Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální programování dětské obezity a kardiometabolických poruch

9. prosince 2024 aktualizováno: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

Prenatální programování dětské obezity a kardiometabolických poruch – role mateřské obezity, těhotenských komplikací a mateřsko-fetálního metabolismu

Jedná se o prospektivní 11-17leté sledování dvou existujících kohortních studií těhotenství (PREDO) a prevence (RADIEL). Hlavním cílem je prozkoumat souvislosti mezi nadváhou matek, obezitou, hypertenzními poruchami v těhotenství, gestačním diabetem a metabolomem matky a plodu, výsledky narození dítěte a nadváhou a obezitou a výsledky kardiometabolického zdraví v dětství a dospívání. Během této následné studie jsou matky a jejich 11-17leté děti pozvány na studijní návštěvu a jejich kardiometabolické zdraví je studováno mnoha různými metodami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Studie zahrnuje dvě finské kohortní/preventivní studie těhotenství, ve kterých již byly sledovány páry matka-dítě od časného těhotenství až do prahu adolescence. Během tohoto projektového období bude sledování matek a dětí PREDO a RADIEL prodlouženo do 11-17 a 11-14 let. Toto sledování dospívání bude zahrnovat podrobné měření nadváhy/obezity, tělesného složení a kardiovaskulárního a metabolického zdraví a také faktorů životního stylu.

Metody výzkumu:

  1. Kardiometabolické stavy matky během těhotenství (dostupné údaje): jsou definovány BMI matky před těhotenstvím získaným z lékařského porodu; gestační přírůstek hmotnosti vypočítaný z hmotnosti matky při porodu odvozený z předporodních karet; krevní tlak a proteinurie z předporodních karet a výsledky 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu a diagnóz gestačního diabetu a hypertenzních poruch (chronická hypertenze, gestační hypertenze, preeklampsie) extrahované ze zdravotní dokumentace a ověřené odbornou porotou složenou ze dvou lékařů a výzkumná sestra s odbornými znalostmi v porodnictví.
  2. Metabolom matky a plodu (dostupná data): je kvantifikován pomocí vysoce výkonné metabolomické platformy protonové nukleární magnetické rezonance (NMR) (Nightingale Health Ltd, Helsinki, Finsko). Celkem bylo kvantifikováno 220 metabolitů pokrývajících různé metabolické dráhy, včetně lipoproteinových lipidů a podtříd, apolipoproteinů, mastných a aminokyselin, ketolátek, glykolýzy a metabolitů souvisejících s glukoneogenezí, rovnováhy tekutin a zánětu.
  3. Dětská nadváha/obezita a kardiometabolické zdraví v dětství (dostupná data): Hmotnost a výška dítěte byly odvozeny z registru dětských zdravotních středisek s údaji dostupnými od narození do 7-11 let v PREDO a od narození do 5 let v RADIEL. Údaje o 24hodinovém ambulantním krevním tlaku jsou dostupné ve studii PREDO ze sledování dítěte ve věku 7–11 let a ve studii RADIEL z 5leté následné návštěvy.
  4. Dětská nadváha/obezita a kardiometabolické zdraví v dospívání (11-17 let): (zadávání dat a kontrola kvality 22.-6.24.) bude zahrnovat

    • Tělesná hmotnost, výška, krevní tlak, puls
    • Tannerova fáze
    • Procento tělesného tuku (bioimpedance, InBody)
    • Digitální dotazníky: Pozadí a hodnocení psychického vývoje dítěte: Kontrolní seznam chování dítěte pro věk 6-18 let (CBCL), Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) a Škála poruch spánku u dětí (SDSC) zneužívání návykových látek, Úroveň puberty (Tannerova stupnice), Dotazník frekvence jídla (FFQ)
    • ActiGraph (akcelerační senzor), hodnocení fyzické aktivity a spánku po dobu 7 dnů
    • Krevní vzorky pro analýzy: metabolismu glukózy a inzulínu, vitaminu D, vápníku, fosfátu, AFOS a PTH, krevní vzorky pro stanovení lipidomiky a metabonomiky, vzorky DNA (krev a bukální) a vzorky pro stanovení adipocytokinů a markerů zánětu
    • Bude hodnocena funkce endotelu a rychlost pulzní vlny (PWV).
    • U potomků bude provedena epigenomová asociační studie (EWAS) podle mateřské obezity a stavu GDM.
    • Kontinuální monitorování glukózy (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, USA) bude hodnoceno v subpopulaci 150 dětí ve věku 11-14 let: 50 dětí s nadváhou/obézním a 50 dětí s normální hmotností z vysoce rizikových těhotenství (RADIEL) a 50 normálních kontroly hmotnosti tvoří normální těhotenství (PREDO).
  5. Následující mateřské údaje budou shromažďovány 11-17 let po porodu (zadávání údajů a kontrola kvality 22.-6.24.):

    • Krevní tlak, puls, váha, výška, BMI, obvod pasu a boků
    • Procento tělesného tuku (bioimpedance, InBody).
    • Laboratorní testy: OGTT, inzulín, glukóza, HbA1c, ALT, lipidy, TSH, volný T4, vzorek DNA (krev)
    • Vzorek DNA z bukální sliznice
    • Náhradní krev pro budoucí analýzy (metabonomické a lipidonomické studie, zánětlivé markery včetně, P-hCRP, P-IL-6, adiponektin, TNFa)
    • Digitální dotazníky: pozadí, strava (FFQ) a fyzická aktivita, psychologické dotazníky: Škála deprese Center of Epidemiological Studies (CES-D), Beck Anxiety Inventory II (BDI-II), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Cohenova škála vnímání stresu (PSS5), PANAS-10 (plán pozitivních a negativních vlivů), VAS Social Support (Visual Analogue Scale for Social Support) a STAI state (Spielberger State-Rait-Anxiety-Inventory-state version
    • dotazník frekvence jídla (FFQ)
    • ActiGraph (akcelerační senzor), hodnocení fyzické aktivity a spánku po dobu 7 dnů
    • Endoteliální funkce a rychlost pulzní vlny (PWV)
  6. Národní registry a záznamy pacientů o průběhu těhotenství, růstu a vývoji dítěte a souvisejících onemocněních nebo jejich rizikových faktorech

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dvě finské kohortové studie/preventivní studie, ve kterých již byly sledovány dvojice matka-dítě od časného těhotenství až do prahu dospívání.

Ženy do studie PREDO byly zařazeny ve 12.–14. gestačním týdnu a do studie RADIEL před početím nebo v 10.–12. gestačním týdnu. V letech 2006-2010 (PREDO) a 2008-2014 (RADIEL) se jim narodilo jediné živé mládě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny matky se původně účastnily studií PREDO nebo RADIEL během těhotenství as porodem během tohoto indexového těhotenství

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prevence preeklampsie a omezení intrauterinního růstu (PREDO)

Studie PREDO je kohortová studie, která byla zahájena v roce 2005 v metropolitní oblasti Helsinek a Severní Karélie. V letech 2005-2009 přijala celkem 4 777 žen v časném těhotenství. Téměř všechny subjekty se účastnily sledování stresu během těhotenství. Kromě toho se některé matky účastnily buď genetického, ultrazvukového nebo lékového výzkumu, aby vyvinuly metody pro predikci a prevenci preeklampsie a retardace růstu plodu a pro identifikaci souvisejících faktorů.

Některými klíčovými cíli bylo zjistit, zda tělesná a duševní pohoda těhotných žen může souviset s dědičnými faktory pro průběh těhotenství a následný fyzický a duševní vývoj a zdraví dítěte.

Předchozí fáze sledování byly prováděny 2 týdny a 6 měsíců po porodu v letech 2006-2011 a ve věku cca 2-6 a 7-12 let. Poslední sledovací fáze se zúčastnilo více než 2 500 rodin. Nyní je to 11-17 let sledování.

Finská prevence gestačního diabetu (RADIEL)

Studie RADIEL je randomizovaná multicentrická studie, která byla zahájena v roce 2008 v Helsinkách, Espoo, Vantaa a Lappeenranta. V letech 2008 až 2011 jsme pro výzkum prevence gestačního diabetu přijali celkem 729 žen. Subjekty buď plánovaly otěhotnět, nebo byly v době studie na počátku těhotenství. Subjekty byly randomizovány tak, aby buď dostávaly dietní a cvičební intervence (aktivní skupina), nebo aby pokračovaly v normálním sledování (kontrolní skupina). Studijní návštěvy proběhly každé tři měsíce před těhotenstvím (pokud byly provedeny před těhotenstvím), jednou v každém trimestru těhotenství a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu. Účinnost intervence byla měřena pomocí různých metrik.

V letech 2013-2017 jsme pozvali matky a děti, které se účastnily studie RADIEL, do 5letého sledování projektu a zúčastnilo se téměř 350 párů matka-dítě. Nyní je to 11-17 let sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: jedno měření při následné studijní návštěvě: 11-17 let po těhotenství
Měřeno Inbody 720 (bioimpedance)
jedno měření při následné studijní návštěvě: 11-17 let po těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 2-3 měření při kontrolní návštěvě studie: 11-17 let po těhotenství
Systolický i diastolický tlak se měří pomocí Omron HBP-1320
2-3 měření při kontrolní návštěvě studie: 11-17 let po těhotenství
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: jedno opatření při následné studijní návštěvě: 11-17 let po těhotenství
hmotnost (kg) / výška (m)2
jedno opatření při následné studijní návštěvě: 11-17 let po těhotenství
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: jedno opatření při následné studijní návštěvě: 11-17 let po těhotenství
Měřeno Complior Analyse, Alarm Medical
jedno opatření při následné studijní návštěvě: 11-17 let po těhotenství
Cílová doba je procento času stráveného v rámci cílového rozmezí glukózy pro gestační diabetes (<7,8 mmol/l)
Časové okno: 10denní měření se vztahovala k 11-17leté následné studijní návštěvě
Dexcom G6 CGM (nepřetržité monitorování glukózy)
10denní měření se vztahovala k 11-17leté následné studijní návštěvě
Tělesná hmotnost
Časové okno: jedno měření při kontrolní návštěvě studie: 11-17 let po těhotenství
Měřeno pomocí Seca Mod 878DR (měřítko)
jedno měření při kontrolní návštěvě studie: 11-17 let po těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit