- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05223530
Prenatal programmering av fetma i barndomen och hjärt-metaboliska störningar
Prenatal programmering av barndomsfetma och hjärt-metaboliska störningar - Rollen av maternal fetma, graviditetskomplikationer och maternal-fostermetabolom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar två finska graviditetskohortstudier/preventionsstudier, där par av mamma och barn redan har följts från tidig graviditet fram till tröskeln för tonåren. Under denna projektperiod kommer uppföljningen av PREDO och RADIEL mödrar och barn att förlängas till 11-17 respektive 11-14 års ålder. Denna ungdomsuppföljning kommer att innehålla detaljerade mätningar av övervikt/fetma, kroppssammansättning och kardiovaskulär och metabolisk hälsa samt livsstilsfaktorer.
Forskningsmetoder:
- Moderns kardiometaboliska tillstånd under graviditeten (data tillgängliga): definieras av moderns BMI före graviditeten extraherat från den medicinska födelsen; viktökning i graviditeten beräknad från moderns vikt vid förlossningen härledd från förlossningskort; blodtryck och proteinuri från förlossningskort, och resultat av 2-timmars oralt glukostoleranstest och diagnoser av graviditetsdiabetes och hypertonisjukdomar (kronisk hypertoni, graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning) utdragna från journaler och verifierade av en expertjury bestående av två läkare och en forskningssköterska med expertis inom obstetrik.
- Maternal och fostermetabolom (data tillgängliga): kvantifieras genom att använda högkapacitetsprotonkärnmagnetisk resonans (NMR) metabolomikplattform (Nightingale Health Ltd, Helsingfors, Finland). Totalt kvantifierades 220 metaboliter som täcker flera metabola vägar, inklusive lipoproteinlipider och subklasser, apolipoproteiner, fett- och aminosyror, ketonkroppar, glykolys och glukoneogenesrelaterade metaboliter, vätskebalans och inflammation.
- Barns övervikt/fetma och kardiometabolisk hälsa i barndomen (data tillgängliga): Barns vikt och längd har hämtats från registret för barnhälsovården med data tillgänglig från födseln till 7-11 år i PREDO och från födseln till 5 år i RADIEL. 24-timmars ambulatoriska blodtrycksdata finns tillgängliga i PREDO-studien från barnuppföljningen vid åldern 7-11 år och i RADIEL-studien från det 5-åriga uppföljningsbesöket.
Barns övervikt/fetma och kardiometabola hälsa i tonåren (11-17 år): (datainmatning och kvalitetskontroll 1/22-6/24) kommer att inkludera
- Kroppsvikt, längd, blodtryck, puls
- Tanner scenen
- Kroppsfettprocent (bioimpedans, InBody)
- Digitala frågeformulär: Bakgrund och bedömning av barnets psykologiska utveckling: Child Behaviour Checklist for Ages 6-18 (CBCL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) och Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) drogmissbruk, pubertetsnivå (Tanner scale), Food frequency questionnaire (FFQ)
- ActiGraph (accelerationssensor), bedömning av fysisk aktivitet och sömn i 7 dagar
- Blodprover för analyser av: glukos- och insulinmetabolism, vitamin D, Kalcium, Fosfat, AFOS och PTH, blodprover för bedömning av lipidomics och metabonomics, DNA-prov (blod och buckal) samt prover för adipocytokiner och inflammationsmarkörbedömning
- Endotelfunktion och pulsvågshastighet (PWV) kommer att bedömas
- En epigenomomfattande associationsstudie (EWAS) kommer att utföras på avkomman enligt maternell fetma och GDM-status.
- Kontinuerlig glukosövervakning (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, USA) kommer att bedömas i en subpopulation av 150 barn i åldern 11-14 år: 50 överviktiga/fetma och 50 normalviktiga barn från högriskgraviditeter (RADIEL) och 50 normala viktkontroller från normala graviditeter (PREDO).
Följande moderdata kommer att samlas in 11-17 år efter förlossningen (datainmatning och kvalitetskontroll 1/22-6/24):
- Blodtryck, puls, vikt, längd, BMI, midje- och höftomkrets
- Kroppsfettprocent (bioimpedans, InBody).
- Laboratorietester: OGTT, insulin, glukos, HbA1c, ALAT, lipider, TSH, fritt T4, DNA-prov (blod)
- DNA-prov från munslemhinnan
- Spara blod för framtida analyser (metabonomiska och lipidonomiska studier, inflammatoriska markörer inkl, P-hCRP, P-IL-6, adiponectin, TNFa)
- Digitala frågeformulär: bakgrund, kost (FFQ) och fysisk aktivitet, psykologiska frågeformulär: Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Beck Anxiety Inventory II (BDI-II), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Cohen Perceived Stress Scale (PSS5), PANAS-10 (Positiv och negativ påverkan schema), VAS Social Support (Visual Analogue Scale for Social Support) och STAI state (Spielberger State-Trait-Anxiety-Inventory-State version
- food frequency questionnaire (FFQ)
- ActiGraph (accelerationssensor), bedömning av fysisk aktivitet och sömn i 7 dagar
- Endotelfunktion och pulsvågshastighet (PWV)
- Nationella register och patientjournaler om graviditetsförloppet, barnets tillväxt och utveckling och relaterade sjukdomar eller deras riskfaktorer
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Saila B Koivusalo, prof
- Telefonnummer: +358407250620
- E-post: saila.koivusalo@hus.fi
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekrytering
- Saila Koivusalo
-
Kontakt:
- Saila B Koivusalo, prof
- Telefonnummer: +358407250620
- E-post: saila.koivusalo@hus.fi
-
Kontakt:
- Katri Räikkönen, prof
- E-post: katri.raikkonen@helsinki.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen omfattar två finska kohortstudier/preventionsstudier, där par av mamma och barn redan har följts från tidig graviditet till tröskeln för tonåren.
Kvinnor för PREDO-studien inkluderades vid 12-14 graviditetsveckor och för RADIEL-studien före befruktningen eller vid 10-12 graviditetsveckor. De födde ett enskilt levande spädbarn mellan 2006-2010 (PREDO) och 2008-2014 (RADIEL).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla mödrar deltog ursprungligen i PREDO- eller RADIEL-studierna under graviditeten och med förlossningen under denna indexgraviditet
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Förebyggande av havandeskapsförgiftning och intrauterin tillväxtrestriktion (PREDO)
PREDO-studien är en kohortstudie som startades 2005 i huvudstadsregionen och Norra Karelen. Under 2005-2009 rekryterade den totalt 4 777 kvinnor i början av graviditeten. Nästan alla försökspersoner deltog i stressövervakning under graviditeten. Dessutom deltog vissa mödrar i antingen genetisk forskning, ultraljuds- eller läkemedelsforskning för att utveckla metoder för att förutsäga och förebygga havandeskapsförgiftning och fostertillväxthämning, och för att identifiera relaterade faktorer. Några centrala mål har varit att avgöra om de gravida kvinnornas fysiska och psykiska välbefinnande kan vara relevanta med ärftliga faktorer för graviditetens förlopp och den efterföljande fysiska och psykiska utvecklingen och barnets hälsa. De tidigare uppföljningsfaserna har utförts 2 veckor och 6 månader efter förlossningen 2006-2011 och vid cirka 2-6 och 7-12 års ålder. Mer än 2 500 familjer deltog i den senaste uppföljningsfasen. Nu är det 11-17 års uppföljning. |
|
Finskt förebyggande av graviditetsdiabetes (RADIEL)
RADIEL-studien är en randomiserad multicenterstudie som lanserades 2008 i Helsingfors, Esbo, Vanda och Villmanstrand. Mellan 2008 och 2011 rekryterade vi totalt 729 kvinnor för forskning om förebyggande av graviditetsdiabetes. Försökspersonerna planerade antingen att bli gravida eller var i tidig graviditet vid tidpunkten för studien. Försökspersoner randomiserades till att antingen få kost- och träningsintervention (aktiv grupp) eller fortsätta med normal rådgivningsuppföljning (kontrollgrupp). Studiebesök skedde var tredje månad före graviditeten (om de rekryterats före graviditeten), en gång i varje trimester av graviditeten och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter förlossningen. Effektiviteten av interventionen mättes med en mängd olika mått. Under 2013-2017 bjöd vi in mammor och barn som deltog i RADIEL-studien till en 5-årsuppföljning av projektet och nästan 350 mamma-barn-par deltog. Nu är det 11-17 års uppföljning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: en åtgärd vid uppföljande studiebesök:11-17 år efter graviditet
|
Uppmätt med Inbody 720 (bioimpedans)
|
en åtgärd vid uppföljande studiebesök:11-17 år efter graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 2-3 mätningar vid uppföljande studiebesök: 11-17 år efter graviditet
|
Både systoliskt och diastoliskt tryck mäts av Omron HBP-1320
|
2-3 mätningar vid uppföljande studiebesök: 11-17 år efter graviditet
|
|
Body mass Index
Tidsram: en åtgärd vid uppföljande studiebesök: 11-17 år efter graviditet
|
vikt (kg) / höjd (m)2
|
en åtgärd vid uppföljande studiebesök: 11-17 år efter graviditet
|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: en åtgärd vid uppföljande studiebesök: 11-17 år efter graviditet
|
Uppmätt med Complior Analyse, Alarm Medical
|
en åtgärd vid uppföljande studiebesök: 11-17 år efter graviditet
|
|
Tid i mål procentandelen av tid som spenderas inom graviditetsdiabetes glukosmålintervall (<7,8 mmol/l)
Tidsram: 10 dagars mätningar relaterade till 11-17 års uppföljande studiebesök
|
Dexcom G6 CGM (kontinuerlig glukosövervakning)
|
10 dagars mätningar relaterade till 11-17 års uppföljande studiebesök
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: en mätning vid uppföljande studiebesök: 11-17 år efter graviditet
|
Mätt med Seca Mod 878DR (skala)
|
en mätning vid uppföljande studiebesök: 11-17 år efter graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .