- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05223530
Prenatal programmering av fedme i barndommen og kardiometabolske forstyrrelser
Prenatal programmering av fedme i barndommen og kardiometabolske forstyrrelser - Rollen til mors fedme, graviditetskomplikasjoner og maternal-fostermetabolom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien omfatter to finske svangerskapskohort-/forebyggende studier, der mor-barn-par allerede er fulgt fra tidlig graviditet til terskelen for ungdomsårene. I løpet av denne prosjektperioden vil oppfølgingen av PREDO og RADIEL mødre og barn forlenges til henholdsvis 11-17 og 11-14 år. Denne ungdomsoppfølgingen vil inkludere detaljerte målinger av overvekt/fedme, kroppssammensetning og kardiovaskulær og metabolsk helse samt livsstilsfaktorer.
Forskningsmetoder:
- Mors kardiometabolske tilstander under graviditet (data tilgjengelig): er definert av mors BMI før graviditeten hentet fra den medisinske fødselen; svangerskapsvektsøkning beregnet fra mors vekt ved fødsel avledet fra svangerskapskort; blodtrykk og proteinuri fra prenatale kort, og resultater av 2-timers oral glukosetoleransetest og diagnoser av svangerskapsdiabetes og hypertensive lidelser (kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning) hentet fra medisinske journaler og verifisert av en ekspertjury bestående av to leger og en forskningssykepleier med kompetanse innen obstetrikk.
- Maternal og føtalt metabolom (data tilgjengelig): kvantifiseres ved å bruke high-throughput proton nukleær magnetisk resonans (NMR) metabolomikkplattform (Nightingale Health Ltd, Helsingfors, Finland). Totalt ble 220 metabolitter kvantifisert som dekker flere metabolske veier, inkludert lipoproteinlipider og underklasser, apolipoproteiner, fett- og aminosyrer, ketonlegemer, glykolyse og glukoneogenese-relaterte metabolitter, væskebalanse og betennelse.
- Barns overvekt/fedme og kardiometabolsk helse i barndommen (data tilgjengelig): Barns vekt og høyde er hentet fra barnehelsestasjonsregisteret med data tilgjengelig fra fødsel til 7-11 år i PREDO og fra fødsel til 5 år i RADIEL. 24-timers ambulerende blodtrykksdata er tilgjengelig i PREDO-studien fra barneoppfølgingen i alderen 7-11 år, og i RADIEL-studien fra det 5-årige oppfølgingsbesøket.
Barns overvekt/fedme og kardiometabolsk helse i ungdomsårene (11-17 år): (dataregistrering og kvalitetskontroll 1/22-6/24) vil bl.a.
- Kroppsvekt, høyde, blodtrykk, puls
- Tanner scene
- Kroppsfettprosent (bioimpedans, InBody)
- Digitale spørreskjemaer: Bakgrunn og vurdering av barnets psykologiske utvikling: Child Behaviour Checklist for Ages 6-18 (CBCL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) og Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) rusmiddelmisbruk, nivå av pubertet (Tanner scale), Food frekvens spørreskjema (FFQ)
- ActiGraph (akselerasjonssensor), vurdering av fysisk aktivitet og søvn i 7 dager
- Blodprøver for analyser av: glukose- og insulinmetabolisme, vitamin D, kalsium, fosfat, AFOS og PTH, blodprøver for vurdering av lipidomics og metabonomics, DNA-prøve (blod og bukkal) og prøver for adipocytokiner og betennelsesmarkørvurdering
- Endotelfunksjon og pulsbølgehastighet (PWV) vil bli vurdert
- En epigenom-wide assosiasjonsstudie (EWAS) vil bli utført på avkommet i henhold til mors fedme og GDM-status.
- Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, USA) vil bli vurdert i en underpopulasjon på 150 barn i alderen 11-14 år: 50 overvektige/fedme og 50 normalvektige barn fra høyrisikosvangerskap (RADIEL) og 50 normale vektkontroller fra normale svangerskap (PREDO).
Følgende morsdata vil bli samlet inn 11-17 år etter fødsel (dataregistrering og kvalitetskontroll 1/22-6/24):
- Blodtrykk, puls, vekt, høyde, BMI, midje- og hofteomkrets
- Kroppsfettprosent (bioimpedans, InBody).
- Laboratorietester: OGTT, insulin, glukose, HbA1c, ALAT, lipider, TSH, fri T4, DNA-prøve (blod)
- DNA-prøve fra bukkal slimhinne
- Spar blod for fremtidige analyser (metabonomiske og lipidonomiske studier, inflammatoriske markører inkl. P-hCRP, P-IL-6, adiponectin, TNFa)
- Digitale spørreskjemaer: bakgrunn, kosthold (FFQ) og fysisk aktivitet, psykologiske spørreskjemaer: Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Beck Anxiety Inventory II (BDI-II), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Cohen Perceived Stress Scale (PSS5), PANAS-10 (Positiv og negativ påvirkningsplan), VAS Social Support (Visual Analogue Scale for Social Support) og STAI state (Spielberger State-Trait-Anxiety-Inventory-state version
- matfrekvens spørreskjema (FFQ)
- ActiGraph (akselerasjonssensor), vurdering av fysisk aktivitet og søvn i 7 dager
- Endotelfunksjon og pulsbølgehastighet (PWV)
- Nasjonale registre og pasientjournaler om svangerskapsforløpet, barnets vekst og utvikling og relaterte sykdommer eller deres risikofaktorer
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saila B Koivusalo, prof
- Telefonnummer: +358407250620
- E-post: saila.koivusalo@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekruttering
- Saila Koivusalo
-
Ta kontakt med:
- Saila B Koivusalo, prof
- Telefonnummer: +358407250620
- E-post: saila.koivusalo@hus.fi
-
Ta kontakt med:
- Katri Räikkönen, prof
- E-post: katri.raikkonen@helsinki.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen omfatter to finske svangerskapskohort-/forebyggingsstudier, der mor-barn-par allerede er fulgt fra tidlig graviditet til terskelen for ungdomsårene.
Kvinner for PREDO-studien ble registrert ved 12-14 svangerskapsuker og til RADIEL-studien før befruktning eller ved 10-12 svangerskapsuker. De fødte et singleton levende spedbarn mellom 2006-2010 (PREDO) og 2008-2014 (RADIEL).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle mødre deltok opprinnelig i PREDO- eller RADIEL-studiene under graviditet og med fødsel under denne indeksgraviditeten
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Forebygging av preeklampsi og intrauterin vekstbegrensning (PREDO)
PREDO-studien er en kohortstudie som ble startet i 2005 i hovedstadsområdet i Helsingfors og Nord-Karelen. I 2005-2009 rekrutterte den totalt 4777 kvinner tidlig i svangerskapet. Nesten alle forsøkspersoner deltok i stressovervåking under svangerskapet. I tillegg deltok noen mødre i enten genetisk forskning, ultralyd- eller legemiddelforskning for å utvikle metoder for å forutsi og forebygge svangerskapsforgiftning og fosterveksthemming, og for å identifisere relaterte faktorer. Noen sentrale mål har vært å finne ut om det fysiske og psykiske velværet til de gravide kan være relevant med arvelige faktorer for svangerskapets forløp og den påfølgende fysiske og psykiske utviklingen og helsen til barnet. De tidligere oppfølgingsfasene er utført 2 uker og 6 måneder etter fødselen i 2006-2011 og i alderen ca 2-6 og 7-12 år. Mer enn 2500 familier deltok i den siste oppfølgingsfasen. Nå er det 11-17 års oppfølging. |
|
Finsk svangerskapsdiabetes forebygging (RADIEL)
RADIEL-studien er en randomisert multisenterstudie som ble lansert i 2008 i Helsingfors, Espoo, Vantaa og Lappeenranta. Mellom 2008 og 2011 rekrutterte vi totalt 729 kvinner til forebygging av svangerskapsdiabetes. Forsøkspersonene planla enten å bli gravide eller var tidlig i svangerskapet på tidspunktet for studien. Forsøkspersonene ble randomisert til enten å motta diett- og treningsintervensjon (aktiv gruppe) eller til å fortsette med normal rådgivningsoppfølging (kontrollgruppe). Studiebesøk forekom hver tredje måned før graviditet (hvis rekruttert før graviditet), én gang i hvert trimester av svangerskapet og 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter fødselen. Effektiviteten av intervensjonen ble målt med en rekke metrikker. I 2013-2017 inviterte vi mødre og barn som deltok i RADIEL-studien til en 5-års oppfølging av prosjektet, og nærmere 350 mor-barn-par deltok. Nå er det 11-17 års oppfølging. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: ett mål ved oppfølgingsstudiebesøk:11-17 år etter graviditet
|
Målt med Inbody 720 (bioimpedans)
|
ett mål ved oppfølgingsstudiebesøk:11-17 år etter graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2-3 målinger ved oppfølgingsstudiebesøk: 11-17 år etter graviditet
|
Både systolisk og diastolisk trykk måles av Omron HBP-1320
|
2-3 målinger ved oppfølgingsstudiebesøk: 11-17 år etter graviditet
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: ett tiltak ved oppfølgingsstudiebesøk: 11-17 år etter graviditet
|
vekt (kg) / høyde (m)2
|
ett tiltak ved oppfølgingsstudiebesøk: 11-17 år etter graviditet
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: ett tiltak ved oppfølgingsstudiebesøk: 11-17 år etter graviditet
|
Målt ved Complior Analyse, Alarm Medical
|
ett tiltak ved oppfølgingsstudiebesøk: 11-17 år etter graviditet
|
|
Tid i mål prosentandelen av tid brukt innenfor svangerskapsdiabetes glukosemålområde (<7,8 mmol/l)
Tidsramme: 10 dagers målinger knyttet til 11-17 års oppfølgingsstudiebesøk
|
Dexcom G6 CGM (kontinuerlig glukoseovervåking)
|
10 dagers målinger knyttet til 11-17 års oppfølgingsstudiebesøk
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: én måling ved oppfølgingsstudiebesøk: 11-17 år etter graviditet
|
Målt med Seca Mod 878DR (skala)
|
én måling ved oppfølgingsstudiebesøk: 11-17 år etter graviditet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .