Lapsuuden liikalihavuuden ja sydänaineenvaihduntahäiriöiden synnytystä edeltävä ohjelmointi
Lapsuuden liikalihavuuden ja sydänaineenvaihduntahäiriöiden synnytystä edeltävä ohjelmointi – äidin liikalihavuuden, raskauskomplikaatioiden ja äidin ja sikiön aineenvaihdunnan rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsittää kaksi suomalaista raskauskohortti/ehkäisytutkimusta, joissa äiti-lapsi-pareja on seurattu jo varhaisesta raskaudesta murrosikään asti. Tämän projektijakson aikana PREDO- ja RADIEL-äitien ja -lasten seurantaa jatketaan 11-17 ja 11-14-vuotiaille asti. Tämä teini-iän seuranta sisältää yksityiskohtaisia mittauksia ylipainosta/lihavuudesta, kehon koostumuksesta sekä sydän- ja verisuoni- ja aineenvaihduntaterveydestä sekä elämäntapatekijöistä.
Tutkimusmenetelmät:
- Äidin kardiometaboliset tilat raskauden aikana (tiedot saatavilla): määritellään äidin raskautta edeltävän BMI:n perusteella, joka on otettu lääketieteellisestä synnytyksestä; raskauspainon nousu laskettuna äidin painosta synnytyksen aikana, joka on johdettu synnytystä edeltäneistä korteista; verenpaine ja proteinuria synnytystä edeltäneistä korteista sekä 2 tunnin suun glukoositoleranssitestin tulokset ja raskausdiabeteksen ja verenpainetautien (krooninen verenpainetauti, raskausajan hypertensio, preeklampsia) diagnoosit, jotka on poimittu lääketieteellisistä asiakirjoista ja jotka on tarkastettu kahdesta lääkäristä ja lääkäristä koostuvan asiantuntijaraadin toimesta. synnytystyöhön perehtynyt tutkimussairaanhoitaja.
- Äidin ja sikiön metabolomi (tiedot saatavilla): kvantifioidaan käyttämällä korkean suorituskyvyn protoniydinmagneettiresonanssin (NMR) metabolomiikkaalustaa (Nightingale Health Oy, Helsinki, Suomi). Kaikkiaan 220 aineenvaihduntatuotetta mitattiin, jotka kattavat useita aineenvaihduntareittejä, mukaan lukien lipoproteiinilipidit ja -alaluokat, apolipoproteiinit, rasva- ja aminohapot, ketonikappaleet, glykolyysiin ja glukoneogeneesiin liittyvät metaboliitit, nestetasapaino ja tulehdus.
- Lapsen ylipaino/lihavuus ja kardiometabolinen terveys lapsuudessa (tiedot saatavilla): Lapsen paino ja pituus on johdettu lasten terveyskeskuksen rekisteristä, ja tiedot ovat saatavilla syntymästä 7-11 vuoteen PREDOssa ja syntymästä 5 vuoteen RADIELissa. 24 tunnin ambulatoriset verenpainetiedot ovat saatavilla PREDO-tutkimuksessa 7–11-vuotiaiden lasten seurannassa ja RADIEL-tutkimuksessa 5 vuoden seurantakäynniltä.
Lapsen ylipaino/lihavuus ja kardiometabolinen terveys teini-iässä (11-17v): (tiedonsyöttö ja laadunvalvonta 22.1.-24.6.) sisältää
- Kehon paino, pituus, verenpaine, pulssi
- Tanner-vaihe
- Kehon rasvaprosentti (bioimpedanssi, InBody)
- Digitaaliset kyselylomakkeet: tausta ja arvio lapsen psykologisesta kehityksestä: lasten käyttäytymisen tarkistuslista 6-18-vuotiaille (CBCL), vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ) ja lasten unihäiriöasteikko (SDSC) päihteiden väärinkäytöstä, murrosiän taso (Ranner-asteikko), Ruokatiheyskysely (FFQ)
- ActiGraph (kiihtyvyysanturi), fyysisen aktiivisuuden ja unen arviointi 7 päivän ajan
- Verinäytteet: glukoosin ja insuliinin aineenvaihdunta, D-vitamiini, kalsium, fosfaatti, AFOS ja PTH, verinäytteet lipidomiikan ja metabonomian arviointiin, DNA-näyte (veri ja bukkaalinen) sekä näytteet rasva- ja tulehdusmerkkiainemääritykseen
- Endoteelin toiminta ja pulssiaallon nopeus (PWV) arvioidaan
- Jälkeläisille suoritetaan epigenomin laajuinen assosiaatiotutkimus (EWAS) äidin liikalihavuuden ja GDM-statuksen mukaan.
- Jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, USA) arvioidaan 150 lapsen alapopulaatiossa, iältään 11-14 vuotta: 50 ylipainoista/lihavia ja 50 normaalipainoista lasta riskiraskaudesta (RADIEL) ja 50 normaalipainoisesta lapsesta. painonhallinnassa muodostuu normaali raskaus (PREDO).
Seuraavat äitiystiedot kerätään 11-17 vuotta synnytyksen jälkeen (tiedonsyöttö ja laadunvalvonta 22.1.-6.24.):
- Verenpaine, pulssi, paino, pituus, BMI, vyötärön ja lantion ympärysmitta
- Kehon rasvaprosentti (bioimpedanssi, InBody).
- Laboratoriokokeet: OGTT, insuliini, glukoosi, HbA1c, ALAT, lipidit, TSH, vapaa T4, DNA-näyte (veri)
- DNA-näyte posken limakalvolta
- Varaverta tulevia analyysejä varten (metabonomiikka- ja lipidonomiikkatutkimukset, tulehdusmerkkiaineet mm., P-hCRP, P-IL-6, adiponektiini, TNFa)
- Digitaaliset kyselylomakkeet: tausta, ruokavalio (FFQ) ja fyysinen aktiivisuus, psykologiset kyselyt: Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Beck Anxiety Inventory II (BDI-II), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Cohen Perceived Stress Scale (PSS5), PANAS-10 (positiivinen ja negatiivinen vaikutusaikataulu), VAS Social Support (Visual Analogue Scale for Social Support) ja STAI-tila (Spielberger State-Trait-Anxiety-Inventory-tilan versio
- ruokatiheyskyselylomake (FFQ)
- ActiGraph (kiihtyvyysanturi), fyysisen aktiivisuuden ja unen arviointi 7 päivän ajan
- Endoteelin toiminta ja pulssiaallon nopeus (PWV)
- Kansalliset rekisterit ja potilasasiakirjat raskauden kulusta, lapsen kasvusta ja kehityksestä ja siihen liittyvistä sairauksista tai niiden riskitekijöistä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saila B Koivusalo, prof
- Puhelinnumero: +358407250620
- Sähköposti: saila.koivusalo@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Rekrytointi
- Saila Koivusalo
-
Ottaa yhteyttä:
- Saila B Koivusalo, prof
- Puhelinnumero: +358407250620
- Sähköposti: saila.koivusalo@hus.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Katri Räikkönen, prof
- Sähköposti: katri.raikkonen@helsinki.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta suomalaisesta raskauskohortti/ehkäisytutkimuksesta, joissa äiti-lapsi-pareja on seurattu jo varhaisesta raskaudesta murrosikään asti.
Naiset osallistuivat PREDO-tutkimukseen 12-14 raskausviikolla ja RADIEL-tutkimukseen ennen hedelmöitystä tai 10-12 raskausviikolla. He synnyttivät yhden elävän lapsen vuosina 2006-2010 (PREDO) ja 2008-2014 (RADIEL).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki äidit osallistuivat alun perin PREDO- tai RADIEL-tutkimuksiin raskauden aikana ja synnytyksen aikana tämän indeksiraskauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Preeklampsian ja kohdunsisäisen kasvun rajoituksen ehkäisy (PREDO)
PREDO-tutkimus on kohorttitutkimus, joka aloitettiin vuonna 2005 pääkaupunkiseudulla ja Pohjois-Karjalassa. Vuosina 2005-2009 se rekrytoi kaikkiaan 4 777 alkuraskauden naista. Melkein kaikki koehenkilöt osallistuivat raskaudenaikaiseen stressiseurantaan. Lisäksi osa äideistä osallistui joko geneettiseen, ultraääni- tai lääketutkimukseen kehittääkseen menetelmiä preeklampsian ja sikiön kasvun hidastumisen ennustamiseen ja ehkäisyyn sekä niihin liittyvien tekijöiden tunnistamiseen. Eräitä keskeisiä tavoitteita on ollut selvittää, voiko raskaana olevien naisten fyysinen ja henkinen hyvinvointi olla merkitystä perinnöllisten tekijöiden kanssa raskauden kulun ja sitä seuranneen lapsen fyysisen ja henkisen kehityksen ja terveyden kannalta. Edelliset seurantavaiheet on tehty 2 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen vuosina 2006-2011 ja noin 2-6 ja 7-12 vuoden iässä. Viimeisimpään seurantavaiheeseen osallistui yli 2 500 perhettä. Nyt on seurannassa 11-17 vuotta. |
|
Suomen raskausdiabeteksen ehkäisy (RADIEL)
RADIEL-tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus, joka käynnistettiin vuonna 2008 Helsingissä, Espoossa, Vantaalla ja Lappeenrannassa. Vuosina 2008-2011 rekrytoimme raskausdiabeteksen ehkäisytutkimukseen yhteensä 729 naista. Koehenkilöt joko suunnittelivat raskautta tai olivat raskauden alkuvaiheessa tutkimuksen aikaan. Koehenkilöt satunnaistettiin joko saamaan ruokavalion ja liikunnan interventioita (aktiivinen ryhmä) tai jatkamaan normaalia neuvontaseurantaa (kontrolliryhmä). Tutkimuskäyntejä tehtiin joka kolmas kuukausi ennen raskautta (jos rekrytoitiin ennen raskautta), kerran jokaisessa raskauskolmanneksessa ja 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Intervention tehokkuutta mitattiin useilla eri mittareilla. Vuosina 2013-2017 kutsuimme RADIEL-tutkimukseen osallistuneita äitejä ja lapsia hankkeen 5-vuotiseen seurantaan, johon osallistui lähes 350 äiti-lapsi-paria. Nyt on seurannassa 11-17 vuotta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: yksi mitta seurantatutkimuskäynnillä: 11-17 vuotta raskauden jälkeen
|
Mitattu Inbody 720:lla (bioimpedanssi)
|
yksi mitta seurantatutkimuskäynnillä: 11-17 vuotta raskauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2-3 mittausta seurantakäynnillä: 11-17 vuotta raskauden jälkeen
|
Sekä systolinen että diastolinen paine mitataan Omron HBP-1320:lla
|
2-3 mittausta seurantakäynnillä: 11-17 vuotta raskauden jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: yksi mitta seurantatutkimuskäynnillä: 11-17 vuotta raskauden jälkeen
|
paino (kg) / pituus (m)2
|
yksi mitta seurantatutkimuskäynnillä: 11-17 vuotta raskauden jälkeen
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: yksi mitta seurantatutkimuskäynnillä: 11-17 vuotta raskauden jälkeen
|
Mitattu Complior Analysis, Alarm Medical
|
yksi mitta seurantatutkimuskäynnillä: 11-17 vuotta raskauden jälkeen
|
|
Tavoiteaika prosenttiosuus raskausdiabeteksen glukoosin tavoitealueella vietetystä ajasta (<7,8 mmol/l)
Aikaikkuna: 10 päivän mittaukset liittyvät 11-17 vuoden seurantatutkimukseen
|
Dexcom G6 CGM (jatkuva glukoosin seuranta)
|
10 päivän mittaukset liittyvät 11-17 vuoden seurantatutkimukseen
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: yksi mittaus seurantakäynnillä: 11-17 vuotta raskauden jälkeen
|
Mitattu Seca Mod 878DR:llä (asteikko)
|
yksi mittaus seurantakäynnillä: 11-17 vuotta raskauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .