- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05223530
Prenatální programování dětské obezity a kardiometabolických poruch
Prenatální programování dětské obezity a kardiometabolických poruch – role mateřské obezity, těhotenských komplikací a mateřsko-fetálního metabolismu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnuje dvě finské kohortní/preventivní studie těhotenství, ve kterých již byly sledovány páry matka-dítě od časného těhotenství až do prahu adolescence. Během tohoto projektového období bude sledování matek a dětí PREDO a RADIEL prodlouženo do 11-17 a 11-14 let. Toto sledování dospívání bude zahrnovat podrobné měření nadváhy/obezity, tělesného složení a kardiovaskulárního a metabolického zdraví a také faktorů životního stylu.
Metody výzkumu:
- Kardiometabolické stavy matky během těhotenství (dostupné údaje): jsou definovány BMI matky před těhotenstvím získaným z lékařského porodu; gestační přírůstek hmotnosti vypočítaný z hmotnosti matky při porodu odvozený z předporodních karet; krevní tlak a proteinurie z předporodních karet a výsledky 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu a diagnóz gestačního diabetu a hypertenzních poruch (chronická hypertenze, gestační hypertenze, preeklampsie) extrahované ze zdravotní dokumentace a ověřené odbornou porotou složenou ze dvou lékařů a výzkumná sestra s odbornými znalostmi v porodnictví.
- Metabolom matky a plodu (dostupná data): je kvantifikován pomocí vysoce výkonné metabolomické platformy protonové nukleární magnetické rezonance (NMR) (Nightingale Health Ltd, Helsinki, Finsko). Celkem bylo kvantifikováno 220 metabolitů pokrývajících různé metabolické dráhy, včetně lipoproteinových lipidů a podtříd, apolipoproteinů, mastných a aminokyselin, ketolátek, glykolýzy a metabolitů souvisejících s glukoneogenezí, rovnováhy tekutin a zánětu.
- Dětská nadváha/obezita a kardiometabolické zdraví v dětství (dostupná data): Hmotnost a výška dítěte byly odvozeny z registru dětských zdravotních středisek s údaji dostupnými od narození do 7-11 let v PREDO a od narození do 5 let v RADIEL. Údaje o 24hodinovém ambulantním krevním tlaku jsou dostupné ve studii PREDO ze sledování dítěte ve věku 7–11 let a ve studii RADIEL z 5leté následné návštěvy.
Dětská nadváha/obezita a kardiometabolické zdraví v dospívání (11-17 let): (zadávání dat a kontrola kvality 22.-6.24.) bude zahrnovat
- Tělesná hmotnost, výška, krevní tlak, puls
- Tannerova fáze
- Procento tělesného tuku (bioimpedance, InBody)
- Digitální dotazníky: Pozadí a hodnocení psychického vývoje dítěte: Kontrolní seznam chování dítěte pro věk 6-18 let (CBCL), Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) a Škála poruch spánku u dětí (SDSC) zneužívání návykových látek, Úroveň puberty (Tannerova stupnice), Dotazník frekvence jídla (FFQ)
- ActiGraph (akcelerační senzor), hodnocení fyzické aktivity a spánku po dobu 7 dnů
- Krevní vzorky pro analýzy: metabolismu glukózy a inzulínu, vitaminu D, vápníku, fosfátu, AFOS a PTH, krevní vzorky pro stanovení lipidomiky a metabonomiky, vzorky DNA (krev a bukální) a vzorky pro stanovení adipocytokinů a markerů zánětu
- Bude hodnocena funkce endotelu a rychlost pulzní vlny (PWV).
- U potomků bude provedena epigenomová asociační studie (EWAS) podle mateřské obezity a stavu GDM.
- Kontinuální monitorování glukózy (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, USA) bude hodnoceno v subpopulaci 150 dětí ve věku 11-14 let: 50 dětí s nadváhou/obézním a 50 dětí s normální hmotností z vysoce rizikových těhotenství (RADIEL) a 50 normálních kontroly hmotnosti tvoří normální těhotenství (PREDO).
Následující mateřské údaje budou shromažďovány 11-17 let po porodu (zadávání údajů a kontrola kvality 22.-6.24.):
- Krevní tlak, puls, váha, výška, BMI, obvod pasu a boků
- Procento tělesného tuku (bioimpedance, InBody).
- Laboratorní testy: OGTT, inzulín, glukóza, HbA1c, ALT, lipidy, TSH, volný T4, vzorek DNA (krev)
- Vzorek DNA z bukální sliznice
- Náhradní krev pro budoucí analýzy (metabonomické a lipidonomické studie, zánětlivé markery včetně, P-hCRP, P-IL-6, adiponektin, TNFa)
- Digitální dotazníky: pozadí, strava (FFQ) a fyzická aktivita, psychologické dotazníky: Škála deprese Center of Epidemiological Studies (CES-D), Beck Anxiety Inventory II (BDI-II), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Cohenova škála vnímání stresu (PSS5), PANAS-10 (plán pozitivních a negativních vlivů), VAS Social Support (Visual Analogue Scale for Social Support) a STAI state (Spielberger State-Rait-Anxiety-Inventory-state version
- dotazník frekvence jídla (FFQ)
- ActiGraph (akcelerační senzor), hodnocení fyzické aktivity a spánku po dobu 7 dnů
- Endoteliální funkce a rychlost pulzní vlny (PWV)
- Národní registry a záznamy pacientů o průběhu těhotenství, růstu a vývoji dítěte a souvisejících onemocněních nebo jejich rizikových faktorech
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saila B Koivusalo, prof
- Telefonní číslo: +358407250620
- E-mail: saila.koivusalo@hus.fi
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Nábor
- Saila Koivusalo
-
Kontakt:
- Saila B Koivusalo, prof
- Telefonní číslo: +358407250620
- E-mail: saila.koivusalo@hus.fi
-
Kontakt:
- Katri Räikkönen, prof
- E-mail: katri.raikkonen@helsinki.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie zahrnuje dvě finské kohortové studie/preventivní studie, ve kterých již byly sledovány dvojice matka-dítě od časného těhotenství až do prahu dospívání.
Ženy do studie PREDO byly zařazeny ve 12.–14. gestačním týdnu a do studie RADIEL před početím nebo v 10.–12. gestačním týdnu. V letech 2006-2010 (PREDO) a 2008-2014 (RADIEL) se jim narodilo jediné živé mládě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny matky se původně účastnily studií PREDO nebo RADIEL během těhotenství as porodem během tohoto indexového těhotenství
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prevence preeklampsie a omezení intrauterinního růstu (PREDO)
Studie PREDO je kohortová studie, která byla zahájena v roce 2005 v metropolitní oblasti Helsinek a Severní Karélie. V letech 2005-2009 přijala celkem 4 777 žen v časném těhotenství. Téměř všechny subjekty se účastnily sledování stresu během těhotenství. Kromě toho se některé matky účastnily buď genetického, ultrazvukového nebo lékového výzkumu, aby vyvinuly metody pro predikci a prevenci preeklampsie a retardace růstu plodu a pro identifikaci souvisejících faktorů. Některými klíčovými cíli bylo zjistit, zda tělesná a duševní pohoda těhotných žen může souviset s dědičnými faktory pro průběh těhotenství a následný fyzický a duševní vývoj a zdraví dítěte. Předchozí fáze sledování byly prováděny 2 týdny a 6 měsíců po porodu v letech 2006-2011 a ve věku cca 2-6 a 7-12 let. Poslední sledovací fáze se zúčastnilo více než 2 500 rodin. Nyní je to 11-17 let sledování. |
|
Finská prevence gestačního diabetu (RADIEL)
Studie RADIEL je randomizovaná multicentrická studie, která byla zahájena v roce 2008 v Helsinkách, Espoo, Vantaa a Lappeenranta. V letech 2008 až 2011 jsme pro výzkum prevence gestačního diabetu přijali celkem 729 žen. Subjekty buď plánovaly otěhotnět, nebo byly v době studie na počátku těhotenství. Subjekty byly randomizovány tak, aby buď dostávaly dietní a cvičební intervence (aktivní skupina), nebo aby pokračovaly v normálním sledování (kontrolní skupina). Studijní návštěvy proběhly každé tři měsíce před těhotenstvím (pokud byly provedeny před těhotenstvím), jednou v každém trimestru těhotenství a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu. Účinnost intervence byla měřena pomocí různých metrik. V letech 2013-2017 jsme pozvali matky a děti, které se účastnily studie RADIEL, do 5letého sledování projektu a zúčastnilo se téměř 350 párů matka-dítě. Nyní je to 11-17 let sledování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: jedno měření při následné studijní návštěvě: 11-17 let po těhotenství
|
Měřeno Inbody 720 (bioimpedance)
|
jedno měření při následné studijní návštěvě: 11-17 let po těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2-3 měření při kontrolní návštěvě studie: 11-17 let po těhotenství
|
Systolický i diastolický tlak se měří pomocí Omron HBP-1320
|
2-3 měření při kontrolní návštěvě studie: 11-17 let po těhotenství
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: jedno opatření při následné studijní návštěvě: 11-17 let po těhotenství
|
hmotnost (kg) / výška (m)2
|
jedno opatření při následné studijní návštěvě: 11-17 let po těhotenství
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: jedno opatření při následné studijní návštěvě: 11-17 let po těhotenství
|
Měřeno Complior Analyse, Alarm Medical
|
jedno opatření při následné studijní návštěvě: 11-17 let po těhotenství
|
|
Cílová doba je procento času stráveného v rámci cílového rozmezí glukózy pro gestační diabetes (<7,8 mmol/l)
Časové okno: 10denní měření se vztahovala k 11-17leté následné studijní návštěvě
|
Dexcom G6 CGM (nepřetržité monitorování glukózy)
|
10denní měření se vztahovala k 11-17leté následné studijní návštěvě
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: jedno měření při kontrolní návštěvě studie: 11-17 let po těhotenství
|
Měřeno pomocí Seca Mod 878DR (měřítko)
|
jedno měření při kontrolní návštěvě studie: 11-17 let po těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .