社区医疗保健成果 (ECHO) 自闭症诊断研究在初级保健环境中的扩展
2024年2月6日 更新者：Cognoa, Inc.
这是一项合作研究，将提供全面的观察数据来源，可用于获取 ASD 的真实世界证据。
该研究将包含符合条件的参与者的人口统计学和观察性临床数据。
有关患者护理的所有决定将由 ECHO 自闭症临床医生 (EAC) 决定。
所有临床结果都将由 EAC 评估，就像在常规临床实践中发生的那样。
研究概览
详细说明
该研究将由密苏里大学 ECHO 自闭症社区研究小组 (RT) 进行。 RT 招募的研究参与者将包括：1) 美国农村和郊区的密苏里大学 ECHO 自闭症社区培训临床医生 (EAC)； 2) 疑似自闭症的看护者/患者。 怀疑患有自闭症和 EAC 的护理人员/患者将在进入研究之前完成知情同意程序。 一旦注册，EAC 将提供常规临床护理并进行最佳实践 ECHO 自闭症诊断评估，同时向怀疑患有自闭症谱系障碍的患者添加 Canvas Dx。 Canvas Dx 会开处方；护理人员将下载并使用代码访问诊断应用程序。 然后，护理人员将完成以下活动：
- 在移动应用程序中完成看护者问卷调查
- 通过移动应用程序上传参与者的两个 90 秒到 5 分钟的视频
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- ECHO Autism
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
怀疑患有 ASD 的 18-72 个月大的儿童。
描述
纳入标准：
- 根据 EAC 的意见，参与的患者/家属会说流利的英语。
- 符合设备标签
- 父母、监护人或合法授权代表 (LAR) 必须能够阅读、理解并签署知情同意书 (ICF) 并注明日期
- 出生时指定的性别（女性或男性或非二元性别）
- 年龄 > 18 至 < 72 个月的女性或男性
- 照顾者、HCP 或社区专业人士对发育迟缓或自闭症的关注
- 家长/监护人/LAR 必须拥有使用最新和以前版本的 iOS 和 Android 操作系统（iOS 13 或 14；Android 10 或 11，不包括 Android Go）的智能手机
- 作为设备输入的一部分，参与者必须愿意被录像
排除标准：
- 先前由医疗保健专业人员诊断为自闭症谱系障碍 (ASD) 的参与者
- 患有 ECHO 自闭症临床医生认为可能混淆研究数据/评估的任何其他医学、行为或发育状况的参与者
- 入组当日年龄超出目标年龄范围的参与者
- 据其所知，之前参加过任何 Cognoa 临床研究或调查的参与者或护理人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 Canvas Dx 评估 EAC 从最初关注到诊断的时间
使用 Canvas Dx 作为诊断过程的一部分时从最初关注到诊断的时间（报告的诊断时间）
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Canvas Dx 旨在供医疗保健提供者使用，作为诊断自闭症谱系障碍 (ASD) 的辅助工具，适用于 18 个月至 72 个月大的患者，这些患者因父母、看护者或医疗保健提供者的担忧而有发育迟缓的风险。
该设备不打算用作独立的诊断设备，而是作为诊断过程的辅助设备。
该设备仅供处方使用（仅限 Rx）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Canvas Dx 评估 EAC 从最初关注到诊断的时间
大体时间：长达 2 个月
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使用 Canvas Dx 评估 EAC 从最初关注到诊断的时间范围
|
长达 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kristin Sohl, MD、University of Missouri-Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月4日
研究完成 (实际的)
2024年2月4日
研究注册日期
首次提交
2022年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月31日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.