- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05223530
Programmazione prenatale dell'obesità infantile e dei disturbi cardiometabolici
Programmazione prenatale dell'obesità infantile e dei disturbi cardiometabolici - Ruolo dell'obesità materna, delle complicanze della gravidanza e del metabolismo materno-fetale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio comprende due studi finlandesi di coorte/prevenzione della gravidanza, in cui le coppie madre-bambino sono già state seguite dall'inizio della gravidanza fino alla soglia dell'adolescenza. Durante questo periodo del progetto il follow-up delle madri e dei bambini PREDO e RADIEL sarà esteso rispettivamente fino a 11-17 e 11-14 anni di età. Questo follow-up dell'adolescenza includerà misurazioni dettagliate di sovrappeso/obesità, composizione corporea e salute cardiovascolare e metabolica, nonché fattori dello stile di vita.
Metodi di ricerca:
- Condizioni cardiometaboliche materne durante la gravidanza (dati disponibili): è definito dal BMI materno pre-gravidanza estratto dal Medical Birth; incremento ponderale gestazionale calcolato dal peso materno al parto ricavato dalle schede prenatali; pressione arteriosa e proteinuria da schede prenatali, e risultati del test di tolleranza al glucosio orale 2 ore e diagnosi di diabete gestazionale e disturbi ipertensivi (ipertensione cronica, ipertensione gestazionale, preeclampsia) estratti da cartelle cliniche e verificati da una giuria di esperti composta da due medici e un'infermiera ricercatrice con esperienza in ostetricia.
- Metaboloma materno e fetale (dati disponibili): è quantificato utilizzando la piattaforma di metabolomica della risonanza magnetica nucleare protonica (NMR) ad alto rendimento (Nightingale Health Ltd, Helsinki, Finlandia). In totale sono stati quantificati 220 metaboliti che coprono molteplici vie metaboliche, inclusi lipidi e sottoclassi di lipoproteine, apolipoproteine, grassi e aminoacidi, corpi chetonici, glicolisi e metaboliti correlati alla gluconeogenesi, equilibrio dei fluidi e infiammazione.
- Sovrappeso/obesità del bambino e salute cardiometabolica nell'infanzia (dati disponibili): il peso e l'altezza del bambino sono stati ricavati dal registro del centro di salute infantile con dati disponibili dalla nascita a 7-11 anni in PREDO e dalla nascita a 5 anni in RADIEL. I dati della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore sono disponibili nello studio PREDO dal follow-up del bambino all'età di 7-11 anni e nello studio RADIEL dalla visita di follow-up a 5 anni.
Sovrappeso/obesità del bambino e salute cardiometabolica nell'adolescenza (11-17 anni): (inserimento dei dati e controllo di qualità 1/22-6/24) includerà
- Peso corporeo, altezza, pressione sanguigna, polso
- Fase di conciatore
- Percentuale di grasso corporeo (bioimpedenza, InBody)
- Questionari digitali: background e valutazione dello sviluppo psicologico del bambino: lista di controllo del comportamento del bambino per le età 6-18 (CBCL), questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) e scala dei disturbi del sonno per i bambini (SDSC) abuso di sostanze, livello di pubertà (scala di Tanner), questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
- ActiGraph (sensore di accelerazione), valutazione dell'attività fisica e del sonno per 7 giorni
- Prelievi ematici per analisi di: metabolismo glucidico e insulinico, vitamina D, Calcio, Fosfato, AFOS e PTH, prelievi ematici per valutazione lipidomica e metabonomica, campioni di DNA (sangue e buccale) e prelievi per adipocitochine e valutazione dei marcatori di infiammazione
- Verranno valutate la funzione endoteliale e la velocità dell'onda di polso (PWV).
- Uno studio di associazione epigenome-wide (EWAS) sarà condotto nella prole in base all'obesità materna e allo stato di GDM.
- Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, USA) sarà valutato in una sottopopolazione di 150 bambini, di età compresa tra 11 e 14 anni: 50 bambini in sovrappeso/obesi e 50 bambini di peso normale provenienti da gravidanze ad alto rischio (RADIEL) e 50 bambini normali controlli del peso da gravidanze normali (PREDO).
I seguenti dati materni saranno raccolti 11-17 anni dopo il parto (inserimento dati e controllo qualità 1/22-6/24):
- Pressione sanguigna, polso, peso, altezza, BMI, circonferenza vita e fianchi
- Percentuale di grasso corporeo (bioimpedenza, InBody).
- Test di laboratorio: OGTT, insulina, glucosio, HbA1c, ALAT, lipidi, TSH, T4 libero, campione di DNA (sangue)
- Campione di DNA dalla mucosa buccale
- Sangue di riserva per analisi future (studi di metabonomica e lipidonomica, marcatori infiammatori inclusi, P-hCRP, P-IL-6, adiponectina, TNFa)
- Questionari digitali: background, dieta (FFQ) e attività fisica, questionari psicologici: Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Beck Anxiety Inventory II (BDI-II), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Cohen Perceived Stress Scale (PSS5), PANAS-10 (programma affettivo positivo e negativo), VAS Social Support (Visual Analogue Scale for Social Support) e STAI state (versione Spielberger State-Trait-Anxiety-Inventory-state
- questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
- ActiGraph (sensore di accelerazione), valutazione dell'attività fisica e del sonno per 7 giorni
- Funzione endoteliale e velocità dell'onda del polso (PWV)
- Registri nazionali e cartelle cliniche sull'andamento della gravidanza, la crescita e lo sviluppo del bambino e le malattie correlate oi loro fattori di rischio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saila B Koivusalo, prof
- Numero di telefono: +358407250620
- Email: saila.koivusalo@hus.fi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Reclutamento
- Saila Koivusalo
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Contatto:
- Saila B Koivusalo, prof
- Numero di telefono: +358407250620
- Email: saila.koivusalo@hus.fi
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Contatto:
- Katri Räikkönen, prof
- Email: katri.raikkonen@helsinki.fi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprende due studi finlandesi di coorte/prevenzione della gravidanza, in cui le coppie madre-bambino sono già state seguite dall'inizio della gravidanza fino alla soglia dell'adolescenza.
Le donne per lo studio PREDO sono state arruolate a 12-14 settimane di gestazione e per lo studio RADIEL prima del concepimento oa 10-12 settimane di gestazione. Hanno dato alla luce un bambino unico vivo tra il 2006-2010 (PREDO) e il 2008-2014 (RADIEL).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le madri hanno partecipato originariamente agli studi PREDO o RADIEL durante la gravidanza e con il parto durante questa gravidanza indice
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Prevenzione della preeclampsia e del ritardo di crescita intrauterino (PREDO)
Lo studio PREDO è uno studio di coorte avviato nel 2005 nell'area metropolitana di Helsinki e nella Karelia settentrionale. Nel periodo 2005-2009 ha reclutato un totale di 4.777 donne all'inizio della gravidanza. Quasi tutti i soggetti hanno partecipato al monitoraggio dello stress durante la gravidanza. Inoltre, alcune madri hanno partecipato a ricerche genetiche, ecografiche o farmacologiche per sviluppare metodi per prevedere e prevenire la pre-eclampsia e il ritardo della crescita fetale e per identificare i fattori correlati. Alcuni obiettivi chiave sono stati determinare se il benessere fisico e mentale delle donne incinte potesse essere rilevante con fattori ereditari per il corso della gravidanza e il successivo sviluppo fisico e mentale e la salute del bambino. Le precedenti fasi di follow-up sono state eseguite 2 settimane e 6 mesi dopo la nascita nel 2006-2011 e all'età di circa 2-6 e 7-12 anni. Più di 2.500 famiglie hanno partecipato alla fase di follow-up più recente. Ora sono 11-17 anni di follow-up. |
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Prevenzione finlandese del diabete gestazionale (RADIEL)
Lo studio RADIEL è uno studio multicentrico randomizzato avviato nel 2008 a Helsinki, Espoo, Vantaa e Lappeenranta. Tra il 2008 e il 2011, abbiamo reclutato un totale di 729 donne per la ricerca sulla prevenzione del diabete gestazionale. I soggetti pianificavano una gravidanza o erano all'inizio della gravidanza al momento dello studio. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere dieta ed esercizio fisico (gruppo attivo) o per continuare con il normale follow-up di consulenza (gruppo di controllo). Le visite dello studio si sono verificate ogni tre mesi prima della gravidanza (se reclutate prima della gravidanza), una volta in ogni trimestre di gravidanza e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto. L'efficacia dell'intervento è stata misurata con una varietà di metriche. Nel 2013-2017, abbiamo invitato madri e bambini che hanno partecipato allo studio RADIEL a un follow-up di 5 anni del progetto e hanno partecipato quasi 350 coppie madre-bambino. Ora sono 11-17 anni di follow-up. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: una misura alla visita di follow-up dello studio: 11-17 anni dopo la gravidanza
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Misurato da Inbody 720 (bioimpedenza)
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una misura alla visita di follow-up dello studio: 11-17 anni dopo la gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2-3 misurazioni alla visita di studio di follow-up: 11-17 anni dopo la gravidanza
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Entrambe le pressioni sistolica e diastolica sono misurate da Omron HBP-1320
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2-3 misurazioni alla visita di studio di follow-up: 11-17 anni dopo la gravidanza
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: una misura alla visita di studio di follow-up: 11-17 anni dopo la gravidanza
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peso (kg) / altezza (m)2
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una misura alla visita di studio di follow-up: 11-17 anni dopo la gravidanza
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: una misura alla visita di studio di follow-up: 11-17 anni dopo la gravidanza
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Misurato da Complior Analyse, Alarm Medical
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una misura alla visita di studio di follow-up: 11-17 anni dopo la gravidanza
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Tempo nel target la percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo target glicemico del diabete gestazionale (<7,8 mmol/l)
Lasso di tempo: Misurazioni di 10 giorni relative alla visita di studio di follow-up di 11-17 anni
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Dexcom G6 CGM (monitoraggio continuo del glucosio)
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Misurazioni di 10 giorni relative alla visita di studio di follow-up di 11-17 anni
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Peso corporeo
Lasso di tempo: una misurazione alla visita di studio di follow-up: 11-17 anni dopo la gravidanza
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Misurato con Seca Mod 878DR (scala)
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una misurazione alla visita di studio di follow-up: 11-17 anni dopo la gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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