Расширение для Community Healthcare Outcomes (ECHO) Диагностическое исследование аутизма в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
6 февраля 2024 г. обновлено: Cognoa, Inc.
Это совместное исследование предоставит исчерпывающий источник данных наблюдений, которые можно использовать для получения реальных доказательств РАС.
Исследование будет содержать демографические и обсервационные клинические данные для подходящих участников.
Все решения, касающиеся ухода за пациентом, будут приниматься клиницистом по аутизму (EAC) ECHO.
Все клинические исходы будут оцениваться EAC, как это происходит в обычной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться исследовательской группой аутистических сообществ ECHO Университета Миссури (RT). В число участников исследования, набранных RT, войдут: 1) ECHO Университета Миссури, обученные клиницистами по проблемам аутизма (EAC) как в сельских, так и в пригородных районах США; 2) Опекуны/пациенты с подозрением на аутизм. Лица, осуществляющие уход,/пациенты с подозрением на аутизм и EAC завершат процесс получения информированного согласия до включения в исследование. После регистрации центры EAC будут оказывать обычную клиническую помощь и проводить передовые методы диагностики аутизма с помощью ECHO с добавлением Canvas Dx для пациентов с подозрением на расстройство аутистического спектра. Canvas Dx будет прописан; лицо, осуществляющее уход, загрузит и получит доступ к диагностическому приложению с кодом. Затем воспитатель выполняет следующие действия:
- Заполнить анкету воспитателя в мобильном приложении
- Загрузите два видео участника продолжительностью от 90 секунд до 5 минут через мобильное приложение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- ECHO Autism
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте 18-72 месяцев с подозрением на РАС.
Описание
Критерии включения:
- По мнению EAC, пациент/семья, участвующие в исследовании, свободно говорят по-английски.
- Соответствует маркировке устройства
- Родитель, опекун или законный представитель (LAR) должен уметь читать, понимать, а также подписывать и ставить дату в Форме информированного согласия (ICF).
- Пол, присвоенный при рождении (женский, мужской или небинарный)
- Женщина или мужчина в возрасте от > 18 до < 72 месяцев
- Опекун, медицинский работник или профессиональная помощь по месту жительства в связи с задержкой развития или аутизмом
- Родитель/опекун/LAR должен иметь смартфон с самой последней и предыдущей версией операционных систем iOS и Android (iOS 13 или 14; Android 10 или 11, за исключением Android Go)
- Участники должны быть готовы к тому, чтобы их снимали на видео как часть ввода устройства.
Критерий исключения:
- Участники с предварительным диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС), оказанным медицинским работником
- Участники с любыми другими медицинскими, поведенческими или умственными отклонениями, которые, по мнению ECHO Autism Clinical, могут исказить данные/оценки исследования.
- Участники, чей возраст на дату регистрации выходит за рамки целевого возрастного диапазона
- Участники или опекуны, которые, насколько им известно, ранее были включены в какое-либо клиническое исследование или опрос Cognoa.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оцените время до диагностики от первоначального беспокойства EAC с использованием Canvas Dx
Время от первоначального беспокойства до постановки диагноза при использовании Canvas Dx как части диагностического процесса (зарегистрированное время до постановки диагноза)
|
Canvas Dx предназначен для использования медицинскими работниками в качестве вспомогательного средства диагностики расстройств аутистического спектра (РАС) у пациентов в возрасте от 18 месяцев до 72 месяцев, которые подвержены риску задержки развития из-за опасений родителей, опекунов или медицинских работников.
Устройство предназначено не для использования в качестве автономного диагностического устройства, а в качестве дополнения к диагностическому процессу.
Устройство предназначено только для использования по рецепту (только Rx)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените время до диагностики от первоначального беспокойства EAC с использованием Canvas Dx
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Оценка временных рамок до диагностики от первоначального беспокойства EAC с использованием Canvas Dx
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristin Sohl, MD, University of Missouri-Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2075722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Результаты отчета о клиническом исследовании (CSR) будут опубликованы после анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .