- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05223530
Programação Pré-Natal de Obesidade Infantil e Distúrbios Cardio-Metabólicos
Programação pré-natal de obesidade infantil e distúrbios cardiometabólicos - Papel da obesidade materna, complicações na gravidez e metaboloma materno-fetal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo compreende dois estudos finlandeses de coorte/prevenção de gravidez, nos quais pares mãe-filho já foram acompanhados desde o início da gravidez até o limiar da adolescência. Durante este período do projeto, o acompanhamento das mães e crianças PREDO e RADIEL será estendido até 11-17 e 11-14 anos de idade, respectivamente. Este acompanhamento da adolescência incluirá medições detalhadas de sobrepeso/obesidade, composição corporal e saúde cardiovascular e metabólica, bem como fatores de estilo de vida.
Métodos de pesquisa:
- Condições cardiometabólicas maternas durante a gravidez (dados disponíveis): é definido pelo IMC pré-gestacional materno extraído do Parto Médico; ganho de peso gestacional calculado a partir do peso materno ao parto derivado dos cartões de pré-natal; pressão arterial e proteinúria dos cartões pré-natais, e resultados do teste oral de tolerância à glicose de 2 horas e diagnósticos de diabetes gestacional e distúrbios hipertensivos (hipertensão crônica, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia) extraídos de prontuários e verificados por um júri de especialistas composto por dois médicos e uma enfermeira pesquisadora com experiência em obstetrícia.
- Metaboloma materno e fetal (dados disponíveis): é quantificado usando plataforma metabolômica de ressonância magnética nuclear (RMN) de prótons de alto rendimento (Nightingale Health Ltd, Helsinque, Finlândia). No total, 220 metabólitos foram quantificados cobrindo várias vias metabólicas, incluindo lipídios e subclasses de lipoproteínas, apolipoproteínas, ácidos graxos e aminoácidos, corpos cetônicos, glicólise e metabólitos relacionados à gliconeogênese, equilíbrio de fluidos e inflamação.
- Sobrepeso/obesidade da criança e saúde cardiometabólica na infância (dados disponíveis): O peso e a altura da criança foram derivados do registro do centro de saúde infantil com dados disponíveis do nascimento aos 7-11 anos no PREDO e do nascimento aos 5 anos no RADIEL. Os dados de pressão arterial ambulatorial de 24 horas estão disponíveis no estudo PREDO do acompanhamento da criança na idade de 7-11 anos e no estudo RADIEL da visita de acompanhamento de 5 anos.
Sobrepeso/obesidade da criança e saúde cardiometabólica na adolescência (11-17 anos): (entrada de dados e controle de qualidade 22/01-24/06) incluirá
- Peso corporal, altura, pressão arterial, pulso
- Estágio Tanner
- Percentual de gordura corporal (bioimpedância, InBody)
- Questionários digitais: Histórico e avaliação do desenvolvimento psicológico da criança: Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) e Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) abuso de substâncias, nível de puberdade (Escala de Tanner), Questionário de frequência alimentar (FFQ)
- ActiGraph (sensor de aceleração), avaliação de atividade física e sono por 7 dias
- Amostras de sangue para análises de: metabolismo de glicose e insulina, vitamina D, Cálcio, Fosfato, AFOS e PTH, amostras de sangue para avaliação de lipidômica e metabonômica, amostra de DNA (sangue e bucal) e amostras para adipocitocinas e avaliação de marcadores de inflamação
- A função endotelial e a velocidade da onda de pulso (VOP) serão avaliadas
- Um estudo de associação epigenômica ampla (EWAS) será realizado na prole de acordo com a obesidade materna e o status de DMG.
- O monitoramento contínuo da glicose (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, EUA) será avaliado em uma subpopulação de 150 crianças, com idades entre 11 e 14 anos: 50 com sobrepeso/obesidade e 50 com peso normal de gestações de alto risco (RADIEL) e 50 com peso normal controles de peso de gestações normais (PREDO).
Os seguintes dados maternos serão coletados 11-17 anos após o parto (entrada de dados e controle de qualidade 22/01 a 24/06):
- Pressão arterial, pulso, peso, altura, IMC, circunferência da cintura e do quadril
- Percentual de gordura corporal (bioimpedância, InBody).
- Exames laboratoriais: OGTT, insulina, glicose, HbA1c, ALAT, lipídios, TSH, T4 livre, amostra de DNA (sangue)
- Amostra de DNA da mucosa bucal
- Sangue de reserva para análises futuras (estudos de metabonômica e lipidômica, marcadores inflamatórios incl, P-hCRP, P-IL-6, adiponectina, TNFa)
- Questionários digitais: antecedentes, dieta (FFQ) e atividade física, questionários psicológicos: Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), Inventário de Ansiedade de Beck II (BDI-II), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Estresse Percebido de Cohen (PSS5), PANAS-10 (esquema de afeto positivo e negativo), VAS Suporte Social (Escala Visual Analógica para Suporte Social) e estado STAI (Spielberger State-Trait-Anxiety-Inventory-state version
- questionário de frequência alimentar (QFA)
- ActiGraph (sensor de aceleração), avaliação de atividade física e sono por 7 dias
- Função endotelial e velocidade de onda de pulso (PWV)
- Registros nacionais e registros de pacientes sobre a evolução da gravidez, crescimento e desenvolvimento da criança e doenças relacionadas ou seus fatores de risco
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saila B Koivusalo, prof
- Número de telefone: +358407250620
- E-mail: saila.koivusalo@hus.fi
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Saila Koivusalo
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Contato:
- Saila B Koivusalo, prof
- Número de telefone: +358407250620
- E-mail: saila.koivusalo@hus.fi
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Contato:
- Katri Räikkönen, prof
- E-mail: katri.raikkonen@helsinki.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo compreende dois estudos finlandeses de coorte/prevenção de gravidez, nos quais pares mãe-filho já foram acompanhados desde o início da gravidez até o limiar da adolescência.
As mulheres para o estudo PREDO foram inscritas com 12-14 semanas de gestação e para o estudo RADIEL antes da concepção ou com 10-12 semanas de gestação. Eles deram à luz um filho único vivo entre 2006-2010 (PREDO) e 2008-2014 (RADIEL).
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as mães participaram originalmente dos estudos PREDO ou RADIEL durante a gravidez e com parto durante este índice de gravidez
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Prevenção da Pré-eclâmpsia e Restrição do Crescimento Intrauterino (PREDO)
O estudo PREDO é um estudo de coorte iniciado em 2005 na área metropolitana de Helsinque e no norte da Carélia. Em 2005-2009, recrutou um total de 4.777 mulheres no início da gravidez. Quase todos os sujeitos participaram do monitoramento do estresse durante a gravidez. Além disso, algumas mães participaram de pesquisas genéticas, ultrassonográficas ou de medicamentos para desenvolver métodos para prever e prevenir pré-eclâmpsia e retardo do crescimento fetal e para identificar fatores relacionados. Alguns dos principais objetivos foram determinar se o bem-estar físico e mental das mulheres grávidas poderia ser relevante com fatores hereditários para o curso da gravidez e o subseqüente desenvolvimento físico e mental e saúde da criança. As fases anteriores de acompanhamento foram realizadas 2 semanas e 6 meses após o nascimento em 2006-2011 e na idade de aproximadamente 2-6 e 7-12 anos. Mais de 2.500 famílias participaram da fase de acompanhamento mais recente. Agora são 11-17 anos de acompanhamento. |
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Prevenção Finlandesa do Diabetes Gestacional (RADIEL)
O estudo RADIEL é um estudo multicêntrico randomizado lançado em 2008 em Helsinki, Espoo, Vantaa e Lappeenranta. Entre 2008 e 2011, recrutamos um total de 729 mulheres para a pesquisa de prevenção do diabetes gestacional. Os indivíduos planejavam engravidar ou estavam no início da gravidez no momento do estudo. Os indivíduos foram randomizados para receber dieta e intervenção de exercícios (grupo ativo) ou para continuar com acompanhamento de aconselhamento normal (grupo controle). As visitas do estudo ocorreram a cada três meses antes da gravidez (se recrutadas antes da gravidez), uma vez em cada trimestre da gravidez e às 6 semanas, 6 meses e 12 meses após o parto. A eficácia da intervenção foi medida com uma variedade de métricas. Em 2013-2017, convidamos mães e crianças que participaram do estudo RADIEL para um acompanhamento de 5 anos do projeto, e cerca de 350 pares mãe-filho participaram. Agora são 11-17 anos de acompanhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentual de gordura corporal
Prazo: uma medida na visita do estudo de acompanhamento: 11-17 anos após a gravidez
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Medido por Inbody 720 (bioimpedância)
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uma medida na visita do estudo de acompanhamento: 11-17 anos após a gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: 2-3 medições na visita de estudo de acompanhamento: 11-17 anos após a gravidez
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As pressões sistólica e diastólica são medidas pelo Omron HBP-1320
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2-3 medições na visita de estudo de acompanhamento: 11-17 anos após a gravidez
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Índice de massa corporal
Prazo: uma medida na visita do estudo de acompanhamento: 11-17 anos após a gravidez
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peso (kg) / altura (m)2
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uma medida na visita do estudo de acompanhamento: 11-17 anos após a gravidez
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: uma medida na visita do estudo de acompanhamento: 11-17 anos após a gravidez
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Medido por Complior Analysis, Alarm Medical
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uma medida na visita do estudo de acompanhamento: 11-17 anos após a gravidez
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Tempo no alvo a porcentagem de tempo gasto dentro da faixa alvo de glicose do diabetes gestacional (<7,8 mmol/l)
Prazo: Medições de 10 dias relacionadas à visita de estudo de acompanhamento de 11 a 17 anos
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Dexcom G6 CGM (monitoramento contínuo de glicose)
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Medições de 10 dias relacionadas à visita de estudo de acompanhamento de 11 a 17 anos
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Peso corporal
Prazo: uma medição na visita de acompanhamento do estudo: 11-17 anos após a gravidez
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Medido com Seca Mod 878DR (balança)
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uma medição na visita de acompanhamento do estudo: 11-17 anos após a gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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