Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření o diagnostickou studii autismu na základě výsledků komunitní zdravotní péče (ECHO) v prostředí primární péče

6. února 2024 aktualizováno: Cognoa, Inc.
Toto je kolaborativní studie, která poskytne komplexní zdroj pozorovacích dat, která lze použít k získání důkazů o ASD v reálném světě. Studie bude obsahovat demografická a pozorovací klinická data pro způsobilé účastníky. Veškerá rozhodnutí týkající se péče o pacienta budou určována klinickým lékařem ECHO pro autismus (EAC). Všechny klinické výsledky posoudí EAC tak, jak by se to stalo v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii provede tým pro výzkum Autism Communities Research Team (RT) University of Missouri ECHO. Mezi účastníky výzkumu naverbované RT budou patřit: 1) klinickí lékaři ECHO Autism Community vyškolení na univerzitě v Missouri (EAC) ve venkovských i příměstských oblastech po celých Spojených státech; 2) Pečující/pacienti s podezřením na autismus. Pečovatelé/pacienti s podezřením na autismus a EAC dokončí proces informovaného souhlasu před vstupem do studie. Jakmile se zaregistrují, EAC budou poskytovat rutinní klinickou péči a provádět osvědčená diagnostická hodnocení ECHO Autism s přidáním Canvas Dx pacientům, kteří mají podezření na poruchu autistického spektra. Canvas Dx bude předepsán; pečovatel si stáhne a přistoupí k diagnostické aplikaci s kódem. Pečovatel poté provede následující činnosti:

  • Vyplňte dotazník pečovatele v mobilní aplikaci
  • Nahrajte dvě 90sekundová až 5minutová videa účastníka prostřednictvím mobilní aplikace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • ECHO Autism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 18-72 měsíců, které mají podezření na PAS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru EAC zúčastněný pacient/rodina mluví dobře anglicky.
  2. Splňuje označení zařízení
  3. Rodič, opatrovník nebo zákonný zástupce (LAR) musí být schopen číst, rozumět a podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  4. Pohlaví přiřazené při narození (žena nebo muž nebo nebinární)
  5. Žena nebo muž ve věku > 18 až < 72 měsíců
  6. Pečovatel, HCP nebo komunitní profesionální zájem o vývojové zpoždění nebo autismus
  7. Rodič/opatrovník/LAR musí mít smartphone využívající nejnovější a předchozí verzi operačních systémů iOS a Android (iOS 13 nebo 14; Android 10 nebo 11, kromě Android Go)
  8. Účastníci musí být ochotni nechat se nahrát na video jako součást vstupu zařízení

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s předchozí diagnózou poruchy autistického spektra (ASD) poskytnutou zdravotnickým pracovníkem
  2. Účastníci s jakýmkoli jiným zdravotním, behaviorálním nebo vývojovým stavem, který podle názoru klinika pro autismus ECHO může zmást data/hodnocení studie
  3. Účastníci, jejichž věk k datu registrace je mimo cílové věkové rozmezí
  4. Účastníci nebo pečovatelé, kteří byli podle svého nejlepšího vědomí dříve zařazeni do jakékoli klinické studie nebo průzkumu Cognoa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Posuďte čas do diagnózy od počátečního znepokojení pomocí EAC s využitím Canvas Dx
Doba od počátečního znepokojení k diagnóze při použití Canvas Dx jako součásti diagnostického procesu (nahlášená doba do diagnózy)
Přístroj: Plátno Dx
Canvas Dx je určen pro použití poskytovateli zdravotní péče jako pomůcka při diagnostice poruchy autistického spektra (ASD) pro pacienty ve věku od 18 měsíců do 72 měsíců, kteří jsou ohroženi vývojovým zpožděním na základě obav rodiče, pečovatele nebo poskytovatele zdravotní péče. Zařízení není určeno k použití jako samostatné diagnostické zařízení, ale jako doplněk k diagnostickému procesu. Zařízení je určeno pouze k použití na předpis (pouze Rx)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte čas do diagnózy od počátečního znepokojení pomocí EAC s využitím Canvas Dx
Časové okno: až 2 měsíce
Posouzení časového rámce k diagnóze od počátečního znepokojení ze strany EAC pomocí Canvas Dx
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cognoa, Inc.

Spolupracovníci

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Sohl, MD, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2075722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po analýze budou výsledky zprávy o klinické studii (CSR) sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plátno Dx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit