- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05223530
A gyermekkori elhízás és a szívanyagcsere-zavarok születés előtti programozása
A gyermekkori elhízás és a szív-anyagcsere-zavarok prenatális programozása – az anyai elhízás, a terhességi szövődmények és az anyai-magzati anyagcsere szerepe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány két finn terhességi kohorsz/prevenciós vizsgálatból áll, amelyekben az anya-gyermek párokat már a terhesség korai szakaszától a serdülőkor küszöbéig követték. Ebben a projektidőszakban a PREDO és RADIEL anyák és gyermekek utánkövetése 11-17, illetve 11-14 éves korig meghosszabbodik. Ez a serdülőkori nyomon követés magában foglalja a túlsúly/elhízás, a testösszetétel, a szív- és érrendszeri és az anyagcsere egészségének, valamint az életmódbeli tényezőknek a részletes mérését.
Kutatási módszerek:
- Az anyai kardiometabolikus állapotok a terhesség alatt (adatok állnak rendelkezésre): az anyai terhesség előtti BMI alapján határozzák meg, amely az orvosi születésből származik; terhességi súlygyarapodás, amelyet az anya szüléskori súlyából számítanak ki, a születés előtti kártyák alapján; a terhességi kártyákról származó vérnyomás és proteinuria, valamint a 2 órás orális glükóz tolerancia teszt eredményei, valamint a terhességi cukorbetegség és a magas vérnyomás (krónikus magas vérnyomás, terhességi hipertónia, preeclampsia) diagnózisa orvosi feljegyzésekből kivonva és két orvosból és orvosból álló szakértői zsűri által igazolva szülészetben jártas kutatónővér.
- Anyai és magzati metabolom (adatok állnak rendelkezésre): nagy áteresztőképességű protonmagmágneses rezonancia (NMR) metabolomikai platform (Nightingale Health Ltd, Helsinki, Finnország) segítségével határozzuk meg. Összesen 220 metabolitot számszerűsítettek, amelyek több metabolikus utat fedtek le, beleértve a lipoprotein lipideket és alosztályokat, apolipoproteineket, zsír- és aminosavakat, ketontesteket, glikolízissel és glükoneogenezissel kapcsolatos metabolitokat, folyadékegyensúlyt és gyulladást.
- Gyermek túlsúly/elhízás és kardiometabolikus egészségi állapot gyermekkorban (adatok állnak rendelkezésre): A gyermek súlyát és magasságát a gyermekegészségügyi központ nyilvántartásából származtatták, a születéstől 7-11 éves korig elérhető adatokkal a PREDO-ban és születéstől 5 éves korig a RADIEL-ben. A 24 órás ambuláns vérnyomásadatok a PREDO vizsgálatban a 7-11 éves gyermekek utánkövetésből, a RADIEL vizsgálatban pedig az 5 éves utánkövetési látogatásból állnak rendelkezésre.
A gyermek túlsúlya/elhízása és kardiometabolikus egészségi állapota serdülőkorban (11-17 év): (adatbevitel és minőség-ellenőrzés 1/22-6/24)
- Testsúly, magasság, vérnyomás, pulzus
- Tanner színpad
- Testzsírszázalék (bioimpedancia, InBody)
- Digitális kérdőívek: Háttér és a gyermek pszichológiai fejlődésének felmérése: Gyermek viselkedési ellenőrző lista 6-18 éves korig (CBCL), Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ) és Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) szerhasználat, Pubertás szintje (Terner skála), Étel gyakorisági kérdőív (FFQ)
- ActiGraph (gyorsulásérzékelő), a fizikai aktivitás és az alvás értékelése 7 napig
- Vérminták a következők elemzéséhez: glükóz és inzulin metabolizmus, D-vitamin, kalcium, foszfát, AFOS és PTH, vérminták a lipidomika és metabonómia értékeléséhez, DNS-minta (vér és bukkális) és minták adipocitokinek és gyulladás markerek értékeléséhez
- Az endothel funkciót és a pulzushullám sebességét (PWV) értékelik
- Egy epigenom-wide asszociációs vizsgálatot (EWAS) végeznek az utódokon az anyai elhízás és a GDM státusz alapján.
- A folyamatos glükózmonitorozást (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, USA) 150 gyermekből álló alpopuláción értékelik, 11-14 éves korig: 50 túlsúlyos/elhízott és 50 normál súlyú, magas kockázatú terhességből származó (RADIEL) és 50 normál súlyú gyermek. a testsúlykontroll normál terhességet eredményez (PREDO).
A szülés után 11-17 évvel a következő anyai adatokat gyűjtjük (adatrögzítés és minőségellenőrzés 1/22-6/24):
- Vérnyomás, pulzus, súly, magasság, BMI, derék- és csípőkörfogat
- Testzsír százalék (bioimpedancia, InBody).
- Laboratóriumi vizsgálatok: OGTT, inzulin, glükóz, HbA1c, ALAT, lipidek, TSH, szabad T4, DNS minta (vér)
- DNS-minta szájnyálkahártyából
- Tartalék vér a jövőbeni elemzésekhez (metabonómiai és lipidonómiai vizsgálatok, gyulladásos markerek, P-hCRP, P-IL-6, adiponektin, TNFa)
- Digitális kérdőívek: háttér, étrend (FFQ) és fizikai aktivitás, pszichológiai kérdőívek: Center of Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D), Beck Anxiety Inventory II (BDI-II), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Cohen Perceived Stress Scale (PSS5), PANAS-10 (pozitív és negatív hatások ütemezése), VAS Social Support (Visual Analogue Scale for Social Support) és STAI állapot (Spielberger State-Trait-Anxiety-Inventory-state verzió
- étkezési gyakoriság kérdőív (FFQ)
- ActiGraph (gyorsulásérzékelő), a fizikai aktivitás és az alvás értékelése 7 napig
- Endothel funkció és pulzushullám sebesség (PWV)
- Országos nyilvántartások és betegnyilvántartások a terhesség lefolyásáról, a gyermek növekedéséről és fejlődéséről, valamint a kapcsolódó betegségekről vagy azok kockázati tényezőiről
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Saila B Koivusalo, prof
- Telefonszám: +358407250620
- E-mail: saila.koivusalo@hus.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Toborzás
- Saila Koivusalo
-
Kapcsolatba lépni:
- Saila B Koivusalo, prof
- Telefonszám: +358407250620
- E-mail: saila.koivusalo@hus.fi
-
Kapcsolatba lépni:
- Katri Räikkönen, prof
- E-mail: katri.raikkonen@helsinki.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció két finn terhességi kohorsz/prevenciós vizsgálatból áll, amelyekben az anya-gyermek párokat már a terhesség korai szakaszától a serdülőkor küszöbéig követték.
A PREDO-vizsgálatba a nőket a 12-14. terhességi héten, a RADIEL-vizsgálatba a fogantatás előtt vagy a 10-12. terhességi héten vették be. 2006-2010 (PREDO) és 2008-2014 (RADIEL) között született egy egyedülálló élő csecsemő.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden anya eredetileg részt vett a PREDO vagy a RADIEL vizsgálatokban a terhesség alatt és a szülés során ezen index terhesség alatt
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A preeclampsia és az intrauterin növekedési korlátozás (PREDO) megelőzése
A PREDO-tanulmány egy kohorszvizsgálat, amelyet 2005-ben indítottak el Helsinki nagyvárosi térségében és Észak-Karéliában. 2005-2009-ben összesen 4777 nőt vett fel a terhesség korai szakaszában. Szinte minden alany részt vett a terhesség alatti stressz monitorozásban. Ezenkívül néhány anya genetikai, ultrahang- vagy gyógyszerkutatásban vett részt, hogy módszereket dolgozzanak ki a preeclampsia és a magzati növekedési retardáció előrejelzésére és megelőzésére, valamint a kapcsolódó tényezők azonosítására. Néhány kulcsfontosságú cél annak megállapítása volt, hogy a várandós nők testi-lelki jóléte összefüggésben lehet-e az örökletes tényezőkkel a terhesség lefolyása és a gyermek későbbi testi-lelki fejlődése és egészsége szempontjából. A korábbi követési fázisok a 2006-2011-es szülés után 2 héttel és 6 hónappal, illetve körülbelül 2-6 és 7-12 éves korban történtek. A legutóbbi nyomon követési szakaszban több mint 2500 család vett részt. Most 11-17 év az utánkövetés. |
|
Finn terhességi cukorbetegség megelőzés (RADIEL)
A RADIEL tanulmány egy randomizált, többközpontú vizsgálat, amelyet 2008-ban indítottak el Helsinkiben, Espooban, Vantaaban és Lappeenrantában. 2008 és 2011 között összesen 729 nőt vettünk fel a terhességi diabétesz prevenciós kutatására. Az alanyok terhességet terveztek, vagy korai terhességben voltak a vizsgálat időpontjában. Az alanyokat véletlenszerű besorolásba osztottuk, hogy vagy részesüljenek diétás és testmozgásos beavatkozásban (aktív csoport), vagy folytassák a szokásos tanácsadási követést (kontrollcsoport). A tanulmányi látogatásokra a terhesség előtt háromhavonta került sor (ha terhesség előtt vették fel őket), a terhesség minden trimeszterében egyszer, valamint a szülés után 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal. A beavatkozás hatékonyságát különféle mérőszámokkal mérték. 2013-2017-ben a RADIEL vizsgálatban részt vevő anyákat és gyerekeket hívtuk meg a projekt 5 éves követésére, melyen közel 350 anya-gyerek pár vett részt. Most 11-17 év az utánkövetés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír százalék
Időkeret: egy mérés a nyomon követési vizsgálat során: 11-17 évvel a terhesség után
|
Inbody 720-zal mérve (bioimpedancia)
|
egy mérés a nyomon követési vizsgálat során: 11-17 évvel a terhesség után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 2-3 mérés az utánkövetéses vizsgálati látogatáson: 11-17 évvel a terhesség után
|
Mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomást az Omron HBP-1320 méri
|
2-3 mérés az utánkövetéses vizsgálati látogatáson: 11-17 évvel a terhesség után
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: egy mérés a nyomon követési vizsgálat során: 11-17 évvel a terhesség után
|
súly (kg) / magasság (m)2
|
egy mérés a nyomon követési vizsgálat során: 11-17 évvel a terhesség után
|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: egy mérés a nyomon követési vizsgálat során: 11-17 évvel a terhesség után
|
A Complior Analyse, Alarm Medical által mérve
|
egy mérés a nyomon követési vizsgálat során: 11-17 évvel a terhesség után
|
|
A célban eltöltött idő A terhességi diabétesz glükóz céltartományában eltöltött idő százaléka (<7,8 mmol/l)
Időkeret: 10 napos mérések a 11-17 éves követési tanulmányi látogatáshoz kapcsolódóan
|
Dexcom G6 CGM (folyamatos glükóz monitorozás)
|
10 napos mérések a 11-17 éves követési tanulmányi látogatáshoz kapcsolódóan
|
|
Testsúly
Időkeret: egy mérés a nyomon követési vizsgálat során: 11-17 évvel a terhesség után
|
Seca Mod 878DR-vel mérve (skála)
|
egy mérés a nyomon követési vizsgálat során: 11-17 évvel a terhesség után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .