Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) Autismediagnostisk studie i primærhelsetjenesten

6. februar 2024 oppdatert av: Cognoa, Inc.
Dette er en samarbeidsstudie som vil gi en omfattende kilde til observasjonsdata som kan brukes til å få bevis for ASD i den virkelige verden. Studien vil inneholde demografiske og observasjonskliniske data for kvalifiserte deltakere. Alle avgjørelser angående pasientbehandling vil bli bestemt av ECHO Autism Clinician (EAC). Alle kliniske utfall vil bli vurdert av EAC slik det vil skje i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført av University of Missouri ECHO Autism Communities Research Team (RT). Forskningsdeltakere rekruttert av RT vil inkludere: 1) University of Missouri ECHO Autism Community trained clinicians (EACs) i både landlige og forstadsområder over hele USA; 2)Omsorgspersoner/pasienter med mistanke om autisme. Omsorgspersoner/pasienter med mistanke om autisme og EACs vil fullføre prosessen med informert samtykke før de går inn i studien. Når de er registrert, vil EACs gi rutinemessig klinisk behandling og gjennomføre beste praksis ECHO Autisme diagnostiske evalueringer med tillegg av Canvas Dx til pasienter som har mistanke om autismespekterforstyrrelse. Canvas Dx vil bli foreskrevet; omsorgspersonen vil laste ned og få tilgang til diagnoseappen med en kode. Omsorgspersonen vil deretter fullføre følgende aktiviteter:

  • Fyll ut Caregiver Questionnaire i mobilappen
  • Last opp to 90 sek til 5-minutters videoer av deltakeren gjennom mobilappen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • ECHO Autism

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 18-72 måneder som har mistanke om ASD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelsk snakkes dyktig av den deltakende pasienten/familien, etter ØKs oppfatning.
  2. Oppfyller merking av enhet
  3. Foreldre, verge eller juridisk autorisert representant (LAR) må kunne lese, forstå og signere og datere skjemaet for informert samtykke (ICF)
  4. Kjønn tildelt ved fødselen (kvinnelig eller mannlig eller ikke-binær)
  5. Kvinne eller mann, > 18 til < 72 måneder
  6. Omsorgsperson, helsepersonell eller samfunnsbasert profesjonell bekymring for utviklingsforsinkelse eller autisme
  7. Foreldre/foresatte/LAR må ha smarttelefon som bruker den nyeste og forrige versjonen av iOS- og Android-operativsystemer (iOS 13 eller 14; Android 10 eller 11, unntatt Android Go)
  8. Deltakerne må være villige til å bli filmet som en del av enhetens inngang

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med en tidligere diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) gitt av en helsepersonell
  2. Deltakere med andre medisinske, atferdsmessige eller utviklingsmessige tilstander som etter ECHO Autism Clinicians oppfatning kan forveksle studiedata/vurderinger
  3. Deltakere hvis alder på påmeldingsdatoen er utenfor målalderen
  4. Deltakere eller omsorgspersoner som, så vidt de vet, tidligere har vært registrert i en klinisk studie eller undersøkelse av Cognoa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vurder tiden til diagnose fra første bekymring av EAC ved å bruke Canvas Dx
Tid fra første bekymring til diagnose når du bruker Canvas Dx som en del av diagnoseprosessen (rapportert tid til diagnose)
Enhet: Canvas Dx
Canvas Dx er ment for bruk av helsepersonell som et hjelpemiddel ved diagnostisering av autismespektrumforstyrrelse (ASD) for pasienter i alderen 18 måneder til 72 måneder som er i fare for utviklingsforsinkelse basert på bekymringer fra en forelder, omsorgsperson eller helsepersonell. Enheten er ikke beregnet for bruk som en frittstående diagnostisk enhet, men som et supplement til diagnoseprosessen. Enheten er kun for reseptbelagt bruk (kun Rx)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tiden til diagnose fra første bekymring av EAC ved å bruke Canvas Dx
Tidsramme: opptil 2 måneder
Vurdere tidsrammen til diagnose fra den første bekymringen fra EAC ved å bruke Canvas Dx
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cognoa, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Sohl, MD, University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2075722

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Funnene fra Clinical Study Report (CSR) vil bli delt når de er analysert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere