- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05223530
Programación Prenatal de la Obesidad Infantil y Trastornos Cardio Metabólicos
Programación prenatal de la obesidad infantil y los trastornos cardiometabólicos: papel de la obesidad materna, las complicaciones del embarazo y el metaboloma materno-fetal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consta de dos estudios finlandeses de cohorte/prevención del embarazo, en los que ya se ha seguido a parejas madre-hijo desde el embarazo temprano hasta el umbral de la adolescencia. Durante este período del proyecto se extenderá el seguimiento de las madres y niños PREDO y RADIEL hasta los 11-17 y 11-14 años respectivamente. Este seguimiento de la adolescencia incluirá medidas detalladas de sobrepeso/obesidad, composición corporal y salud cardiovascular y metabólica, así como factores del estilo de vida.
Métodos de búsqueda:
- Condiciones cardiometabólicas maternas durante el embarazo (datos disponibles): se define por el IMC materno previo al embarazo extraído del Parto Médico; ganancia de peso gestacional calculada a partir del peso materno al parto derivado de tarjetas prenatales; presión arterial y proteinuria de las tarjetas prenatales, y resultados de la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 h y diagnósticos de diabetes gestacional y trastornos hipertensivos (hipertensión crónica, hipertensión gestacional, preeclampsia) extraídos de registros médicos y verificados por un jurado de expertos compuesto por dos médicos y una enfermera de investigación con experiencia en obstetricia.
- Metaboloma materno y fetal (datos disponibles): se cuantifica mediante el uso de una plataforma de metabolómica de resonancia magnética nuclear (RMN) de protones de alto rendimiento (Nightingale Health Ltd, Helsinki, Finlandia). En total, se cuantificaron 220 metabolitos que cubren múltiples rutas metabólicas, incluidos lípidos y subclases de lipoproteínas, apolipoproteínas, ácidos grasos y aminoácidos, cuerpos cetónicos, metabolitos relacionados con la glucólisis y la gluconeogénesis, balance de líquidos e inflamación.
- Sobrepeso/obesidad del niño y salud cardiometabólica en la infancia (datos disponibles): El peso y la talla del niño se han derivado del registro del centro de salud infantil con datos disponibles desde el nacimiento hasta los 7-11 años en PREDO y desde el nacimiento hasta los 5 años en RADIEL. Los datos de presión arterial ambulatoria de 24 h están disponibles en el estudio PREDO del seguimiento del niño entre los 7 y los 11 años, y en el estudio RADIEL de la visita de seguimiento a los 5 años.
Sobrepeso/obesidad del niño y salud cardiometabólica en la adolescencia (11-17 años): (ingreso de datos y control de calidad 1/22-6/24) incluirá
- Peso corporal, altura, presión arterial, pulso
- etapa curtidor
- Porcentaje de grasa corporal (bioimpedancia, InBody)
- Cuestionarios digitales: Antecedentes y Evaluación del desarrollo psicológico del niño: Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), and Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) abuso de sustancias, Nivel de Pubertad (Escala de Tanner), Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
- ActiGraph (sensor de aceleración), evaluación de la actividad física y el sueño durante 7 días
- Muestras de sangre para análisis de: metabolismo de glucosa e insulina, vitamina D, calcio, fosfato, AFOS y PTH, muestras de sangre para evaluación de lipidómica y metabolómica, muestra de ADN (sangre y bucal) y muestras para adipocitocinas y evaluación de marcadores de inflamación
- Se evaluará la función endotelial y la velocidad de la onda del pulso (PWV).
- Se realizará un estudio de asociación de todo el epigenoma (EWAS) en la descendencia de acuerdo con la obesidad materna y el estado de DMG.
- Se evaluará la monitorización continua de glucosa (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, EE. UU.) en una subpoblación de 150 niños, de 11 a 14 años de edad: 50 con sobrepeso/obesidad y 50 con peso normal de embarazos de alto riesgo (RADIEL) y 50 con peso normal. controles de peso desde embarazos normales (PREDO).
Los siguientes datos maternos se recopilarán entre los 11 y los 17 años después del parto (ingreso de datos y control de calidad del 22/1 al 24/6):
- Presión arterial, pulso, peso, altura, IMC, circunferencia de cintura y cadera
- Porcentaje de grasa corporal (bioimpedancia, InBody).
- Pruebas de laboratorio: SOG, insulina, glucosa, HbA1c, ALAT, lípidos, TSH, T4 libre, muestra de ADN (sangre)
- Muestra de ADN de la mucosa bucal
- Sangre de repuesto para análisis futuros (estudios de metabonómica y lipidonomía, marcadores inflamatorios incluidos, P-hCRP, P-IL-6, adiponectina, TNFa)
- Cuestionarios digitales: antecedentes, dieta (FFQ) y actividad física, cuestionarios psicológicos: Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), Inventario de Ansiedad de Beck II (BDI-II), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS5), PANAS-10 (Programa de afecto positivo y negativo), VAS Social Support (Escala analógica visual para el apoyo social) y STAI state (Spielberger State-Trait-Anxiety-Inventary-state version
- cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
- ActiGraph (sensor de aceleración), evaluación de la actividad física y el sueño durante 7 días
- Función endotelial y velocidad de onda de pulso (PWV)
- Registros nacionales y registros de pacientes sobre el curso del embarazo, el crecimiento y desarrollo del niño y las enfermedades relacionadas o sus factores de riesgo
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saila B Koivusalo, prof
- Número de teléfono: +358407250620
- Correo electrónico: saila.koivusalo@hus.fi
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Reclutamiento
- Saila Koivusalo
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Contacto:
- Saila B Koivusalo, prof
- Número de teléfono: +358407250620
- Correo electrónico: saila.koivusalo@hus.fi
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Contacto:
- Katri Räikkönen, prof
- Correo electrónico: katri.raikkonen@helsinki.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio comprende dos estudios finlandeses de prevención/cohortes de embarazo, en los que ya se ha seguido a parejas madre-hijo desde el inicio del embarazo hasta el umbral de la adolescencia.
Las mujeres para el estudio PREDO se inscribieron a las 12-14 semanas de gestación y para el estudio RADIEL antes de la concepción o a las 10-12 semanas de gestación. Dieron a luz a un bebé único vivo entre 2006-2010 (PREDO) y 2008-2014 (RADIEL).
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las madres participaron originalmente en los estudios PREDO o RADIEL durante el embarazo y con parto durante este embarazo índice
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Prevención de la Preeclampsia y Restricción del Crecimiento Intrauterino (PREDO)
El estudio PREDO es un estudio de cohortes que se inició en 2005 en el área metropolitana de Helsinki y Karelia del Norte. En 2005-2009, reclutó un total de 4.777 mujeres en el embarazo temprano. Casi todos los sujetos participaron en el seguimiento del estrés durante el embarazo. Además, algunas madres participaron en investigaciones genéticas, de ultrasonido o de medicamentos para desarrollar métodos para predecir y prevenir la preeclampsia y el retraso del crecimiento fetal, y para identificar factores relacionados. Algunos objetivos clave han sido determinar si el bienestar físico y mental de las mujeres embarazadas podría ser relevante con los factores hereditarios para el curso del embarazo y el posterior desarrollo físico y mental y la salud del niño. Las fases de seguimiento anteriores se han realizado a las 2 semanas y 6 meses del nacimiento en 2006-2011 y con una edad aproximada de 2-6 y 7-12 años. Más de 2500 familias participaron en la fase de seguimiento más reciente. Ahora son 11-17 años de seguimiento. |
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Prevención finlandesa de la diabetes gestacional (RADIEL)
El estudio RADIEL es un estudio multicéntrico aleatorizado que se puso en marcha en 2008 en Helsinki, Espoo, Vantaa y Lappeenranta. Entre 2008 y 2011, reclutamos un total de 729 mujeres para la investigación de prevención de la diabetes gestacional. Los sujetos planeaban quedarse embarazadas o estaban al principio del embarazo en el momento del estudio. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir una intervención de dieta y ejercicio (grupo activo) o para continuar con un seguimiento de asesoramiento normal (grupo de control). Las visitas del estudio se realizaron cada tres meses antes del embarazo (si se reclutaron antes del embarazo), una vez en cada trimestre del embarazo y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después del parto. La efectividad de la intervención se midió con una variedad de métricas. En 2013-2017, invitamos a madres e hijos que participaron en el estudio RADIEL a un seguimiento de 5 años del proyecto, y participaron cerca de 350 parejas madre-hijo. Ahora son 11-17 años de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: una medida en la visita de seguimiento del estudio: 11-17 años después del embarazo
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Medido por Inbody 720 (bioimpedancia)
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una medida en la visita de seguimiento del estudio: 11-17 años después del embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2-3 mediciones en la visita de seguimiento del estudio: 11-17 años después del embarazo
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Tanto la presión sistólica como la diastólica se miden con Omron HBP-1320
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2-3 mediciones en la visita de seguimiento del estudio: 11-17 años después del embarazo
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: una medida en la visita de seguimiento del estudio: 11-17 años después del embarazo
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peso (kg) / altura (m)2
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una medida en la visita de seguimiento del estudio: 11-17 años después del embarazo
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: una medida en la visita de seguimiento del estudio: 11-17 años después del embarazo
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Medido por Complior Analyse, Alarm Medical
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una medida en la visita de seguimiento del estudio: 11-17 años después del embarazo
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Tiempo en el objetivo El porcentaje de tiempo pasado dentro del rango objetivo de glucosa en diabetes gestacional (<7,8 mmol/l)
Periodo de tiempo: Mediciones de 10 días relacionadas con la visita de estudio de seguimiento de 11 a 17 años
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Dexcom G6 CGM (monitorización continua de glucosa)
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Mediciones de 10 días relacionadas con la visita de estudio de seguimiento de 11 a 17 años
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Peso corporal
Periodo de tiempo: una medición en la visita de seguimiento del estudio: 11 a 17 años después del embarazo
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Medido con Seca Mod 878DR (escala)
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una medición en la visita de seguimiento del estudio: 11 a 17 años después del embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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