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儿童肥胖和心脏代谢紊乱的产前规划

2024年12月9日 更新者:Saila Koivusalo、Helsinki University Central Hospital

儿童肥胖和心脏代谢紊乱的产前规划 - 母亲肥胖、妊娠并发症和母胎代谢组的作用

这是两项现有妊娠队列 (PREDO) 和预防 (RADIEL) 研究的前瞻性 11-17 年随访。 主要目的是调查母亲超重、肥胖、妊娠期高血压疾病、妊娠糖尿病和母胎代谢组、儿童出生结局以及儿童和青春期超重和肥胖以及心脏代谢健康结局之间的关联。 在这项后续研究中,母亲和她们 11-17 岁的孩子被邀请进行研究访问,并通过许多不同的方法研究她们的心脏代谢健康。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

该研究包括两项芬兰妊娠队列/预防研究,其中已经对母子配对进行了从早孕到青春期的跟踪。 在此项目期间,PREDO 和 RADIEL 母亲和儿童的随访将分别延长至 11-17 岁和 11-14 岁。 青春期随访将包括超重/肥胖、身体成分、心血管和代谢健康以及生活方式因素的详细测量。

研究方法:

  1. 怀孕期间母亲的心脏代谢状况(可用数据):由从医学分娩中提取的母亲孕前 BMI 定义;根据产前卡得出的分娩时母亲体重计算的妊娠期体重增加;产前检查卡中的血压和蛋白尿,以及 2 小时口服葡萄糖耐量试验的结果和妊娠期糖尿病和高血压疾病(慢性高血压、妊娠期高血压、先兆子痫)的诊断,这些结果从医疗记录中提取并由由两名医生和具有产科专业知识的研究护士。
  2. 母体和胎儿代谢组(数据可用):使用高通量质子核磁共振 (NMR) 代谢组学平台(Nightingale Health Ltd, Helsinki, Finland)进行量化。 总共对 220 种代谢物进行了量化,涵盖多种代谢途径,包括脂蛋白脂质和亚类、载脂蛋白、脂肪酸和氨基酸、酮体、糖酵解和糖异生相关代谢物、体液平衡和炎症。
  3. 儿童的超重/肥胖和儿童时期的心脏代谢健康(可用数据):儿童的体重和身高来自儿童健康中心登记处,PREDO 中有从出生到 7-11 岁的数据,RADIEL 中有从出生到 5 岁的数据。 24 小时动态血压数据可在 PREDO 研究中从 7-11 岁的儿童随访中获得,在 RADIEL 研究中从 5 年随访中获得。
  4. 青春期儿童的超重/肥胖和心脏代谢健康(11-17 岁):(数据输入和质量控制 1/22-6/24)将包括

    • 体重、身高、血压、脉搏
    • 坦纳阶段
    • 体脂百分比(生物阻抗,InBody)
    • 数字问卷:儿童心理发展的背景和评估:6-18 岁儿童行为检查表 (CBCL)、优势和困难问卷 (SDQ) 以及儿童睡眠障碍量表 (SDSC) 药物滥用、青春期水平(坦纳量表),食物频率问卷(FFQ)
    • ActiGraph(加速度传感器),评估身体活动和睡眠 7 天
    • 用于分析的血液样本:葡萄糖和胰岛素代谢、维生素 D、钙、磷酸盐、AFOS 和 PTH,用于评估脂质组学和代谢组学的血液样本,DNA 样本(血液和口腔)以及用于脂肪细胞因子和炎症标志物评估的样本
    • 将评估内皮功能和脉搏波速度 (PWV)
    • 将根据母体肥胖和 GDM 状态对后代进行表观基因组范围的关联研究 (EWAS)。
    • 持续血糖监测(CGM,Dexcom G6,Dexcom®,美国)将在 150 名 11-14 岁儿童的亚群中进行评估:50 名超重/肥胖和 50 名体重正常的高危妊娠儿童 (RADIEL) 和 50 名正常体重儿童体重控制来自正常怀孕 (PREDO)。
  5. 将在产后 11-17 年收集以下母体数据(数据输入和质量控制 1/22-6/24):

    • 血压、脉搏、体重、身高、BMI、腰围和臀围
    • 身体脂肪百分比(生物阻抗,InBody)。
    • 实验室检查:OGTT、胰岛素、葡萄糖、HbA1c、ALAT、血脂、TSH、游离 T4、DNA 样本(血液)
    • 口腔粘膜DNA样本
    • 备用血液用于未来分析(代谢组学和脂质组学研究、炎症标志物,包括 P-hCRP、P-IL-6、脂联素、TNFa)
    • 数字问卷:背景、饮食(FFQ)和身体活动,心理问卷:流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)、贝克焦虑量表 II(BDI-II)、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、科恩感知压力量表(PSS5)、PANAS-10(积极和消极影响时间表)、VAS 社会支持(社会支持视觉模拟量表)和 STAI 状态(斯皮尔伯格状态-特质-焦虑-库存-状态版本
    • 食物频率问卷 (FFQ)
    • ActiGraph(加速度传感器),评估身体活动和睡眠 7 天
    • 内皮功能和脉搏波速度(PWV)
  6. 关于妊娠过程、儿童生长发育和相关疾病或其风险因素的国家登记和患者记录

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

750

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括两项芬兰妊娠队列/预防研究,其中母子对已经从早孕一直跟踪到青春期。

PREDO 研究的女性在妊娠 12-14 周时入组,RADIEL 研究在受孕前或妊娠 10-12 周时入组。 他们在 2006-2010 (PREDO) 和 2008-2014 (RADIEL) 之间生下了一个单胎活婴。

描述

纳入标准:

  • 所有母亲在怀孕期间最初都参与了 PREDO 或 RADIEL 研究,并在该指数怀孕期间分娩

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
先兆子痫和宫内生长受限 (PREDO) 的预防

PREDO 研究是一项队列研究,于 2005 年在赫尔辛基都会区和北卡累利阿启动。 2005-2009年,共招募了4777名早孕妇女。 几乎所有受试者都参与了怀孕期间的压力监测。 此外,一些母亲参与了遗传、超声或药物研究,以开发预测和预防先兆子痫和胎儿发育迟缓的方法,并确定相关因素。

一些关键目标是确定孕妇的身心健康是否与妊娠过程中的遗传因素以及儿童随后的身心发育和健康有关。

之前的随访阶段已在 2006-2011 年出生后 2 周和 6 个月进行,年龄大约为 2-6 岁和 7-12 岁。 超过 2,500 个家庭参与了最近的后续阶段。 现在是11-17年的随访。

芬兰妊娠糖尿病预防 (RADIEL)

RADIEL 研究是一项随机多中心研究,于 2008 年在赫尔辛基、埃斯波、万塔和拉彭兰塔启动。 2008 年至 2011 年间,我们共招募了 729 名女性进行妊娠糖尿病预防研究。 受试者要么计划怀孕,要么在研究时处于早孕期。 受试者被随机分配接受饮食和运动干预(积极组)或继续进行正常的咨询随访(对照组)。 研究访问在怀孕前每三个月进行一次(如果在怀孕前招募),在怀孕的每个三个月以及分娩后 6 周、6 个月和 12 个月进行一次。 干预的有效性是通过多种指标来衡量的。

2013-2017 年,我们邀请了参与 RADIEL 研究的母亲和孩子进行为期 5 年的项目跟进,近 350 对母子参与。 现在是11-17年的随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体脂率
大体时间:随访研究访问的一项措施:怀孕后 11-17 年
由 Inbody 720 测量(生物阻抗)
随访研究访问的一项措施:怀孕后 11-17 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:随访研究访问时进行 2-3 次测量:怀孕后 11-17 年
收缩压和舒张压均由 Omron HBP-1320 测量
随访研究访问时进行 2-3 次测量:怀孕后 11-17 年
体重指数
大体时间:随访研究访问的一项措施:怀孕后 11-17 年
体重(公斤)/身高(米)2
随访研究访问的一项措施:怀孕后 11-17 年
脉搏波传播速度
大体时间:随访研究访问的一项措施:怀孕后 11-17 年
由 Complior Analyse、Alarm Medical 测量
随访研究访问的一项措施:怀孕后 11-17 年
目标时间 处于妊娠糖尿病血糖目标范围内的时间百分比 (<7,8 mmol/l)
大体时间:与 11-17 年随访研究访问相关的 10 天测量
Dexcom G6 CGM(连续血糖监测)
与 11-17 年随访研究访问相关的 10 天测量
体重
大体时间:随访研究访问时的一次测量:怀孕后 11-17 年
使用 Seca Mod 878DR(秤)测量
随访研究访问时的一次测量:怀孕后 11-17 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月25日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月3日

首次发布 (实际的)

2022年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HUS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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