Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal programmering av fedme i barndommen og kardiometabolske forstyrrelser

9. desember 2024 oppdatert av: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

Prenatal programmering av fedme i barndommen og kardiometabolske forstyrrelser - Rollen til mors fedme, graviditetskomplikasjoner og maternal-fostermetabolom

Dette er en prospektiv 11-17-års oppfølging av to eksisterende graviditetskohort (PREDO) og forebygging (RADIEL) studier. Hovedmålet er å undersøke assosiasjonene mellom mors overvekt, fedme, hypertensive lidelser i svangerskapet, svangerskapsdiabetes og mors-føtale metabolom, barns fødselsutfall, og overvekt og fedme og kardiometabolske helseutfall i barndom og ungdomsår. I løpet av denne oppfølgingsstudien inviteres mødrene og deres 11-17 år gamle barn til et studiebesøk og deres kardiometabolske helse studeres med mange ulike metoder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studien omfatter to finske svangerskapskohort-/forebyggende studier, der mor-barn-par allerede er fulgt fra tidlig graviditet til terskelen for ungdomsårene. I løpet av denne prosjektperioden vil oppfølgingen av PREDO og RADIEL mødre og barn forlenges til henholdsvis 11-17 og 11-14 år. Denne ungdomsoppfølgingen vil inkludere detaljerte målinger av overvekt/fedme, kroppssammensetning og kardiovaskulær og metabolsk helse samt livsstilsfaktorer.

Forskningsmetoder:

  1. Mors kardiometabolske tilstander under graviditet (data tilgjengelig): er definert av mors BMI før graviditeten hentet fra den medisinske fødselen; svangerskapsvektsøkning beregnet fra mors vekt ved fødsel avledet fra svangerskapskort; blodtrykk og proteinuri fra prenatale kort, og resultater av 2-timers oral glukosetoleransetest og diagnoser av svangerskapsdiabetes og hypertensive lidelser (kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning) hentet fra medisinske journaler og verifisert av en ekspertjury bestående av to leger og en forskningssykepleier med kompetanse innen obstetrikk.
  2. Maternal og føtalt metabolom (data tilgjengelig): kvantifiseres ved å bruke high-throughput proton nukleær magnetisk resonans (NMR) metabolomikkplattform (Nightingale Health Ltd, Helsingfors, Finland). Totalt ble 220 metabolitter kvantifisert som dekker flere metabolske veier, inkludert lipoproteinlipider og underklasser, apolipoproteiner, fett- og aminosyrer, ketonlegemer, glykolyse og glukoneogenese-relaterte metabolitter, væskebalanse og betennelse.
  3. Barns overvekt/fedme og kardiometabolsk helse i barndommen (data tilgjengelig): Barns vekt og høyde er hentet fra barnehelsestasjonsregisteret med data tilgjengelig fra fødsel til 7-11 år i PREDO og fra fødsel til 5 år i RADIEL. 24-timers ambulerende blodtrykksdata er tilgjengelig i PREDO-studien fra barneoppfølgingen i alderen 7-11 år, og i RADIEL-studien fra det 5-årige oppfølgingsbesøket.
  4. Barns overvekt/fedme og kardiometabolsk helse i ungdomsårene (11-17 år): (dataregistrering og kvalitetskontroll 1/22-6/24) vil bl.a.

    • Kroppsvekt, høyde, blodtrykk, puls
    • Tanner scene
    • Kroppsfettprosent (bioimpedans, InBody)
    • Digitale spørreskjemaer: Bakgrunn og vurdering av barnets psykologiske utvikling: Child Behaviour Checklist for Ages 6-18 (CBCL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) og Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) rusmiddelmisbruk, nivå av pubertet (Tanner scale), Food frekvens spørreskjema (FFQ)
    • ActiGraph (akselerasjonssensor), vurdering av fysisk aktivitet og søvn i 7 dager
    • Blodprøver for analyser av: glukose- og insulinmetabolisme, vitamin D, kalsium, fosfat, AFOS og PTH, blodprøver for vurdering av lipidomics og metabonomics, DNA-prøve (blod og bukkal) og prøver for adipocytokiner og betennelsesmarkørvurdering
    • Endotelfunksjon og pulsbølgehastighet (PWV) vil bli vurdert
    • En epigenom-wide assosiasjonsstudie (EWAS) vil bli utført på avkommet i henhold til mors fedme og GDM-status.
    • Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, USA) vil bli vurdert i en underpopulasjon på 150 barn i alderen 11-14 år: 50 overvektige/fedme og 50 normalvektige barn fra høyrisikosvangerskap (RADIEL) og 50 normale vektkontroller fra normale svangerskap (PREDO).
  5. Følgende morsdata vil bli samlet inn 11-17 år etter fødsel (dataregistrering og kvalitetskontroll 1/22-6/24):

    • Blodtrykk, puls, vekt, høyde, BMI, midje- og hofteomkrets
    • Kroppsfettprosent (bioimpedans, InBody).
    • Laboratorietester: OGTT, insulin, glukose, HbA1c, ALAT, lipider, TSH, fri T4, DNA-prøve (blod)
    • DNA-prøve fra bukkal slimhinne
    • Spar blod for fremtidige analyser (metabonomiske og lipidonomiske studier, inflammatoriske markører inkl. P-hCRP, P-IL-6, adiponectin, TNFa)
    • Digitale spørreskjemaer: bakgrunn, kosthold (FFQ) og fysisk aktivitet, psykologiske spørreskjemaer: Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Beck Anxiety Inventory II (BDI-II), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Cohen Perceived Stress Scale (PSS5), PANAS-10 (Positiv og negativ påvirkningsplan), VAS Social Support (Visual Analogue Scale for Social Support) og STAI state (Spielberger State-Trait-Anxiety-Inventory-state version
    • matfrekvens spørreskjema (FFQ)
    • ActiGraph (akselerasjonssensor), vurdering av fysisk aktivitet og søvn i 7 dager
    • Endotelfunksjon og pulsbølgehastighet (PWV)
  6. Nasjonale registre og pasientjournaler om svangerskapsforløpet, barnets vekst og utvikling og relaterte sykdommer eller deres risikofaktorer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter to finske svangerskapskohort-/forebyggingsstudier, der mor-barn-par allerede er fulgt fra tidlig graviditet til terskelen for ungdomsårene.

Kvinner for PREDO-studien ble registrert ved 12-14 svangerskapsuker og til RADIEL-studien før befruktning eller ved 10-12 svangerskapsuker. De fødte et singleton levende spedbarn mellom 2006-2010 (PREDO) og 2008-2014 (RADIEL).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle mødre deltok opprinnelig i PREDO- eller RADIEL-studiene under graviditet og med fødsel under denne indeksgraviditeten

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Forebygging av preeklampsi og intrauterin vekstbegrensning (PREDO)

PREDO-studien er en kohortstudie som ble startet i 2005 i hovedstadsområdet i Helsingfors og Nord-Karelen. I 2005-2009 rekrutterte den totalt 4777 kvinner tidlig i svangerskapet. Nesten alle forsøkspersoner deltok i stressovervåking under svangerskapet. I tillegg deltok noen mødre i enten genetisk forskning, ultralyd- eller legemiddelforskning for å utvikle metoder for å forutsi og forebygge svangerskapsforgiftning og fosterveksthemming, og for å identifisere relaterte faktorer.

Noen sentrale mål har vært å finne ut om det fysiske og psykiske velværet til de gravide kan være relevant med arvelige faktorer for svangerskapets forløp og den påfølgende fysiske og psykiske utviklingen og helsen til barnet.

De tidligere oppfølgingsfasene er utført 2 uker og 6 måneder etter fødselen i 2006-2011 og i alderen ca 2-6 og 7-12 år. Mer enn 2500 familier deltok i den siste oppfølgingsfasen. Nå er det 11-17 års oppfølging.

Finsk svangerskapsdiabetes forebygging (RADIEL)

RADIEL-studien er en randomisert multisenterstudie som ble lansert i 2008 i Helsingfors, Espoo, Vantaa og Lappeenranta. Mellom 2008 og 2011 rekrutterte vi totalt 729 kvinner til forebygging av svangerskapsdiabetes. Forsøkspersonene planla enten å bli gravide eller var tidlig i svangerskapet på tidspunktet for studien. Forsøkspersonene ble randomisert til enten å motta diett- og treningsintervensjon (aktiv gruppe) eller til å fortsette med normal rådgivningsoppfølging (kontrollgruppe). Studiebesøk forekom hver tredje måned før graviditet (hvis rekruttert før graviditet), én gang i hvert trimester av svangerskapet og 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter fødselen. Effektiviteten av intervensjonen ble målt med en rekke metrikker.

I 2013-2017 inviterte vi mødre og barn som deltok i RADIEL-studien til en 5-års oppfølging av prosjektet, og nærmere 350 mor-barn-par deltok. Nå er det 11-17 års oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettprosent
Tidsramme: ett mål ved oppfølgingsstudiebesøk:11-17 år etter graviditet
Målt med Inbody 720 (bioimpedans)
ett mål ved oppfølgingsstudiebesøk:11-17 år etter graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 2-3 målinger ved oppfølgingsstudiebesøk: 11-17 år etter graviditet
Både systolisk og diastolisk trykk måles av Omron HBP-1320
2-3 målinger ved oppfølgingsstudiebesøk: 11-17 år etter graviditet
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: ett tiltak ved oppfølgingsstudiebesøk: 11-17 år etter graviditet
vekt (kg) / høyde (m)2
ett tiltak ved oppfølgingsstudiebesøk: 11-17 år etter graviditet
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: ett tiltak ved oppfølgingsstudiebesøk: 11-17 år etter graviditet
Målt ved Complior Analyse, Alarm Medical
ett tiltak ved oppfølgingsstudiebesøk: 11-17 år etter graviditet
Tid i mål prosentandelen av tid brukt innenfor svangerskapsdiabetes glukosemålområde (<7,8 mmol/l)
Tidsramme: 10 dagers målinger knyttet til 11-17 års oppfølgingsstudiebesøk
Dexcom G6 CGM (kontinuerlig glukoseovervåking)
10 dagers målinger knyttet til 11-17 års oppfølgingsstudiebesøk
Kroppsvekt
Tidsramme: én måling ved oppfølgingsstudiebesøk: 11-17 år etter graviditet
Målt med Seca Mod 878DR (skala)
én måling ved oppfølgingsstudiebesøk: 11-17 år etter graviditet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere