Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie badania diagnostycznego autyzmu dotyczącego wyników opieki zdrowotnej w społeczności (ECHO) w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cognoa, Inc.
Jest to wspólne badanie, które zapewni kompleksowe źródło danych obserwacyjnych, które można wykorzystać do uzyskania rzeczywistych dowodów na ASD. Badanie będzie zawierać dane demograficzne i obserwacyjne dane kliniczne dotyczące kwalifikujących się uczestników. Wszystkie decyzje dotyczące opieki nad pacjentem będą podejmowane przez ECHO Autism Clinician (EAC). Wszystkie wyniki kliniczne zostaną ocenione przez EAC, tak jak miałoby to miejsce w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone przez University of Missouri ECHO Autism Communities Research Team (RT). Wśród uczestników badań rekrutowanych przez RT znajdą się: 1) University of Missouri ECHO Autism Community wyszkoleni klinicyści (EAC) zarówno na obszarach wiejskich, jak i podmiejskich w Stanach Zjednoczonych; 2)Opiekunowie/Pacjenci z podejrzeniem autyzmu. Opiekunowie/pacjenci z podejrzeniem autyzmu i EAC przejdą proces świadomej zgody przed przystąpieniem do badania. Po zarejestrowaniu, EAC będą zapewniać rutynową opiekę kliniczną i przeprowadzać oceny diagnostyczne ECHO Autism oparte na najlepszych praktykach z dodatkiem Canvas Dx pacjentom z podejrzeniem zaburzeń ze spektrum autyzmu. Płótno Dx zostanie przepisane; opiekun pobierze i uzyska dostęp do aplikacji diagnostycznej za pomocą kodu. Następnie opiekun wykona następujące czynności:

  • Wypełnij Kwestionariusz Opiekuna w aplikacji mobilnej
  • Prześlij dwa 90-sekundowe do 5-minutowe filmy wideo uczestnika za pośrednictwem aplikacji mobilnej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • ECHO Autism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 18-72 miesięcy z podejrzeniem ASD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdaniem EAC pacjent/rodzina biorąca udział w badaniu biegle posługuje się językiem angielskim.
  2. Spełnia wymogi etykiety urządzenia
  3. Rodzic, opiekun lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi być w stanie przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (ICF)
  4. Płeć przypisana przy urodzeniu (kobieta lub mężczyzna lub niebinarna)
  5. Kobieta lub mężczyzna, w wieku od > 18 do < 72 miesięcy
  6. Opiekun, HCP lub lokalna profesjonalna opieka nad opóźnieniem rozwojowym lub autyzmem
  7. Rodzic/opiekun/LAR musi posiadać smartfon z najnowszą i poprzednią wersją systemów operacyjnych iOS i Android (iOS 13 lub 14; Android 10 lub 11, z wyłączeniem Androida Go)
  8. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nagrywanie wideo jako część wejścia urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) postawioną przez pracownika służby zdrowia
  2. Uczestnicy z jakimkolwiek innym schorzeniem medycznym, behawioralnym lub rozwojowym, które w opinii klinicysty ECHO ds. autyzmu może zakłócić dane/oceny badania
  3. Uczestnicy, których wiek w dniu rejestracji jest poza docelowym przedziałem wiekowym
  4. Uczestnicy lub opiekunowie, którzy zgodnie z ich najlepszą wiedzą byli wcześniej zapisani do jakiegokolwiek badania klinicznego lub ankiety firmy Cognoa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oceń czas do postawienia diagnozy od początkowego problemu przez EAC z wykorzystaniem Canvas Dx
Czas od wstępnego zainteresowania do postawienia diagnozy w przypadku korzystania z systemu Canvas Dx w ramach procesu diagnostycznego (zgłoszony czas do postawienia diagnozy)
Urządzenie: Płótno Dx
Aplikacja Canvas Dx jest przeznaczona do użytku przez pracowników służby zdrowia jako pomoc w diagnozowaniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u pacjentów w wieku od 18 do 72 miesięcy, u których istnieje ryzyko opóźnienia rozwoju w oparciu o obawy rodzica, opiekuna lub pracownika służby zdrowia. Urządzenie nie jest przeznaczone do stosowania jako samodzielne urządzenie diagnostyczne, lecz jako uzupełnienie procesu diagnostycznego. Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do stosowania na receptę (tylko Rx)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czas do postawienia diagnozy od początkowego problemu przez EAC z wykorzystaniem Canvas Dx
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Ocena ram czasowych do postawienia diagnozy od początkowego problemu przez EAC z wykorzystaniem Canvas Dx
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cognoa, Inc.

Współpracownicy

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Sohl, MD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2075722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki raportu z badania klinicznego (CSR) zostaną udostępnione po przeanalizowaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płótno Dx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj