Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) Autizmus diagnosztikai tanulmány az alapellátásban
2024. február 6. frissítette: Cognoa, Inc.
Ez egy kollaboratív tanulmány, amely átfogó megfigyelési adatok forrását nyújtja, amelyek felhasználhatók az ASD valós bizonyítékainak megszerzésére.
A vizsgálat demográfiai és megfigyelési klinikai adatokat fog tartalmazni a jogosult résztvevők számára.
A betegek ellátásával kapcsolatos minden döntést az ECHO Autism Clinician (EAC) határoz meg.
Minden klinikai eredményt az EAC értékel, ahogyan az a rutin klinikai gyakorlatban is előfordulna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a Missouri Egyetem ECHO Autism Communities Research Team (RT) kutatócsoportja végzi. Az RT által toborzott kutatási résztvevők a következők: 1) A Missouri Egyetem ECHO Autizmus Közösségben képzett klinikusai (EAC-k) az Egyesült Államok vidéki és külvárosi területein egyaránt; 2) Gondozók/Autizmusgyanús betegek. Az autizmusgyanús gondozók/betegek és az EAC-k a vizsgálatba való belépés előtt elvégzik a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot. A beiratkozást követően az EAC-k rutinszerű klinikai ellátást nyújtanak, és a legjobb gyakorlatnak megfelelő ECHO Autizmus diagnosztikai értékeléseket végeznek a Canvas Dx hozzáadásával azoknak a betegeknek, akiknél az autizmus spektrumzavar gyanúja merül fel. Canvas Dx lesz előírva; a gondozó letölti és kóddal hozzáfér a diagnosztikai alkalmazáshoz. A gondozó ezután a következő tevékenységeket végzi el:
- Töltse ki a Gondozói kérdőívet a mobilalkalmazásban
- Tölts fel két 90 másodperctől 5 perces videót a résztvevőről a mobilalkalmazáson keresztül
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- ECHO Autism
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18-72 hónapos gyermekek, akiknél ASD gyanúja merül fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az angol nyelvet az EAC véleménye szerint a résztvevő beteg/család jól beszéli.
- Megfelel az eszköz címkézésének
- A szülőnek, gyámnak vagy törvényesen felhatalmazott képviselőnek (LAR) el kell tudnia olvasni, megérteni, aláírnia és kelteznie kell az informált beleegyezési űrlapot (ICF).
- Születéskor hozzárendelt nem (nő vagy férfi vagy nem bináris)
- Nő vagy férfi, 18-tól < 72 hónapos korig
- Gondozó, HCP vagy közösségi alapú szakmai aggodalom a fejlődési késleltetés vagy autizmus miatt
- A szülőnek/gondviselőnek/LAR-nak olyan okostelefonnal kell rendelkeznie, amely az iOS és Android operációs rendszer legújabb és korábbi verzióját használja (iOS 13 vagy 14; Android 10 vagy 11, az Android Go kivételével)
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy videófelvételt készítsenek az eszközbemenet részeként
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél előzetesen egészségügyi szakember diagnosztizált autizmus spektrum zavart (ASD)
- Bármilyen más egészségügyi, viselkedési vagy fejlődési állapottal rendelkező résztvevők, amelyek az ECHO autista klinikus véleménye szerint összetéveszthetik a vizsgálati adatokat/értékeléseket
- Azok a résztvevők, akiknek életkora a beiratkozás napján kívül esik a célkorhatáron
- Résztvevők vagy gondozók, akik legjobb tudásuk szerint korábban részt vettek bármely Cognoa klinikai vizsgálatban vagy felmérésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mérje fel a diagnózisig eltelt időt a kezdeti aggodalomtól kezdve az EAC segítségével a Canvas Dx segítségével
A kezdeti aggodalomtól a diagnózisig eltelt idő, ha a Canvas Dx-et a diagnosztikai folyamat részeként használják (A diagnózisig eltelt idő)
|
A Canvas Dx az egészségügyi szolgáltatók számára készült, hogy segítséget nyújtson az autizmus spektrum zavar (ASD) diagnosztizálásában olyan 18 hónapos és 72 hónapos kor közötti betegeknél, akiknél fennáll a fejlődési késleltetés kockázata a szülő, a gondozó vagy az egészségügyi szolgáltató aggodalmai miatt.
A készüléket nem önálló diagnosztikai eszközként, hanem a diagnosztikai folyamat kiegészítőjeként való használatra tervezték.
A készülék csak receptre használható (csak Rx)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a diagnózisig eltelt időt a kezdeti aggodalomtól kezdve az EAC segítségével a Canvas Dx segítségével
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
Az EAC a Canvas Dx használatával a kezdeti aggodalomtól a diagnózisig eltelt idő felmérése
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin Sohl, MD, University of Missouri-Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2075722
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Clinical Study Report (CSR) eredményeit az elemzést követően megosztják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .