Estudio de Diagnóstico de Autismo de Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) en un entorno de atención primaria
6 de febrero de 2024 actualizado por: Cognoa, Inc.
Este es un estudio colaborativo que proporcionará una fuente integral de datos de observación que se pueden utilizar para obtener evidencia de TEA en el mundo real.
El estudio contendrá datos clínicos de observación y demográficos de los participantes elegibles.
Todas las decisiones relacionadas con la atención del paciente serán determinadas por el médico de autismo de ECHO (EAC).
Todos los resultados clínicos serán evaluados por el EAC como ocurriría en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será realizado por el Equipo de Investigación de Comunidades de Autismo (RT, por sus siglas en inglés) ECHO de la Universidad de Missouri. Los participantes de la investigación reclutados por el RT incluirán: 1) Médicos capacitados (EAC) de la Comunidad de Autismo ECHO de la Universidad de Missouri en áreas rurales y suburbanas de los Estados Unidos; 2)Cuidadores/Pacientes con sospecha de autismo. Los cuidadores/pacientes con sospecha de autismo y EAC completarán el proceso de consentimiento informado antes de ingresar al estudio. Una vez inscritos, los EAC brindarán atención clínica de rutina y realizarán evaluaciones de diagnóstico de autismo ECHO de mejores prácticas con la adición de Canvas Dx a pacientes que tienen sospecha de trastorno del espectro autista. Se prescribirá Canvas Dx; el cuidador descargará y accederá a la aplicación de diagnóstico con un código. El cuidador luego completará las siguientes actividades:
- Cuestionario completo para cuidadores en la aplicación móvil
- Cargue dos videos de 90 segundos a 5 minutos del participante a través de la aplicación móvil
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- ECHO Autism
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños de 18 a 72 meses con sospecha de TEA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El inglés es dominado por el paciente/familia participante, a juicio de la EAC.
- Cumple con el etiquetado del dispositivo
- El padre, tutor o representante legalmente autorizado (LAR) debe poder leer, comprender, firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Sexo asignado al nacer (femenino, masculino o no binario)
- Mujer o hombre, > 18 a < 72 meses de edad
- Preocupación del cuidador, HCP o profesional de la comunidad por retraso en el desarrollo o autismo
- El padre/tutor/LAR debe tener un teléfono inteligente que utilice la versión más reciente y anterior de los sistemas operativos iOS y Android (iOS 13 o 14; Android 10 u 11, excepto Android Go)
- Los participantes deben estar dispuestos a ser grabados en video como parte de la entrada del dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un diagnóstico previo de Trastorno del Espectro Autista (TEA) realizado por un profesional de la salud
- Participantes con cualquier otra condición médica, conductual o de desarrollo que, en opinión del médico especialista en autismo de ECHO, pueda confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Participantes cuya edad en la fecha de inscripción esté fuera del rango de edad objetivo
- Participantes o cuidadores que, según su leal saber y entender, se han inscrito previamente en cualquier estudio clínico o encuesta de Cognoa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Evaluar el tiempo hasta el diagnóstico desde la preocupación inicial por EAC utilizando Canvas Dx
Tiempo desde la preocupación inicial hasta el diagnóstico cuando se usa Canvas Dx como parte del proceso de diagnóstico (tiempo informado hasta el diagnóstico)
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Canvas Dx está diseñado para ser utilizado por proveedores de atención médica como ayuda en el diagnóstico del trastorno del espectro autista (TEA) para pacientes de 18 meses a 72 meses que corren el riesgo de sufrir un retraso en el desarrollo debido a las preocupaciones de un padre, cuidador o proveedor de atención médica.
El dispositivo no está diseñado para usarse como un dispositivo de diagnóstico independiente, sino como un complemento del proceso de diagnóstico.
El dispositivo es solo para uso con receta (solo Rx)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el tiempo hasta el diagnóstico desde la preocupación inicial por EAC utilizando Canvas Dx
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
Evaluar el marco de tiempo para el diagnóstico desde la preocupación inicial por parte del EAC utilizando Canvas Dx
|
hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Sohl, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2075722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los hallazgos del Informe del estudio clínico (CSR) se compartirán una vez analizados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .