Extensão para Resultados de Saúde Comunitária (ECHO) Estudo de diagnóstico de autismo em ambiente de atenção primária
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cognoa, Inc.
Este é um estudo colaborativo que fornecerá uma fonte abrangente de dados observacionais que podem ser usados para obter evidências do mundo real de TEA.
O estudo conterá dados demográficos e clínicos observacionais para participantes elegíveis.
Todas as decisões relativas ao cuidado do paciente serão determinadas pelo ECHO Autism Clinician (EAC).
Todos os resultados clínicos serão avaliados pelo EAC como ocorreria na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido pela Equipe de Pesquisa de Comunidades de Autismo ECHO da Universidade de Missouri (RT). Os participantes da pesquisa recrutados pelo RT incluirão: 1) Clínicos treinados da Comunidade de Autismo ECHO da Universidade de Missouri (EACs) em áreas rurais e suburbanas nos Estados Unidos; 2) Cuidadores/Pacientes com suspeita de autismo. Cuidadores/pacientes com suspeita de autismo e EACs preencherão o processo de consentimento informado antes de entrar no estudo. Uma vez inscritos, os EACs fornecerão cuidados clínicos de rotina e conduzirão avaliações de diagnóstico ECHO Autism com a adição do Canvas Dx para pacientes com suspeita de transtorno do espectro autista. Canvas Dx será prescrito; o cuidador fará o download e acessará o aplicativo de diagnóstico com um código. O cuidador completará as seguintes atividades:
- Questionário de cuidador completo no aplicativo móvel
- Carregue dois vídeos de 90 segundos a 5 minutos do participante por meio do aplicativo móvel
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- ECHO Autism
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças de 18 a 72 meses com suspeita de TEA.
Descrição
Critério de inclusão:
- O inglês é falado com proficiência pelo paciente/família participante, na opinião do EAC.
- Atende à rotulagem do dispositivo
- O pai, responsável ou representante legal autorizado (LAR) deve ser capaz de ler, compreender, assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Sexo atribuído no nascimento (feminino ou masculino ou não-binário)
- Mulher ou homem, > 18 a < 72 meses de idade
- Cuidador, profissional de saúde ou profissional da comunidade preocupado com atraso no desenvolvimento ou autismo
- O pai/responsável/LAR deve ter smartphone utilizando a versão mais recente e anterior dos sistemas operacionais iOS e Android (iOS 13 ou 14; Android 10 ou 11, excluindo Android Go)
- Os participantes devem estar dispostos a serem filmados como parte da entrada do dispositivo
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico prévio de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) feito por um profissional de saúde
- Participantes com qualquer outra condição médica, comportamental ou de desenvolvimento que, na opinião do ECHO Autism Clinician, possa confundir os dados/avaliações do estudo
- Participantes cuja idade na data da inscrição está fora da faixa etária alvo
- Participantes ou cuidadores que, tanto quanto é do seu conhecimento, foram previamente inscritos em qualquer estudo ou pesquisa clínica da Cognoa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Avalie o tempo até o diagnóstico desde a preocupação inicial pelo EAC utilizando o Canvas Dx
Tempo desde a preocupação inicial até o diagnóstico ao usar o Canvas Dx como parte do processo de diagnóstico (tempo relatado até o diagnóstico)
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O Canvas Dx destina-se ao uso por profissionais de saúde como uma ajuda no diagnóstico do transtorno do espectro do autismo (TEA) para pacientes com idades entre 18 meses e 72 meses que correm risco de atraso no desenvolvimento com base nas preocupações de um pai, cuidador ou profissional de saúde.
O dispositivo não se destina a ser usado como um dispositivo de diagnóstico autônomo, mas como um complemento ao processo de diagnóstico.
O dispositivo é apenas para uso com receita médica (somente Rx)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o tempo até o diagnóstico desde a preocupação inicial pelo EAC utilizando o Canvas Dx
Prazo: até 2 meses
|
Avaliando o prazo para o diagnóstico desde a preocupação inicial do EAC utilizando o Canvas Dx
|
até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Sohl, MD, University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2075722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
As descobertas do Relatório de Estudo Clínico (CSR) serão compartilhadas depois de analisadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .