Extension de l'étude de diagnostic de l'autisme sur les résultats des soins de santé communautaires (ECHO) dans le cadre des soins primaires
6 février 2024 mis à jour par: Cognoa, Inc.
Il s'agit d'une étude collaborative qui fournira une source complète de données d'observation pouvant être utilisées pour obtenir des preuves réelles de TSA.
L'étude contiendra des données cliniques démographiques et d'observation pour les participants éligibles.
Toutes les décisions concernant les soins aux patients seront déterminées par le clinicien en autisme ECHO (EAC).
Tous les résultats cliniques seront évalués par le CCE comme cela se produirait dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée par l'équipe de recherche sur les communautés de l'autisme ECHO de l'Université du Missouri (RT). Les participants à la recherche recrutés par le RT comprendront : 1) des cliniciens formés par la communauté de l'autisme ECHO de l'Université du Missouri (EAC) dans les zones rurales et suburbaines des États-Unis ; 2)Soignants/Patients soupçonnés d'être autistes. Les soignants/patients soupçonnés d'être autistes et les EAC termineront le processus de consentement éclairé avant de participer à l'étude. Une fois inscrits, les EAC fourniront des soins cliniques de routine et effectueront des évaluations diagnostiques de l'autisme ECHO selon les meilleures pratiques avec l'ajout de Canvas Dx aux patients qui soupçonnent un trouble du spectre autistique. Canvas Dx sera prescrit; le soignant téléchargera et accédera à l'application de diagnostic avec un code. Le soignant effectuera ensuite les activités suivantes :
- Remplir le questionnaire de l'aidant dans l'application mobile
- Téléchargez deux vidéos de 90 secondes à 5 minutes du participant via l'application mobile
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- ECHO Autism
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants âgés de 18 à 72 mois suspectés de TSA.
La description
Critère d'intégration:
- L'anglais est parlé avec compétence par le patient/famille participant, de l'avis de l'EAC.
- Conforme à l'étiquetage de l'appareil
- Le parent, le tuteur ou le représentant légalement autorisé (LAR) doit être capable de lire, comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Sexe attribué à la naissance (Féminin ou masculin ou non binaire)
- Femme ou homme, > 18 à < 72 mois
- Soignant, professionnel de la santé ou professionnel communautaire préoccupé par le retard de développement ou l'autisme
- Le parent/tuteur/LAR doit avoir un smartphone utilisant la version la plus récente et la plus ancienne des systèmes d'exploitation iOS et Android (iOS 13 ou 14 ; Android 10 ou 11, à l'exception d'Android Go)
- Les participants doivent accepter d'être enregistrés sur bande vidéo dans le cadre de l'entrée de l'appareil
Critère d'exclusion:
- Participants ayant déjà reçu un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) rendu par un professionnel de la santé
- Participants atteints de toute autre condition médicale, comportementale ou développementale qui, de l'avis du clinicien en autisme d'ECHO, peut confondre les données / évaluations de l'étude
- Participants dont l'âge à la date d'inscription se situe en dehors de la tranche d'âge cible
- Participants ou soignants qui ont, à leur connaissance, déjà été inscrits à une étude ou enquête clinique Cognoa
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Évaluer le délai de diagnostic à partir de la préoccupation initiale par EAC à l'aide de Canvas Dx
Temps écoulé entre la préoccupation initiale et le diagnostic lors de l'utilisation de Canvas Dx dans le cadre du processus de diagnostic (temps signalé jusqu'au diagnostic)
|
Canvas Dx est destiné à être utilisé par les prestataires de soins de santé pour aider au diagnostic des troubles du spectre autistique (TSA) chez les patients âgés de 18 à 72 mois qui présentent un risque de retard de développement en raison des préoccupations d'un parent, d'un soignant ou d'un prestataire de soins de santé.
L'appareil n'est pas destiné à être utilisé comme appareil de diagnostic autonome, mais comme complément au processus de diagnostic.
L'appareil est destiné à une utilisation sur ordonnance uniquement (Rx uniquement)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le délai de diagnostic à partir de la préoccupation initiale par EAC à l'aide de Canvas Dx
Délai: jusqu'à 2 mois
|
Évaluation du délai de diagnostic à partir de la préoccupation initiale par l'EAC à l'aide de Canvas Dx
|
jusqu'à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Sohl, MD, University of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2075722
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les résultats du rapport d'étude clinique (CSR) seront partagés une fois analysés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .