Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori elhízás és a szívanyagcsere-zavarok születés előtti programozása

2024. december 9. frissítette: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

A gyermekkori elhízás és a szív-anyagcsere-zavarok prenatális programozása – az anyai elhízás, a terhességi szövődmények és az anyai-magzati anyagcsere szerepe

Ez két meglévő terhességi kohorsz (PREDO) és prevenciós (RADIEL) vizsgálat prospektív, 11-17 éves követése. A fő cél az anyai túlsúly, az elhízás, a terhesség alatti hipertóniás rendellenességek, a terhességi cukorbetegség és az anya-magzat metabolizmusa, a gyermek születési kimenetele, valamint a túlsúly és az elhízás, valamint a szív-anyagcsere egészségi állapota gyermek- és serdülőkorban tapasztalható összefüggéseinek vizsgálata. Az utóvizsgálat során az édesanyákat és 11-17 éves gyermekeiket tanulmányútra hívják, és számos módszerrel tanulmányozzák a szív-anyagcsere egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A tanulmány két finn terhességi kohorsz/prevenciós vizsgálatból áll, amelyekben az anya-gyermek párokat már a terhesség korai szakaszától a serdülőkor küszöbéig követték. Ebben a projektidőszakban a PREDO és RADIEL anyák és gyermekek utánkövetése 11-17, illetve 11-14 éves korig meghosszabbodik. Ez a serdülőkori nyomon követés magában foglalja a túlsúly/elhízás, a testösszetétel, a szív- és érrendszeri és az anyagcsere egészségének, valamint az életmódbeli tényezőknek a részletes mérését.

Kutatási módszerek:

  1. Az anyai kardiometabolikus állapotok a terhesség alatt (adatok állnak rendelkezésre): az anyai terhesség előtti BMI alapján határozzák meg, amely az orvosi születésből származik; terhességi súlygyarapodás, amelyet az anya szüléskori súlyából számítanak ki, a születés előtti kártyák alapján; a terhességi kártyákról származó vérnyomás és proteinuria, valamint a 2 órás orális glükóz tolerancia teszt eredményei, valamint a terhességi cukorbetegség és a magas vérnyomás (krónikus magas vérnyomás, terhességi hipertónia, preeclampsia) diagnózisa orvosi feljegyzésekből kivonva és két orvosból és orvosból álló szakértői zsűri által igazolva szülészetben jártas kutatónővér.
  2. Anyai és magzati metabolom (adatok állnak rendelkezésre): nagy áteresztőképességű protonmagmágneses rezonancia (NMR) metabolomikai platform (Nightingale Health Ltd, Helsinki, Finnország) segítségével határozzuk meg. Összesen 220 metabolitot számszerűsítettek, amelyek több metabolikus utat fedtek le, beleértve a lipoprotein lipideket és alosztályokat, apolipoproteineket, zsír- és aminosavakat, ketontesteket, glikolízissel és glükoneogenezissel kapcsolatos metabolitokat, folyadékegyensúlyt és gyulladást.
  3. Gyermek túlsúly/elhízás és kardiometabolikus egészségi állapot gyermekkorban (adatok állnak rendelkezésre): A gyermek súlyát és magasságát a gyermekegészségügyi központ nyilvántartásából származtatták, a születéstől 7-11 éves korig elérhető adatokkal a PREDO-ban és születéstől 5 éves korig a RADIEL-ben. A 24 órás ambuláns vérnyomásadatok a PREDO vizsgálatban a 7-11 éves gyermekek utánkövetésből, a RADIEL vizsgálatban pedig az 5 éves utánkövetési látogatásból állnak rendelkezésre.
  4. A gyermek túlsúlya/elhízása és kardiometabolikus egészségi állapota serdülőkorban (11-17 év): (adatbevitel és minőség-ellenőrzés 1/22-6/24)

    • Testsúly, magasság, vérnyomás, pulzus
    • Tanner színpad
    • Testzsírszázalék (bioimpedancia, InBody)
    • Digitális kérdőívek: Háttér és a gyermek pszichológiai fejlődésének felmérése: Gyermek viselkedési ellenőrző lista 6-18 éves korig (CBCL), Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ) és Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) szerhasználat, Pubertás szintje (Terner skála), Étel gyakorisági kérdőív (FFQ)
    • ActiGraph (gyorsulásérzékelő), a fizikai aktivitás és az alvás értékelése 7 napig
    • Vérminták a következők elemzéséhez: glükóz és inzulin metabolizmus, D-vitamin, kalcium, foszfát, AFOS és PTH, vérminták a lipidomika és metabonómia értékeléséhez, DNS-minta (vér és bukkális) és minták adipocitokinek és gyulladás markerek értékeléséhez
    • Az endothel funkciót és a pulzushullám sebességét (PWV) értékelik
    • Egy epigenom-wide asszociációs vizsgálatot (EWAS) végeznek az utódokon az anyai elhízás és a GDM státusz alapján.
    • A folyamatos glükózmonitorozást (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, USA) 150 gyermekből álló alpopuláción értékelik, 11-14 éves korig: 50 túlsúlyos/elhízott és 50 normál súlyú, magas kockázatú terhességből származó (RADIEL) és 50 normál súlyú gyermek. a testsúlykontroll normál terhességet eredményez (PREDO).
  5. A szülés után 11-17 évvel a következő anyai adatokat gyűjtjük (adatrögzítés és minőségellenőrzés 1/22-6/24):

    • Vérnyomás, pulzus, súly, magasság, BMI, derék- és csípőkörfogat
    • Testzsír százalék (bioimpedancia, InBody).
    • Laboratóriumi vizsgálatok: OGTT, inzulin, glükóz, HbA1c, ALAT, lipidek, TSH, szabad T4, DNS minta (vér)
    • DNS-minta szájnyálkahártyából
    • Tartalék vér a jövőbeni elemzésekhez (metabonómiai és lipidonómiai vizsgálatok, gyulladásos markerek, P-hCRP, P-IL-6, adiponektin, TNFa)
    • Digitális kérdőívek: háttér, étrend (FFQ) és fizikai aktivitás, pszichológiai kérdőívek: Center of Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D), Beck Anxiety Inventory II (BDI-II), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Cohen Perceived Stress Scale (PSS5), PANAS-10 (pozitív és negatív hatások ütemezése), VAS Social Support (Visual Analogue Scale for Social Support) és STAI állapot (Spielberger State-Trait-Anxiety-Inventory-state verzió
    • étkezési gyakoriság kérdőív (FFQ)
    • ActiGraph (gyorsulásérzékelő), a fizikai aktivitás és az alvás értékelése 7 napig
    • Endothel funkció és pulzushullám sebesség (PWV)
  6. Országos nyilvántartások és betegnyilvántartások a terhesség lefolyásáról, a gyermek növekedéséről és fejlődéséről, valamint a kapcsolódó betegségekről vagy azok kockázati tényezőiről

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció két finn terhességi kohorsz/prevenciós vizsgálatból áll, amelyekben az anya-gyermek párokat már a terhesség korai szakaszától a serdülőkor küszöbéig követték.

A PREDO-vizsgálatba a nőket a 12-14. terhességi héten, a RADIEL-vizsgálatba a fogantatás előtt vagy a 10-12. terhességi héten vették be. 2006-2010 (PREDO) és 2008-2014 (RADIEL) között született egy egyedülálló élő csecsemő.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden anya eredetileg részt vett a PREDO vagy a RADIEL vizsgálatokban a terhesség alatt és a szülés során ezen index terhesség alatt

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A preeclampsia és az intrauterin növekedési korlátozás (PREDO) megelőzése

A PREDO-tanulmány egy kohorszvizsgálat, amelyet 2005-ben indítottak el Helsinki nagyvárosi térségében és Észak-Karéliában. 2005-2009-ben összesen 4777 nőt vett fel a terhesség korai szakaszában. Szinte minden alany részt vett a terhesség alatti stressz monitorozásban. Ezenkívül néhány anya genetikai, ultrahang- vagy gyógyszerkutatásban vett részt, hogy módszereket dolgozzanak ki a preeclampsia és a magzati növekedési retardáció előrejelzésére és megelőzésére, valamint a kapcsolódó tényezők azonosítására.

Néhány kulcsfontosságú cél annak megállapítása volt, hogy a várandós nők testi-lelki jóléte összefüggésben lehet-e az örökletes tényezőkkel a terhesség lefolyása és a gyermek későbbi testi-lelki fejlődése és egészsége szempontjából.

A korábbi követési fázisok a 2006-2011-es szülés után 2 héttel és 6 hónappal, illetve körülbelül 2-6 és 7-12 éves korban történtek. A legutóbbi nyomon követési szakaszban több mint 2500 család vett részt. Most 11-17 év az utánkövetés.

Finn terhességi cukorbetegség megelőzés (RADIEL)

A RADIEL tanulmány egy randomizált, többközpontú vizsgálat, amelyet 2008-ban indítottak el Helsinkiben, Espooban, Vantaaban és Lappeenrantában. 2008 és 2011 között összesen 729 nőt vettünk fel a terhességi diabétesz prevenciós kutatására. Az alanyok terhességet terveztek, vagy korai terhességben voltak a vizsgálat időpontjában. Az alanyokat véletlenszerű besorolásba osztottuk, hogy vagy részesüljenek diétás és testmozgásos beavatkozásban (aktív csoport), vagy folytassák a szokásos tanácsadási követést (kontrollcsoport). A tanulmányi látogatásokra a terhesség előtt háromhavonta került sor (ha terhesség előtt vették fel őket), a terhesség minden trimeszterében egyszer, valamint a szülés után 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal. A beavatkozás hatékonyságát különféle mérőszámokkal mérték.

2013-2017-ben a RADIEL vizsgálatban részt vevő anyákat és gyerekeket hívtuk meg a projekt 5 éves követésére, melyen közel 350 anya-gyerek pár vett részt. Most 11-17 év az utánkövetés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testzsír százalék
Időkeret: egy mérés a nyomon követési vizsgálat során: 11-17 évvel a terhesség után
Inbody 720-zal mérve (bioimpedancia)
egy mérés a nyomon követési vizsgálat során: 11-17 évvel a terhesség után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 2-3 mérés az utánkövetéses vizsgálati látogatáson: 11-17 évvel a terhesség után
Mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomást az Omron HBP-1320 méri
2-3 mérés az utánkövetéses vizsgálati látogatáson: 11-17 évvel a terhesség után
Testtömeg-index
Időkeret: egy mérés a nyomon követési vizsgálat során: 11-17 évvel a terhesség után
súly (kg) / magasság (m)2
egy mérés a nyomon követési vizsgálat során: 11-17 évvel a terhesség után
Impulzushullám sebessége
Időkeret: egy mérés a nyomon követési vizsgálat során: 11-17 évvel a terhesség után
A Complior Analyse, Alarm Medical által mérve
egy mérés a nyomon követési vizsgálat során: 11-17 évvel a terhesség után
A célban eltöltött idő A terhességi diabétesz glükóz céltartományában eltöltött idő százaléka (<7,8 mmol/l)
Időkeret: 10 napos mérések a 11-17 éves követési tanulmányi látogatáshoz kapcsolódóan
Dexcom G6 CGM (folyamatos glükóz monitorozás)
10 napos mérések a 11-17 éves követési tanulmányi látogatáshoz kapcsolódóan
Testsúly
Időkeret: egy mérés a nyomon követési vizsgálat során: 11-17 évvel a terhesség után
Seca Mod 878DR-vel mérve (skála)
egy mérés a nyomon követési vizsgálat során: 11-17 évvel a terhesség után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel