1차 진료 환경에서 지역사회 건강 관리 결과(ECHO) 자폐증 진단 연구를 위한 확장
2024년 2월 6일 업데이트: Cognoa, Inc.
이것은 ASD의 실제 증거를 얻는 데 사용할 수 있는 포괄적인 관찰 데이터 소스를 제공하는 공동 연구입니다.
이 연구에는 적격 참가자에 대한 인구통계학적 및 관찰 임상 데이터가 포함됩니다.
환자 치료에 관한 모든 결정은 ECHO 자폐증 임상의(EAC)가 결정합니다.
모든 임상 결과는 일상적인 임상 실습에서 발생하는 것처럼 EAC에 의해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 University of Missouri ECHO Autism Communities Research Team(RT)에서 수행할 예정입니다. RT에서 모집한 연구 참가자는 다음과 같습니다. 2)자폐증이 의심되는 보호자/환자. 자폐증 및 EAC가 의심되는 간병인/환자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다. 일단 등록되면 EAC는 일상적인 임상 치료를 제공하고 자폐 스펙트럼 장애가 의심되는 환자에게 Canvas Dx를 추가하여 모범 사례 ECHO 자폐증 진단 평가를 수행합니다. Canvas Dx가 처방됩니다. 간병인은 코드를 사용하여 진단 앱을 다운로드하고 액세스합니다. 그러면 간병인은 다음 활동을 완료합니다.
- 모바일 앱에서 간병인 설문지 작성
- 모바일 앱을 통해 참가자의 90초에서 5분 길이의 비디오 2개 업로드
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- ECHO Autism
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
자폐증이 의심되는 18~72개월 아동.
설명
포함 기준:
- EAC의 의견에 따라 참여하는 환자/가족은 영어를 능숙하게 구사합니다.
- 기기의 라벨링 충족
- 부모, 보호자 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
- 출생 시 지정된 성별(여성 또는 남성 또는 논바이너리)
- 여성 또는 남성, > 18 ~ < 72개월
- 발달 지연 또는 자폐증에 대한 간병인, HCP 또는 지역사회 기반 전문적 관심
- 부모/보호자/LAR은 최신 및 이전 버전의 iOS 및 Android 운영 체제(iOS 13 또는 14, Android 10 또는 11, Android Go 제외)를 사용하는 스마트폰을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 장치 입력의 일부로 기꺼이 비디오 녹화되어야 합니다.
제외 기준:
- 의료 전문가가 제공한 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 사전에 받은 참여자
- ECHO 자폐증 임상의의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼동할 수 있는 기타 의학적, 행동 또는 발달 상태를 가진 참가자
- 등록일 기준 연령이 대상 연령 범위를 벗어난 참가자
- 자신이 아는 한 이전에 Cognoa 임상 연구 또는 설문 조사에 등록한 참가자 또는 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Canvas Dx를 활용한 EAC로 초기 우려부터 진단까지의 시간을 평가합니다.
Canvas Dx를 진단 프로세스의 일부로 사용할 때 초기 우려부터 진단까지의 시간(보고된 진단까지의 시간)
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Canvas Dx는 부모, 간병인 또는 의료 서비스 제공자의 우려에 따라 발달 지연의 위험이 있는 18개월에서 72개월 사이의 환자를 위한 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단에 도움을 주기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하도록 만들어졌습니다.
이 장치는 독립형 진단 장치로 사용하기 위한 것이 아니라 진단 프로세스의 보조 장치로 사용하기 위한 것입니다.
이 장치는 처방전용입니다(Rx 전용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Canvas Dx를 활용한 EAC로 초기 우려부터 진단까지의 시간을 평가합니다.
기간: 최대 2개월
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Canvas Dx를 활용한 EAC의 초기 우려 사항에서 진단까지의 시간 프레임 평가
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristin Sohl, MD, University of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
임상 연구 보고서(CSR) 결과는 분석 후 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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캔버스 DX에 대한 임상 시험
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AudibleHealth AI, Inc.University of South Florida; Analytical Solutions Group, Inc.; R. P. Chiacchierini Consulting... 그리고 다른 협력자들완전한
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Biotronik, Inc.종료됨
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Sunnybrook Health Sciences CentreGenomic Health®, Inc.완전한