- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05223530
Programmation prénatale de l'obésité infantile et des troubles cardio-métaboliques
Programmation prénatale de l'obésité infantile et des troubles cardio-métaboliques - Rôle de l'obésité maternelle, des complications de la grossesse et du métabolome materno-fœtal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprend deux études finlandaises de cohorte/prévention de la grossesse, dans lesquelles des paires mère-enfant ont déjà été suivies depuis le début de la grossesse jusqu'au seuil de l'adolescence. Pendant cette période du projet, le suivi des mères et des enfants PREDO et RADIEL sera prolongé jusqu'à 11-17 ans et 11-14 ans, respectivement. Ce suivi de l'adolescence comprendra des mesures détaillées du surpoids/obésité, de la composition corporelle, de la santé cardiovasculaire et métabolique ainsi que des facteurs liés au mode de vie.
Méthodes de recherche:
- Les conditions cardiométaboliques maternelles pendant la grossesse (données disponibles) : sont définies par l'IMC maternel avant la grossesse extrait du Medical Birth ; gain de poids gestationnel calculé à partir du poids maternel à l'accouchement dérivé des fiches prénatales ; la pression artérielle et la protéinurie des cartes prénatales, et les résultats du test oral de tolérance au glucose de 2 heures et les diagnostics de diabète gestationnel et de troubles hypertensifs (hypertension chronique, hypertension gestationnelle, prééclampsie) extraits des dossiers médicaux et vérifiés par un jury d'experts composé de deux médecins et une infirmière de recherche spécialisée en obstétrique.
- Métabolome maternel et fœtal (données disponibles) : est quantifié à l'aide de la plateforme métabolomique de résonance magnétique nucléaire (RMN) du proton à haut débit (Nightingale Health Ltd, Helsinki, Finlande). Au total, 220 métabolites ont été quantifiés couvrant plusieurs voies métaboliques, y compris les lipides et sous-classes de lipoprotéines, les apolipoprotéines, les acides gras et aminés, les corps cétoniques, la glycolyse et les métabolites liés à la gluconéogenèse, l'équilibre hydrique et l'inflammation.
- Surpoids/obésité de l'enfant et santé cardiométabolique pendant l'enfance (données disponibles) : Le poids et la taille de l'enfant ont été dérivés du registre du centre de santé infantile avec des données disponibles de la naissance à 7-11 ans dans PREDO et de la naissance à 5 ans dans RADIEL. Les données de pression artérielle ambulatoire sur 24h sont disponibles dans l'étude PREDO à partir du suivi de l'enfant à l'âge de 7-11 ans, et dans l'étude RADIEL à partir de la visite de suivi à 5 ans.
Surpoids/obésité et santé cardiométabolique de l'enfant à l'adolescence (11-17 ans) : (saisie des données et contrôle de la qualité du 22/01 au 24/06) inclura
- Poids corporel, taille, tension artérielle, pouls
- Stade du tanneur
- Pourcentage de graisse corporelle (bioimpédance, InBody)
- Questionnaires numériques : contexte et évaluation du développement psychologique de l'enfant : liste de contrôle du comportement de l'enfant pour les 6 à 18 ans (CBCL), questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) et échelle de perturbation du sommeil pour les enfants (SDSC) toxicomanie, niveau de puberté (échelle de Tanner), Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
- ActiGraph (capteur d'accélération), évaluation de l'activité physique et du sommeil pendant 7 jours
- Échantillons sanguins pour analyses : métabolisme du glucose et de l'insuline, vitamine D, calcium, phosphate, AFOS et PTH, échantillons sanguins pour l'évaluation de la lipidomique et de la métabonomique, échantillons d'ADN (sang et buccal) et échantillons pour l'évaluation des adipocytokines et des marqueurs d'inflammation
- La fonction endothéliale et la vitesse de l'onde de pouls (PWV) seront évaluées
- Une étude d'association à l'échelle de l'épigénome (EWAS) sera réalisée chez la progéniture en fonction de l'obésité maternelle et du statut DG.
- La surveillance continue de la glycémie (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, USA) sera évaluée dans une sous-population de 150 enfants âgés de 11 à 14 ans : 50 enfants en surpoids/obèses et 50 enfants de poids normal issus de grossesses à haut risque (RADIEL) et 50 enfants normaux contrôle du poids des grossesses normales (PREDO).
Les données maternelles suivantes seront collectées 11-17 ans après l'accouchement (saisie des données et contrôle qualité 1/22-6/24) :
- Tension artérielle, pouls, poids, taille, IMC, tour de taille et de hanche
- Pourcentage de graisse corporelle (bioimpédance, InBody).
- Analyses biologiques : OGTT, insuline, glucose, HbA1c, ALAT, lipides, TSH, T4 libre, prélèvement ADN (sang)
- Échantillon d'ADN de la muqueuse buccale
- Sang de réserve pour analyses futures (études métabonomiques et lipidonomiques, marqueurs inflammatoires incl, P-hCRP, P-IL-6, adiponectine, TNFa)
- Questionnaires numériques : antécédents, alimentation (FFQ) et activité physique, questionnaires psychologiques : Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Beck Anxiety Inventory II (BDI-II), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Cohen Perceived Stress Scale (PSS5), PANAS-10 (calendrier des effets positifs et négatifs), VAS Social Support (échelle visuelle analogique pour le soutien social) et état STAI (Spielberger State-Trait-Anxiety-Inventory-state version
- questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
- ActiGraph (capteur d'accélération), évaluation de l'activité physique et du sommeil pendant 7 jours
- Fonction endothéliale et vitesse d'onde de pouls (PWV)
- Registres nationaux et dossiers des patientes sur le déroulement de la grossesse, la croissance et le développement de l'enfant et les maladies apparentées ou leurs facteurs de risque
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saila B Koivusalo, prof
- Numéro de téléphone: +358407250620
- E-mail: saila.koivusalo@hus.fi
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00290
- Recrutement
- Saila Koivusalo
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Contact:
- Saila B Koivusalo, prof
- Numéro de téléphone: +358407250620
- E-mail: saila.koivusalo@hus.fi
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Contact:
- Katri Räikkönen, prof
- E-mail: katri.raikkonen@helsinki.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée comprend deux études finlandaises de cohorte/prévention de la grossesse, dans lesquelles des couples mère-enfant ont déjà été suivis depuis le début de la grossesse jusqu'au seuil de l'adolescence.
Les femmes pour l'étude PREDO ont été recrutées à 12-14 semaines de gestation et pour l'étude RADIEL avant la conception ou à 10-12 semaines de gestation. Elles ont donné naissance à un enfant vivant unique entre 2006-2010 (PREDO) et 2008-2014 (RADIEL).
La description
Critère d'intégration:
- toutes les mères ont participé à l'origine aux études PREDO ou RADIEL pendant la grossesse et avec accouchement au cours de cette grossesse index
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Prévention de la pré-éclampsie et du retard de croissance intra-utérin (PREDO)
L'étude PREDO est une étude de cohorte qui a débuté en 2005 dans la région métropolitaine d'Helsinki et en Carélie du Nord. En 2005-2009, il a recruté au total 4 777 femmes en début de grossesse. Presque tous les sujets ont participé à la surveillance du stress pendant la grossesse. De plus, certaines mères ont participé à des recherches génétiques, échographiques ou médicamenteuses pour développer des méthodes de prédiction et de prévention de la prééclampsie et du retard de croissance fœtale, et pour identifier les facteurs associés. Certains objectifs clés ont été de déterminer si le bien-être physique et mental des femmes enceintes pouvait être pertinent avec des facteurs héréditaires pour le déroulement de la grossesse et le développement physique et mental ultérieur et la santé de l'enfant. Les phases de suivi précédentes ont été réalisées 2 semaines et 6 mois après la naissance en 2006-2011 et à l'âge d'environ 2-6 et 7-12 ans. Plus de 2 500 familles ont participé à la phase de suivi la plus récente. Maintenant, c'est 11-17 ans de suivi. |
Prévention finlandaise du diabète gestationnel (RADIEL)
L'étude RADIEL est une étude multicentrique randomisée lancée en 2008 à Helsinki, Espoo, Vantaa et Lappeenranta. Entre 2008 et 2011, nous avons recruté un total de 729 femmes pour la recherche sur la prévention du diabète gestationnel. Les sujets prévoyaient de devenir enceintes ou étaient en début de grossesse au moment de l'étude. Les sujets ont été randomisés pour recevoir une intervention sur le régime alimentaire et l'exercice (groupe actif) ou pour continuer avec un suivi de conseil normal (groupe témoin). Les visites d'étude ont eu lieu tous les trois mois avant la grossesse (si recrutées avant la grossesse), une fois à chaque trimestre de la grossesse et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'accouchement. L'efficacité de l'intervention a été mesurée avec une variété de mesures. En 2013-2017, nous avons invité les mères et les enfants ayant participé à l'étude RADIEL à un suivi de 5 ans du projet, et près de 350 couples mère-enfant y ont participé. Maintenant, c'est 11-17 ans de suivi. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: une mesure lors de la visite d'étude de suivi : 11 à 17 ans après la grossesse
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Mesuré par Inbody 720 (bioimpédance)
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une mesure lors de la visite d'étude de suivi : 11 à 17 ans après la grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 2-3 mesures lors de la visite d'étude de suivi : 11-17 ans après la grossesse
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Les pressions systolique et diastolique sont mesurées par Omron HBP-1320
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2-3 mesures lors de la visite d'étude de suivi : 11-17 ans après la grossesse
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Indice de masse corporelle
Délai: une mesure lors de la visite d'étude de suivi : 11 à 17 ans après la grossesse
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poids (kg) / taille (m)2
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une mesure lors de la visite d'étude de suivi : 11 à 17 ans après la grossesse
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: une mesure lors de la visite d'étude de suivi : 11 à 17 ans après la grossesse
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Mesuré par Complior Analyse, Alarm Medical
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une mesure lors de la visite d'étude de suivi : 11 à 17 ans après la grossesse
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Temps dans la cible e pourcentage de temps passé dans la plage cible de glycémie pour le diabète gestationnel (<7,8 mmol/l)
Délai: Mesures de 10 jours liées à la visite d'étude de suivi des 11-17 ans
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Dexcom G6 CGM (surveillance continue de la glycémie)
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Mesures de 10 jours liées à la visite d'étude de suivi des 11-17 ans
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Poids
Délai: une mesure lors de la visite d'étude de suivi : 11 à 17 ans après la grossesse
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Mesuré avec Seca Mod 878DR (échelle)
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une mesure lors de la visite d'étude de suivi : 11 à 17 ans après la grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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