Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal programmering af fedme hos børn og kardiometaboliske lidelser

9. december 2024 opdateret af: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

Prænatal programmering af fedme hos børn og hjertemetaboliske lidelser - Rolle af maternel fedme, graviditetskomplikationer og maternal-fostermetabolom

Dette er en prospektiv 11-17 års opfølgning af to eksisterende graviditetskohorte (PREDO) og forebyggelse (RADIEL) undersøgelser. Hovedformålet er at undersøge sammenhænge mellem moder overvægt, fedme, hypertensive lidelser i graviditeten, svangerskabsdiabetes og moderens-føtale metabolom, barnets fødselsresultater og overvægt og fedme og cardio metaboliske sundhedsresultater i barndom og ungdom. I løbet af denne opfølgende undersøgelse inviteres mødrene og deres 11-17-årige børn til et studiebesøg, og deres hjerte-metaboliske sundhed bliver undersøgt med mange forskellige metoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter to finske kohorte-/forebyggelsesstudier, hvor moder-barn-par allerede er blevet fulgt fra tidlig graviditet til tærsklen af ​​teenageårene. I denne projektperiode vil opfølgningen af ​​PREDO og RADIEL mødre og børn blive forlænget til henholdsvis 11-17 og 11-14 år. Denne ungdomsopfølgning vil omfatte detaljerede målinger af overvægt/fedme, kropssammensætning og kardiovaskulær og metabolisk sundhed samt livsstilsfaktorer.

Forskningsmetoder:

  1. Moderens kardiometaboliske tilstande under graviditeten (data tilgængelige): er defineret ved moderens præ-graviditets BMI udtrukket fra den medicinske fødsel; svangerskabsforøgelse beregnet ud fra moderens vægt ved fødslen afledt af prænatale kort; blodtryk og proteinuri fra prænatale kort og resultater af 2-timers oral glukosetolerancetest og diagnoser af svangerskabsdiabetes og hypertensive lidelser (kronisk hypertension, svangerskabshypertension, præeklampsi) udtaget fra lægejournaler og verificeret af en ekspertjury bestående af to læger og en forskningssygeplejerske med ekspertise i obstetrik.
  2. Maternal og føtalt metabolom (data tilgængelige): kvantificeres ved hjælp af high-throughput proton nuklear magnetisk resonans (NMR) metabolomics platform (Nightingale Health Ltd, Helsinki, Finland). I alt blev 220 metabolitter kvantificeret, der dækker flere metaboliske veje, herunder lipoproteinlipider og underklasser, apolipoproteiner, fedt- og aminosyrer, ketonstoffer, glykolyse og glukoneogenese-relaterede metabolitter, væskebalance og inflammation.
  3. Barns overvægt/fedme og kardiometabolisk sundhed i barndommen (data tilgængelige): Barnets vægt og højde er udledt fra børnesundhedscentrets register med data tilgængelige fra fødsel til 7-11 år i PREDO og fra fødsel til 5 år i RADIEL. De 24-timers ambulante blodtryksdata er tilgængelige i PREDO-studiet fra børneopfølgningen i alderen 7-11 år og i RADIEL-studiet fra det 5-årige opfølgningsbesøg.
  4. Barns overvægt/fedme og kardiometabolisk sundhed i teenageårene (11-17 år): (dataindtastning og kvalitetskontrol 1/22-6/24) vil bl.a.

    • Kropsvægt, højde, blodtryk, puls
    • Tanner scene
    • Kropsfedtprocent (bioimpedans, InBody)
    • Digitale spørgeskemaer: Baggrund og vurdering af barnets psykologiske udvikling: Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) og Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) stofmisbrug, niveau af pubertet (Tanner-skala), Spørgeskema til madfrekvens (FFQ)
    • ActiGraph (accelerationssensor), vurdering af fysisk aktivitet og søvn i 7 dage
    • Blodprøver til analyser af: glukose- og insulinmetabolisme, D-vitamin, Calcium, Fosfat, AFOS og PTH, blodprøver til vurdering af lipidomics og metabonomics, DNA-prøve (blod og bukkal) og prøver til adipocytokiner og inflammationsmarkørvurdering
    • Endotelfunktion og pulsbølgehastighed (PWV) vil blive vurderet
    • Et epigenom-wide association studie (EWAS) vil blive udført i afkommet i henhold til maternel fedme og GDM status.
    • Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, USA) vil blive vurderet i en underpopulation på 150 børn i alderen 11-14 år: 50 overvægtige/fede og 50 normalvægtige børn fra højrisikograviditeter (RADIEL) og 50 normale vægtkontrol fra normale graviditeter (PREDO).
  5. Følgende moderdata vil blive indsamlet 11-17 år efter fødslen (dataindtastning og kvalitetskontrol 1/22-6/24):

    • Blodtryk, puls, vægt, højde, BMI, talje- og hofteomkreds
    • Kropsfedtprocent (bioimpedans, InBody).
    • Laboratorietest: OGTT, insulin, glucose, HbA1c, ALAT, lipider, TSH, fri T4, DNA-prøve (blod)
    • DNA-prøve fra mundslimhinden
    • Spar blod til fremtidige analyser (metabonomiske og lipidonomiske undersøgelser, inflammatoriske markører inkl. P-hCRP, P-IL-6, adiponectin, TNFa)
    • Digitale spørgeskemaer: baggrund, kost (FFQ) og fysisk aktivitet, psykologiske spørgeskemaer: Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Beck Anxiety Inventory II (BDI-II), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Cohen Perceived Stress Scale (PSS5), PANAS-10 (Positiv og negativ påvirkningsplan), VAS Social Support (Visual Analogue Scale for Social Support) og STAI-tilstand (Spielberger State-Trait-Anxiety-Inventory-state version
    • Spørgeskema med madfrekvens (FFQ)
    • ActiGraph (accelerationssensor), vurdering af fysisk aktivitet og søvn i 7 dage
    • Endotelfunktion og pulsbølgehastighed (PWV)
  6. Nationale registre og patientjournaler om graviditetsforløbet, barnets vækst og udvikling og relaterede sygdomme eller deres risikofaktorer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter to finske kohorte-/forebyggelsesstudier, hvor mor-barn-par allerede er blevet fulgt fra tidlig graviditet til tærsklen for teenageårene.

Kvinder til PREDO-undersøgelsen blev tilmeldt 12-14 svangerskabsuger og til RADIEL-undersøgelsen før undfangelse eller ved 10-12 svangerskabsuger. De fødte et singleton levende spædbarn mellem 2006-2010 (PREDO) og 2008-2014 (RADIEL).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle mødre deltog oprindeligt i PREDO- eller RADIEL-undersøgelserne under graviditeten og med fødslen under denne indeksgraviditet

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Forebyggelse af præeklampsi og intrauterin vækstrestriktion (PREDO)

PREDO-undersøgelsen er en kohorteundersøgelse, der blev startet i 2005 i hovedstadsområdet i Helsinki og det nordlige Karelen. I 2005-2009 rekrutterede den i alt 4.777 kvinder i den tidlige graviditet. Næsten alle forsøgspersoner deltog i stressovervågning under graviditeten. Derudover deltog nogle mødre i enten genetisk, ultralyds- eller lægemiddelforskning for at udvikle metoder til at forudsige og forebygge præeklampsi og fostervæksthæmning og til at identificere relaterede faktorer.

Nogle centrale mål har været at afdække, om de gravides fysiske og psykiske velbefindende kunne være relevant med arvelige faktorer for graviditetsforløbet og den efterfølgende fysiske og psykiske udvikling og barnets sundhed.

De tidligere opfølgningsfaser er udført 2 uger og 6 måneder efter fødslen i 2006-2011 og i en alder af cirka 2-6 og 7-12 år. Mere end 2.500 familier deltog i den seneste opfølgningsfase. Nu er det 11-17 års opfølgning.

Finsk forebyggelse af svangerskabsdiabetes (RADIEL)

RADIEL-studiet er et randomiseret multicenterstudie, der blev lanceret i 2008 i Helsinki, Espoo, Vantaa og Lappeenranta. Mellem 2008 og 2011 rekrutterede vi i alt 729 kvinder til forskning i forebyggelse af svangerskabsdiabetes. Forsøgspersonerne planlagde enten at blive gravide eller var i tidlig graviditet på tidspunktet for undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at modtage diæt- og træningsintervention (aktiv gruppe) eller til at fortsætte med normal rådgivningsopfølgning (kontrolgruppe). Studiebesøg fandt sted hver tredje måned før graviditet (hvis rekrutteret før graviditet), én gang i hvert trimester af graviditeten og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen. Effektiviteten af ​​interventionen blev målt med en række forskellige metrikker.

I 2013-2017 inviterede vi mødre og børn, der deltog i RADIEL-undersøgelsen, til en 5-års opfølgning af projektet, og knap 350 mor-barn-par deltog. Nu er det 11-17 års opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtprocent
Tidsramme: et mål ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditeten
Målt af Inbody 720 (bioimpedans)
et mål ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 2-3 målinger ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditet
Både systolisk og diastolisk tryk måles af Omron HBP-1320
2-3 målinger ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditet
BMI
Tidsramme: et mål ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditeten
vægt (kg) / højde (m)2
et mål ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditeten
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: et mål ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditeten
Målt ved Complior Analyse, Alarm Medical
et mål ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditeten
Tid i mål procentdelen af ​​tid brugt inden for svangerskabsdiabetes glukosemålintervallet (<7,8 mmol/l)
Tidsramme: 10 dages målinger relateret til det 11-17 års opfølgende studiebesøg
Dexcom G6 CGM (kontinuerlig glukoseovervågning)
10 dages målinger relateret til det 11-17 års opfølgende studiebesøg
Kropsvægt
Tidsramme: én måling ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditeten
Målt med Seca Mod 878DR (skala)
én måling ved opfølgende studiebesøg: 11-17 år efter graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner