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Erweiterung der Community Healthcare Outcomes (ECHO) Autismus-Diagnosestudie in der Grundversorgung

6. Februar 2024 aktualisiert von: Cognoa, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine Gemeinschaftsstudie, die eine umfassende Quelle von Beobachtungsdaten liefern wird, die dazu genutzt werden können, reale Beweise für ASD zu erhalten. Die Studie wird demografische und klinische Beobachtungsdaten für berechtigte Teilnehmer enthalten. Alle Entscheidungen bezüglich der Patientenversorgung werden vom ECHO Autism Clinician (EAC) getroffen. Alle klinischen Ergebnisse werden vom EAC so bewertet, wie es in der klinischen Routinepraxis der Fall wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird vom ECHO Autism Communities Research Team (RT) der University of Missouri durchgeführt. Zu den vom RT rekrutierten Forschungsteilnehmern gehören: 1) von der University of Missouri ECHO Autism Community ausgebildete Kliniker (EACs) in ländlichen und vorstädtischen Gebieten in den Vereinigten Staaten; 2)Betreuer/Patienten mit Verdacht auf Autismus. Betreuer/Patienten mit Verdacht auf Autismus und EACs schließen vor Beginn der Studie den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung ab. Nach der Einschreibung werden die EACs die routinemäßige klinische Versorgung übernehmen und Best-Practice-ECHO-Autismus-Diagnosebewertungen mit der Ergänzung von Canvas Dx für Patienten durchführen, bei denen der Verdacht auf eine Autismus-Spektrum-Störung besteht. Canvas Dx wird verschrieben; Die Pflegekraft lädt die Diagnose-App herunter und greift mit einem Code darauf zu. Die Pflegekraft führt dann folgende Tätigkeiten durch:

  • Füllen Sie den Pflegefragebogen in der mobilen App aus
  • Laden Sie zwei 90- bis 5-minütige Videos des Teilnehmers über die mobile App hoch

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 18–72 Monaten, bei denen der Verdacht auf ASD besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des EAC spricht der teilnehmende Patient/die teilnehmende Familie fließend Englisch.
  2. Entspricht der Gerätekennzeichnung
  3. Eltern, Erziehungsberechtigte oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) müssen in der Lage sein, das Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu lesen, zu verstehen sowie zu unterschreiben und zu datieren.
  4. Bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht (weiblich oder männlich oder nicht-binär)
  5. Weiblich oder männlich, > 18 bis < 72 Monate alt
  6. Betreuer, HCP oder gemeindenaher Fachmann kümmern sich um Entwicklungsverzögerungen oder Autismus
  7. Eltern/Erziehungsberechtigte/LAR müssen über ein Smartphone mit der neuesten und vorherigen Version der iOS- und Android-Betriebssysteme verfügen (iOS 13 oder 14; Android 10 oder 11, außer Android Go).
  8. Die Teilnehmer müssen bereit sein, im Rahmen der Geräteeingabe auf Video aufgezeichnet zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer vorherigen Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD), die von einem medizinischen Fachpersonal gestellt wurde
  2. Teilnehmer mit anderen medizinischen, Verhaltens- oder Entwicklungsstörungen, die nach Ansicht des ECHO-Autismus-Klinikers die Studiendaten/-bewertungen verfälschen könnten
  3. Teilnehmer, deren Alter zum Zeitpunkt der Anmeldung außerhalb des Zielalters liegt
  4. Teilnehmer oder Betreuer, die nach ihrem besten Wissen zuvor an einer klinischen Studie oder Umfrage von Cognoa teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewerten Sie die Zeit bis zur Diagnose von der ersten Besorgnis durch EAC mithilfe von Canvas Dx
Zeit von der ersten Besorgnis bis zur Diagnose, wenn Canvas Dx als Teil des Diagnoseprozesses verwendet wird (gemeldete Zeit bis zur Diagnose)
Gerät: Canvas Dx
Canvas Dx ist für die Verwendung durch Gesundheitsdienstleister als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei Patienten im Alter von 18 Monaten bis 72 Monaten vorgesehen, bei denen aufgrund der Bedenken eines Elternteils, einer Pflegekraft oder eines Gesundheitsdienstleisters das Risiko einer Entwicklungsverzögerung besteht. Das Gerät ist nicht als eigenständiges Diagnosegerät, sondern als Ergänzung zum Diagnoseprozess gedacht. Das Gerät ist nur für den verschreibungspflichtigen Gebrauch bestimmt (nur Rx).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zeit bis zur Diagnose von der ersten Besorgnis durch EAC mithilfe von Canvas Dx
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Beurteilung des Zeitrahmens bis zur Diagnose ab der ersten Besorgnis durch das EAC mithilfe von Canvas Dx
bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cognoa, Inc.

Mitarbeiter

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Sohl, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2075722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse des Clinical Study Report (CSR) werden nach der Analyse weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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