Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) Autism Diagnostic Study in Primary Care

6 februari 2024 uppdaterad av: Cognoa, Inc.
Detta är en samarbetsstudie som kommer att ge en omfattande källa till observationsdata som kan användas för att få verkliga bevis på ASD. Studien kommer att innehålla demografiska och observationella kliniska data för berättigade deltagare. Alla beslut angående patientvård kommer att avgöras av ECHO Autism Clinician (EAC). Alla kliniska resultat kommer att bedömas av EAC som skulle ske i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras av University of Missouri ECHO Autism Communities Research Team (RT). Forskningsdeltagare som rekryteras av RT kommer att inkludera: 1) University of Missouri ECHO Autism Community-utbildade kliniker (EACs) i både landsbygds- och förortsområden över hela USA; 2) Vårdgivare/patienter med misstanke om autism. Vårdgivare/patienter med misstanke om autism och EAC kommer att slutföra processen för informerat samtycke innan de går in i studien. När de väl har registrerats kommer EAC att tillhandahålla rutinmässig klinisk vård och utföra bästa praxis för ECHO Autism diagnostiska utvärderingar med tillägg av Canvas Dx till patienter som har en misstanke om autismspektrumstörning. Canvas Dx kommer att ordineras; vårdgivaren kommer att ladda ner och komma åt diagnostikappen med en kod. Vårdgivaren kommer sedan att utföra följande aktiviteter:

  • Fyll i Caregiver Questionnaire i mobilappen
  • Ladda upp två 90 sek till 5-minuters videor av deltagaren via mobilappen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • ECHO Autism

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 18-72 månader som har misstanke om ASD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Engelska talas skickligt av den deltagande patienten/familjen, enligt EAC:s uppfattning.
  2. Uppfyller märkning av enhet
  3. Förälder, vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) måste kunna läsa, förstå och underteckna och datera formuläret för informerat samtycke (ICF)
  4. Kön tilldelat vid födseln (kvinna eller man eller icke-binär)
  5. Kvinna eller man, > 18 till < 72 månaders ålder
  6. Vårdgivare, HCP eller lokalt baserad professionell oro för utvecklingsförsening eller autism
  7. Förälder/vårdnadshavare/LAR måste ha smartphone som använder den senaste och tidigare versionen av iOS och Android operativsystem (iOS 13 eller 14; Android 10 eller 11, exklusive Android Go)
  8. Deltagarna måste vara villiga att videofilmas som en del av enhetens ingång

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med en tidigare diagnos av Autism Spectrum Disorder (ASD) ställd av en vårdpersonal
  2. Deltagare med andra medicinska, beteendemässiga eller utvecklingsmässiga tillstånd som enligt ECHO Autism Clinician kan förväxla studiedata/bedömningar
  3. Deltagare vars ålder vid anmälningsdatumet ligger utanför målåldern
  4. Deltagare eller vårdgivare som, så vitt de vet, tidigare varit inskrivna i någon klinisk studie eller undersökning av Cognoa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bedöm tiden till diagnos från första oro av EAC med Canvas Dx
Tid från första oro till diagnos när Canvas Dx används som en del av diagnostikprocessen (Rapporterad tid till diagnos)
Enhet: Canvas Dx
Canvas Dx är avsedd att användas av vårdgivare som ett hjälpmedel vid diagnos av autismspektrumstörning (ASD) för patienter i åldrarna 18 månader till 72 månader som löper risk för utvecklingsförsening baserat på oro hos en förälder, vårdgivare eller vårdgivare. Enheten är inte avsedd att användas som en fristående diagnostisk enhet utan som ett komplement till den diagnostiska processen. Enheten är endast avsedd för receptbelagd användning (endast Rx)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm tiden till diagnos från första oro av EAC med Canvas Dx
Tidsram: upp till 2 månader
Bedömning av tidsramen till diagnos från EAC:s första oro med Canvas Dx
upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cognoa, Inc.

Samarbetspartners

University of Missouri-Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Sohl, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Första postat (Faktisk)

4 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2075722

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Resultaten från Clinical Study Report (CSR) kommer att delas när de analyserats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera