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Estensione per gli esiti sanitari comunitari (ECHO) Studio diagnostico sull'autismo nell'ambito delle cure primarie

6 febbraio 2024 aggiornato da: Cognoa, Inc.
Questo è uno studio collaborativo che fornirà una fonte completa di dati osservazionali che possono essere utilizzati per ottenere prove reali di ASD. Lo studio conterrà dati clinici demografici e osservazionali per i partecipanti idonei. Tutte le decisioni riguardanti la cura del paziente saranno determinate dal clinico per l'autismo di ECHO (EAC). Tutti gli esiti clinici saranno valutati dall'EAC come avverrebbe nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto dall'ECHO Autism Communities Research Team (RT) dell'Università del Missouri. I partecipanti alla ricerca reclutati dalla RT includeranno: 1) Clinici formati dalla comunità dell'autismo ECHO dell'Università del Missouri (EAC) nelle aree rurali e suburbane degli Stati Uniti; 2) Caregiver/Pazienti con sospetto di autismo. I caregiver/pazienti con sospetto di autismo e gli EAC completeranno il processo di consenso informato prima di entrare nello studio. Una volta arruolati, gli EAC forniranno cure cliniche di routine e condurranno valutazioni diagnostiche ECHO sull'autismo secondo le migliori pratiche con l'aggiunta di Canvas Dx ai pazienti che sospettano un disturbo dello spettro autistico. Verrà prescritto Canvas Dx; l'assistente scaricherà e accederà all'app diagnostica con un codice. Il caregiver completerà quindi le seguenti attività:

  • Compila il questionario per il caregiver nell'app mobile
  • Carica due video da 90 secondi a 5 minuti del partecipante tramite l'app mobile

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • ECHO Autism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 18 e 72 mesi con sospetto di ASD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'inglese è parlato in modo competente dal paziente/famiglia partecipante, secondo l'opinione dell'EAC.
  2. Soddisfa l'etichettatura del dispositivo
  3. Il genitore, tutore o rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve essere in grado di leggere, comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF)
  4. Sesso assegnato alla nascita (Femmina o maschio o non binario)
  5. Femmina o maschio, > 18 a < 72 mesi di età
  6. Caregiver, operatore sanitario o preoccupazione professionale basata sulla comunità per ritardo dello sviluppo o autismo
  7. Il genitore/tutore/LAR deve disporre di uno smartphone che utilizza la versione più recente e precedente dei sistemi operativi iOS e Android (iOS 13 o 14; Android 10 o 11, escluso Android Go)
  8. I partecipanti devono essere disposti a essere videoregistrati come parte dell'input del dispositivo

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con una precedente diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) resa da un operatore sanitario
  2. - Partecipanti con qualsiasi altra condizione medica, comportamentale o di sviluppo che, secondo il parere del medico dell'autismo di ECHO, possa confondere i dati/valutazioni dello studio
  3. Partecipanti la cui età alla data di iscrizione non rientra nella fascia di età target
  4. Partecipanti o caregiver che, per quanto a loro conoscenza, sono stati precedentemente arruolati in qualsiasi studio clinico o sondaggio Cognoa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valuta il tempo per la diagnosi dalla preoccupazione iniziale da parte di EAC utilizzando Canvas Dx
Tempo dalla preoccupazione iniziale alla diagnosi quando si utilizza Canvas Dx come parte del processo diagnostico (tempo segnalato alla diagnosi)
Dispositivo: Tela Dx
Canvas Dx è destinato all'uso da parte degli operatori sanitari come ausilio nella diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD) per i pazienti di età compresa tra 18 e 72 mesi che sono a rischio di ritardo dello sviluppo in base alle preoccupazioni di un genitore, caregiver o operatore sanitario. Il dispositivo non è destinato all'uso come dispositivo diagnostico autonomo, ma in aggiunta al processo diagnostico. Il dispositivo è solo per uso su prescrizione (solo Rx)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta il tempo per la diagnosi dalla preoccupazione iniziale da parte di EAC utilizzando Canvas Dx
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Valutare il periodo di tempo per la diagnosi dalla preoccupazione iniziale da parte dell'EAC utilizzando Canvas Dx
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cognoa, Inc.

Collaboratori

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Sohl, MD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2075722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati del rapporto sullo studio clinico (CSR) saranno condivisi una volta analizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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