van zorgen van een ouder, verzorger of zorgverlener.
Het apparaat is niet bedoeld voor gebruik als zelfstandig diagnostisch apparaat, maar als aanvulling op het diagnostische proces.
Het apparaat is alleen voor gebruik op recept (alleen Rx)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de tijd tot diagnose vanaf de eerste zorg door EAC met behulp van Canvas Dx
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Beoordeling van het tijdsbestek tot de diagnose vanaf de eerste zorg door de EAC met behulp van Canvas Dx
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Sohl, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2075722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De bevindingen van het Clinical Study Report (CSR) worden na analyse gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .