- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05223530
Prænatal programmering af fedme hos børn og kardiometaboliske lidelser
Prænatal programmering af fedme hos børn og hjertemetaboliske lidelser - Rolle af maternel fedme, graviditetskomplikationer og maternal-fostermetabolom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter to finske kohorte-/forebyggelsesstudier, hvor moder-barn-par allerede er blevet fulgt fra tidlig graviditet til tærsklen af teenageårene. I denne projektperiode vil opfølgningen af PREDO og RADIEL mødre og børn blive forlænget til henholdsvis 11-17 og 11-14 år. Denne ungdomsopfølgning vil omfatte detaljerede målinger af overvægt/fedme, kropssammensætning og kardiovaskulær og metabolisk sundhed samt livsstilsfaktorer.
Forskningsmetoder:
- Moderens kardiometaboliske tilstande under graviditeten (data tilgængelige): er defineret ved moderens præ-graviditets BMI udtrukket fra den medicinske fødsel; svangerskabsforøgelse beregnet ud fra moderens vægt ved fødslen afledt af prænatale kort; blodtryk og proteinuri fra prænatale kort og resultater af 2-timers oral glukosetolerancetest og diagnoser af svangerskabsdiabetes og hypertensive lidelser (kronisk hypertension, svangerskabshypertension, præeklampsi) udtaget fra lægejournaler og verificeret af en ekspertjury bestående af to læger og en forskningssygeplejerske med ekspertise i obstetrik.
- Maternal og føtalt metabolom (data tilgængelige): kvantificeres ved hjælp af high-throughput proton nuklear magnetisk resonans (NMR) metabolomics platform (Nightingale Health Ltd, Helsinki, Finland). I alt blev 220 metabolitter kvantificeret, der dækker flere metaboliske veje, herunder lipoproteinlipider og underklasser, apolipoproteiner, fedt- og aminosyrer, ketonstoffer, glykolyse og glukoneogenese-relaterede metabolitter, væskebalance og inflammation.
- Barns overvægt/fedme og kardiometabolisk sundhed i barndommen (data tilgængelige): Barnets vægt og højde er udledt fra børnesundhedscentrets register med data tilgængelige fra fødsel til 7-11 år i PREDO og fra fødsel til 5 år i RADIEL. De 24-timers ambulante blodtryksdata er tilgængelige i PREDO-studiet fra børneopfølgningen i alderen 7-11 år og i RADIEL-studiet fra det 5-årige opfølgningsbesøg.
Barns overvægt/fedme og kardiometabolisk sundhed i teenageårene (11-17 år): (dataindtastning og kvalitetskontrol 1/22-6/24) vil bl.a.
- Kropsvægt, højde, blodtryk, puls
- Tanner scene
- Kropsfedtprocent (bioimpedans, InBody)
- Digitale spørgeskemaer: Baggrund og vurdering af barnets psykologiske udvikling: Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) og Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) stofmisbrug, niveau af pubertet (Tanner-skala), Spørgeskema til madfrekvens (FFQ)
- ActiGraph (accelerationssensor), vurdering af fysisk aktivitet og søvn i 7 dage
- Blodprøver til analyser af: glukose- og insulinmetabolisme, D-vitamin, Calcium, Fosfat, AFOS og PTH, blodprøver til vurdering af lipidomics og metabonomics, DNA-prøve (blod og bukkal) og prøver til adipocytokiner og inflammationsmarkørvurdering
- Endotelfunktion og pulsbølgehastighed (PWV) vil blive vurderet
- Et epigenom-wide association studie (EWAS) vil blive udført i afkommet i henhold til maternel fedme og GDM status.
- Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, USA) vil blive vurderet i en underpopulation på 150 børn i alderen 11-14 år: 50 overvægtige/fede og 50 normalvægtige børn fra højrisikograviditeter (RADIEL) og 50 normale vægtkontrol fra normale graviditeter (PREDO).
Følgende moderdata vil blive indsamlet 11-17 år efter fødslen (dataindtastning og kvalitetskontrol 1/22-6/24):
- Blodtryk, puls, vægt, højde, BMI, talje- og hofteomkreds
- Kropsfedtprocent (bioimpedans, InBody).
- Laboratorietest: OGTT, insulin, glucose, HbA1c, ALAT, lipider, TSH, fri T4, DNA-prøve (blod)
- DNA-prøve fra mundslimhinden
- Spar blod til fremtidige analyser (metabonomiske og lipidonomiske undersøgelser, inflammatoriske markører inkl. P-hCRP, P-IL-6, adiponectin, TNFa)
- Digitale spørgeskemaer: baggrund, kost (FFQ) og fysisk aktivitet, psykologiske spørgeskemaer: Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Beck Anxiety Inventory II (BDI-II), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Cohen Perceived Stress Scale (PSS5), PANAS-10 (Positiv og negativ påvirkningsplan), VAS Social Support (Visual Analogue Scale for Social Support) og STAI-tilstand (Spielberger State-Trait-Anxiety-Inventory-state version
- Spørgeskema med madfrekvens (FFQ)
- ActiGraph (accelerationssensor), vurdering af fysisk aktivitet og søvn i 7 dage
- Endotelfunktion og pulsbølgehastighed (PWV)
- Nationale registre og patientjournaler om graviditetsforløbet, barnets vækst og udvikling og relaterede sygdomme eller deres risikofaktorer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saila B Koivusalo, prof
- Telefonnummer: +358407250620
- E-mail: saila.koivusalo@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekruttering
- Saila Koivusalo
-
Kontakt:
- Saila B Koivusalo, prof
- Telefonnummer: +358407250620
- E-mail: saila.koivusalo@hus.fi
-
Kontakt:
- Katri Räikkönen, prof
- E-mail: katri.raikkonen@helsinki.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter to finske kohorte-/forebyggelsesstudier, hvor mor-barn-par allerede er blevet fulgt fra tidlig graviditet til tærsklen for teenageårene.
Kvinder til PREDO-undersøgelsen blev tilmeldt 12-14 svangerskabsuger og til RADIEL-undersøgelsen før undfangelse eller ved 10-12 svangerskabsuger. De fødte et singleton levende spædbarn mellem 2006-2010 (PREDO) og 2008-2014 (RADIEL).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle mødre deltog oprindeligt i PREDO- eller RADIEL-undersøgelserne under graviditeten og med fødslen under denne indeksgraviditet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Forebyggelse af præeklampsi og intrauterin vækstrestriktion (PREDO)
PREDO-undersøgelsen er en kohorteundersøgelse, der blev startet i 2005 i hovedstadsområdet i Helsinki og det nordlige Karelen. I 2005-2009 rekrutterede den i alt 4.777 kvinder i den tidlige graviditet. Næsten alle forsøgspersoner deltog i stressovervågning under graviditeten. Derudover deltog nogle mødre i enten genetisk, ultralyds- eller lægemiddelforskning for at udvikle metoder til at forudsige og forebygge præeklampsi og fostervæksthæmning og til at identificere relaterede faktorer. Nogle centrale mål har været at afdække, om de gravides fysiske og psykiske velbefindende kunne være relevant med arvelige faktorer for graviditetsforløbet og den efterfølgende fysiske og psykiske udvikling og barnets sundhed. De tidligere opfølgningsfaser er udført 2 uger og 6 måneder efter fødslen i 2006-2011 og i en alder af cirka 2-6 og 7-12 år. Mere end 2.500 familier deltog i den seneste opfølgningsfase. Nu er det 11-17 års opfølgning. |
|
Finsk forebyggelse af svangerskabsdiabetes (RADIEL)
RADIEL-studiet er et randomiseret multicenterstudie, der blev lanceret i 2008 i Helsinki, Espoo, Vantaa og Lappeenranta. Mellem 2008 og 2011 rekrutterede vi i alt 729 kvinder til forskning i forebyggelse af svangerskabsdiabetes. Forsøgspersonerne planlagde enten at blive gravide eller var i tidlig graviditet på tidspunktet for undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at modtage diæt- og træningsintervention (aktiv gruppe) eller til at fortsætte med normal rådgivningsopfølgning (kontrolgruppe). Studiebesøg fandt sted hver tredje måned før graviditet (hvis rekrutteret før graviditet), én gang i hvert trimester af graviditeten og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen. Effektiviteten af interventionen blev målt med en række forskellige metrikker. I 2013-2017 inviterede vi mødre og børn, der deltog i RADIEL-undersøgelsen, til en 5-års opfølgning af projektet, og knap 350 mor-barn-par deltog. Nu er det 11-17 års opfølgning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: et mål ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditeten
|
Målt af Inbody 720 (bioimpedans)
|
et mål ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2-3 målinger ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditet
|
Både systolisk og diastolisk tryk måles af Omron HBP-1320
|
2-3 målinger ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditet
|
|
BMI
Tidsramme: et mål ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditeten
|
vægt (kg) / højde (m)2
|
et mål ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditeten
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: et mål ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditeten
|
Målt ved Complior Analyse, Alarm Medical
|
et mål ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditeten
|
|
Tid i mål procentdelen af tid brugt inden for svangerskabsdiabetes glukosemålintervallet (<7,8 mmol/l)
Tidsramme: 10 dages målinger relateret til det 11-17 års opfølgende studiebesøg
|
Dexcom G6 CGM (kontinuerlig glukoseovervågning)
|
10 dages målinger relateret til det 11-17 års opfølgende studiebesøg
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: én måling ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditeten
|
Målt med Seca Mod 878DR (skala)
|
én måling ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .