- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05223530
Пренатальное программирование детского ожирения и кардиометаболических нарушений
Пренатальное программирование детского ожирения и кардиометаболических нарушений - роль материнского ожирения, осложнений беременности и материнско-плодового метаболизма
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование включает в себя два финских когортных исследования/исследования по профилактике беременности, в которых пары мать-ребенок уже наблюдались с ранней беременности до порога подросткового возраста. В течение этого периода последующее наблюдение за матерями и детьми PREDO и RADIEL будет продлено до 11-17 и 11-14 лет соответственно. Это последующее наблюдение в подростковом возрасте будет включать подробные измерения избыточного веса / ожирения, состава тела, состояния сердечно-сосудистой системы и обмена веществ, а также факторов образа жизни.
Методы исследования:
- Кардиометаболические состояния матери во время беременности (данные доступны): определяется ИМТ матери до беременности, полученным из медицинских родов; прибавка в весе при гестационном периоде, рассчитанная на основе веса матери при родах, полученного из дородовых карт; кровяное давление и протеинурия из антенатальных карт, а также результаты 2-часового орального теста на толерантность к глюкозе и диагнозы гестационного диабета и гипертензивных расстройств (хроническая гипертензия, гестационная гипертензия, преэклампсия), извлеченные из медицинских карт и проверенные экспертным жюри, состоящим из двух врачей и медсестра-исследователь с опытом работы в акушерстве.
- Метаболом матери и плода (данные доступны): количественно оценивается с использованием платформы метаболомики высокопроизводительного протонного ядерного магнитного резонанса (ЯМР) (Nightingale Health Ltd, Хельсинки, Финляндия). Всего было количественно определено 220 метаболитов, охватывающих несколько метаболических путей, включая липиды и подклассы липопротеинов, аполипопротеины, жирные кислоты и аминокислоты, кетоновые тела, метаболиты, связанные с гликолизом и глюконеогенезом, баланс жидкости и воспаление.
- Избыточная масса тела/ожирение и кардиометаболическое здоровье ребенка в детстве (имеющиеся данные): данные о массе тела и росте ребенка были получены из реестра детского медицинского центра с данными, доступными от рождения до 7-11 лет в PREDO и от рождения до 5 лет в RADIEL. Данные 24-часового амбулаторного артериального давления доступны в исследовании PREDO при последующем наблюдении детей в возрасте 7–11 лет и в исследовании RADIEL при контрольном посещении через 5 лет.
Избыточный вес/ожирение ребенка и кардиометаболическое здоровье в подростковом возрасте (11-17 лет): (ввод данных и контроль качества 22-6/24) будет включать
- Масса тела, рост, артериальное давление, пульс
- Таннер этап
- Процент жира в организме (биоимпеданс, InBody)
- Цифровые опросники: предыстория и оценка психологического развития ребенка: контрольный список поведения ребенка в возрасте 6–18 лет (CBCL), опросник сильных и трудных сторон (SDQ) и шкала нарушений сна для детей (SDSC), злоупотребление психоактивными веществами, уровень полового созревания (шкала Таннера), опросник частоты приема пищи (FFQ)
- ActiGraph (датчик ускорения), оценка физической активности и сна за 7 дней
- Образцы крови для анализов: метаболизма глюкозы и инсулина, витамина D, кальция, фосфатов, АФОС и ПТГ, образцы крови для оценки липидомики и метабономики, образец ДНК (кровь и буккальный) и образцы для оценки адипоцитокинов и маркеров воспаления
- Будут оцениваться эндотелиальная функция и скорость пульсовой волны (СРПВ).
- У потомства будет проведено эпигеномное ассоциативное исследование (EWAS) в зависимости от ожирения матери и статуса ГСД.
- Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, США) будет оцениваться в подгруппе из 150 детей в возрасте 11-14 лет: 50 детей с избыточной массой тела/ожирением и 50 детей с нормальной массой тела от беременностей высокого риска (RADIEL) и 50 нормальных детей. контроль веса при нормальной беременности (PREDO).
Следующие материнские данные будут собраны через 11-17 лет после родов (ввод данных и контроль качества 22.01-24.06):
- Артериальное давление, пульс, вес, рост, ИМТ, окружность талии и бедер
- Процент жира в организме (биоимпеданс, InBody).
- Лабораторные анализы: ПГТТ, инсулин, глюкоза, HbA1c, АЛАТ, липиды, ТТГ, свободный Т4, образец ДНК (кровь)
- Образец ДНК из слизистой оболочки щеки
- Запасная кровь для будущих анализов (метабономические и липидономические исследования, маркеры воспаления, включая P-hCRP, P-IL-6, адипонектин, TNFa)
- Цифровые опросники: фон, диета (FFQ) и физическая активность, психологические опросники: шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), шкала тревоги Бека II (BDI-II), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), шкала воспринимаемого стресса Коэна (PSS5), PANAS-10 (график положительных и отрицательных аффектов), VAS Social Support (визуально-аналоговая шкала социальной поддержки) и STAI-состояние (версия Спилбергера «Состояние-Черта-Тревожность-Инвентаризация-состояние»).
- Анкета частоты приема пищи (FFQ)
- ActiGraph (датчик ускорения), оценка физической активности и сна за 7 дней
- Эндотелиальная функция и скорость пульсовой волны (СРПВ)
- Национальные регистры и истории болезни о течении беременности, росте и развитии ребенка и сопутствующих заболеваниях или их факторах риска
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saila B Koivusalo, prof
- Номер телефона: +358407250620
- Электронная почта: saila.koivusalo@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Рекрутинг
- Saila Koivusalo
-
Контакт:
- Saila B Koivusalo, prof
- Номер телефона: +358407250620
- Электронная почта: saila.koivusalo@hus.fi
-
Контакт:
- Katri Räikkönen, prof
- Электронная почта: katri.raikkonen@helsinki.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает два финских когортных исследования/исследования по профилактике беременности, в которых пары мать-ребенок уже наблюдались с ранней беременности до порога подросткового возраста.
Женщины для исследования PREDO были включены в исследование на 12-14 неделе беременности, а для исследования RADIEL - до зачатия или на 10-12 неделе беременности. Они родили живого одноплодного младенца в период с 2006 по 2010 год (PREDO) и с 2008 по 2014 год (RADIEL).
Описание
Критерии включения:
- все матери изначально участвовали в исследованиях PREDO или RADIEL во время беременности и родов во время этой индексной беременности.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Профилактика преэклампсии и задержки внутриутробного развития (PREDO)
Исследование PREDO — это когортное исследование, которое было начато в 2005 году в столичном регионе Хельсинки и в Северной Карелии. В 2005–2009 годах было принято на работу в общей сложности 4777 женщин на ранних сроках беременности. Практически все испытуемые участвовали в стресс-мониторинге во время беременности. Кроме того, некоторые матери участвовали в генетических, ультразвуковых или лекарственных исследованиях для разработки методов прогнозирования и предотвращения преэклампсии и задержки роста плода, а также для выявления сопутствующих факторов. Некоторые ключевые цели заключались в том, чтобы определить, может ли физическое и психическое благополучие беременных женщин быть связано с наследственными факторами для течения беременности и последующего физического и психического развития и здоровья ребенка. Предыдущие этапы наблюдения проводились через 2 недели и 6 месяцев после рождения в 2006-2011 гг. и в возрасте примерно 2-6 и 7-12 лет. В последнем этапе наблюдения приняли участие более 2500 семей. Сейчас это 11-17 лет наблюдения. |
|
Финская профилактика гестационного диабета (RADIEL)
Исследование RADIEL — это рандомизированное многоцентровое исследование, которое было начато в 2008 году в Хельсинки, Эспоо, Вантаа и Лаппеенранте. В период с 2008 по 2011 год мы набрали в общей сложности 729 женщин для исследования профилактики гестационного диабета. Субъекты либо планировали забеременеть, либо находились на ранней стадии беременности на момент исследования. Субъекты были рандомизированы для получения диеты и физических упражнений (активная группа) или для продолжения обычного консультирования (контрольная группа). Визиты для изучения проводились каждые три месяца до беременности (если они были набраны до беременности), один раз в каждом триместре беременности и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после родов. Эффективность вмешательства измерялась различными показателями. В 2013-2017 годах мы пригласили матерей и детей, участвовавших в исследовании RADIEL, на 5-летнее продолжение проекта, в котором приняли участие около 350 пар мать-ребенок. Сейчас это 11-17 лет наблюдения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: одно измерение при контрольном визите: 11-17 лет после беременности
|
Измерено Inbody 720 (биоимпеданс)
|
одно измерение при контрольном визите: 11-17 лет после беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 2-3 измерения при контрольном визите: 11-17 лет после беременности
|
Omron HBP-1320 измеряет как систолическое, так и диастолическое давление.
|
2-3 измерения при контрольном визите: 11-17 лет после беременности
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: одно измерение при контрольном визите: 11-17 лет после беременности
|
вес (кг) / рост (м)2
|
одно измерение при контрольном визите: 11-17 лет после беременности
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: одно измерение при контрольном визите: 11-17 лет после беременности
|
Измерено Complior Analyse, Alarm Medical
|
одно измерение при контрольном визите: 11-17 лет после беременности
|
|
Время в целевом диапазоне Процент времени, проведенного в пределах целевого диапазона уровня глюкозы при гестационном диабете (<7,8 ммоль/л)
Временное ограничение: 10-дневные измерения, связанные с контрольным посещением через 11–17 лет.
|
Dexcom G6 CGM (непрерывный мониторинг глюкозы)
|
10-дневные измерения, связанные с контрольным посещением через 11–17 лет.
|
|
Вес тела
Временное ограничение: одно измерение при последующем визите: 11-17 лет после беременности
|
Измерено с помощью Seca Mod 878DR (шкала)
|
одно измерение при последующем визите: 11-17 лет после беременности
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .