Pränatale Programmierung von Fettleibigkeit im Kindesalter und kardiometabolischen Störungen
Pränatale Programmierung von kindlicher Adipositas und Herz-Kreislauf-Störungen - Rolle von mütterlicher Adipositas, Schwangerschaftskomplikationen und mütterlich-fötalem Metabolom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst zwei finnische Schwangerschaftskohorten-/Präventionsstudien, in denen Mutter-Kind-Paare bereits von der Frühschwangerschaft bis zur Schwelle der Adoleszenz begleitet wurden. Während dieser Projektlaufzeit wird die Nachsorge von PREDO- und RADIEL-Müttern und -Kindern bis zum Alter von 11-17 bzw. 11-14 Jahren verlängert. Diese Nachsorge bei Jugendlichen umfasst detaillierte Messungen von Übergewicht/Adipositas, Körperzusammensetzung, kardiovaskulärer und metabolischer Gesundheit sowie Lebensstilfaktoren.
Forschungsmethoden:
- Kardiometabolische Zustände der Mutter während der Schwangerschaft (Daten verfügbar): ist definiert durch den BMI der Mutter vor der Schwangerschaft, extrahiert aus der medizinischen Geburt; Schwangerschaftsgewichtszunahme, berechnet aus dem Gewicht der Mutter bei der Geburt, abgeleitet aus Geburtskarten; Blutdruck und Proteinurie aus Geburtskarten sowie Ergebnisse eines oralen 2-h-Glukosetoleranztests und Diagnosen von Schwangerschaftsdiabetes und Bluthochdruckerkrankungen (chronische Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie), die aus Krankenakten extrahiert und von einer Expertenjury aus zwei Ärzten und Ärzten überprüft wurden eine Forschungskrankenschwester mit Fachkenntnissen in der Geburtshilfe.
- Mütterliches und fötales Metabolom (Daten verfügbar): wird unter Verwendung einer Hochdurchsatz-Protonenkernmagnetresonanz (NMR)-Metabolomikplattform (Nightingale Health Ltd, Helsinki, Finnland) quantifiziert. Insgesamt wurden 220 Metaboliten quantifiziert, die mehrere Stoffwechselwege abdecken, darunter Lipoproteinlipide und -unterklassen, Apolipoproteine, Fett- und Aminosäuren, Ketonkörper, mit Glykolyse und Gluconeogenese in Verbindung stehende Metaboliten, Flüssigkeitshaushalt und Entzündungen.
- Übergewicht/Adipositas und kardiometabolische Gesundheit von Kindern in der Kindheit (Daten verfügbar): Das Gewicht und die Größe des Kindes wurden aus dem Register des Kindergesundheitszentrums abgeleitet, wobei Daten von der Geburt bis zu 7-11 Jahren in PREDO und von der Geburt bis zu 5 Jahren in RADIEL verfügbar sind. Die ambulanten 24-Stunden-Blutdruckdaten sind in der PREDO-Studie aus der Nachuntersuchung des Kindes im Alter von 7-11 Jahren und in der RADIEL-Studie aus der 5-Jahres-Nachuntersuchung verfügbar.
Übergewicht/Adipositas von Kindern und kardiometabolische Gesundheit im Jugendalter (11–17 Jahre): (Dateneingabe und Qualitätskontrolle 22.01.–24.06.) umfasst
- Körpergewicht, Größe, Blutdruck, Puls
- Tanner-Bühne
- Körperfettanteil (Bioimpedanz, InBody)
- Digitale Fragebögen: Hintergrund und Einschätzung der psychischen Entwicklung des Kindes: Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) und Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) Substanzmissbrauch, Grad der Pubertät (Tanner-Skala), Food Frequency Questionnaire (FFQ)
- ActiGraph (Beschleunigungssensor), Erfassung der körperlichen Aktivität und des Schlafs für 7 Tage
- Blutproben für Analysen von: Glukose- und Insulinstoffwechsel, Vitamin D, Calcium, Phosphat, AFOS und PTH, Blutproben zur Beurteilung von Lipidomik und Metabonomik, DNA-Probe (Blut und Bukkal) und Proben für Adipozytokine und Entzündungsmarker-Beurteilung
- Endothelfunktion und Pulswellengeschwindigkeit (PWV) werden beurteilt
- Bei den Nachkommen wird eine epigenomweite Assoziationsstudie (EWAS) nach mütterlicher Adipositas und GDM-Status durchgeführt.
- Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, USA) wird in einer Subpopulation von 150 Kindern im Alter von 11-14 Jahren bewertet: 50 übergewichtige/adipöse und 50 normalgewichtige Kinder aus Hochrisikoschwangerschaften (RADIEL) und 50 normale Gewichtskontrollen bilden normale Schwangerschaften (PREDO).
Die folgenden mütterlichen Daten werden 11-17 Jahre nach der Geburt erhoben (Dateneingabe und Qualitätskontrolle 1/22-6/24):
- Blutdruck, Puls, Gewicht, Größe, BMI, Taillen- und Hüftumfang
- Körperfettanteil (Bioimpedanz, InBody).
- Labortests: OGTT, Insulin, Glukose, HbA1c, ALAT, Lipide, TSH, freies T4, DNA-Probe (Blut)
- DNA-Probe aus der Mundschleimhaut
- Ersatzblut für zukünftige Analysen (Metabonomics- und Lipidonomics-Studien, Entzündungsmarker inkl. P-hCRP, P-IL-6, Adiponectin, TNFa)
- Digitale Fragebögen: Hintergrund, Ernährung (FFQ) und körperliche Aktivität, psychologische Fragebögen: Centre of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Beck Anxiety Inventory II (BDI-II), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Cohen Perceived Stress Scale (PSS5), PANAS-10 (Plan für positive und negative Affekte), VAS Social Support (visuelle Analogskala für soziale Unterstützung) und STAI-Zustand (Spielberger State-Trait-Angst-Inventory-State-Version).
- Food Frequency Questionnaire (FFQ)
- ActiGraph (Beschleunigungssensor), Erfassung der körperlichen Aktivität und des Schlafs für 7 Tage
- Endothelfunktion und Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
- Nationale Register und Patientenakten über den Schwangerschaftsverlauf, das Wachstum und die Entwicklung des Kindes und damit zusammenhängende Erkrankungen bzw. deren Risikofaktoren
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saila B Koivusalo, prof
- Telefonnummer: +358407250620
- E-Mail: saila.koivusalo@hus.fi
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00290
- Rekrutierung
- Saila Koivusalo
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Kontakt:
- Saila B Koivusalo, prof
- Telefonnummer: +358407250620
- E-Mail: saila.koivusalo@hus.fi
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Kontakt:
- Katri Räikkönen, prof
- E-Mail: katri.raikkonen@helsinki.fi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst zwei finnische Schwangerschaftskohorten-/Präventionsstudien, in denen Mutter-Kind-Paare bereits von der Frühschwangerschaft bis zur Schwelle des Jugendalters beobachtet wurden.
Frauen für die PREDO-Studie wurden in der 12.–14. Schwangerschaftswoche und für die RADIEL-Studie vor der Empfängnis oder in der 10.–12. Schwangerschaftswoche aufgenommen. Sie brachten zwischen 2006-2010 (PREDO) und 2008-2014 (RADIEL) ein lebendes Einzelkind zur Welt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Mütter nahmen ursprünglich während der Schwangerschaft und bei der Entbindung während dieser Indexschwangerschaft an der PREDO- oder der RADIEL-Studie teil
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prävention von Präeklampsie und intrauteriner Wachstumsrestriktion (PREDO)
Die PREDO-Studie ist eine Kohortenstudie, die 2005 im Großraum Helsinki und Nordkarelien gestartet wurde. In den Jahren 2005-2009 wurden insgesamt 4.777 Frauen in der Frühschwangerschaft rekrutiert. Nahezu alle Probandinnen nahmen während der Schwangerschaft am Stressmonitoring teil. Darüber hinaus beteiligten sich einige Mütter entweder an Gen-, Ultraschall- oder Arzneimittelforschung, um Methoden zur Vorhersage und Vorbeugung von Präeklampsie und fetaler Wachstumsverzögerung und zur Identifizierung verwandter Faktoren zu entwickeln. Einige zentrale Ziele waren die Feststellung, ob das körperliche und geistige Wohlbefinden der Schwangeren mit erblichen Faktoren für den Schwangerschaftsverlauf und die spätere körperliche und geistige Entwicklung und Gesundheit des Kindes relevant sein könnten. Die bisherigen Nachsorgephasen wurden 2 Wochen und 6 Monate nach der Geburt in den Jahren 2006-2011 und im Alter von ca. 2-6 und 7-12 Jahren durchgeführt. An der jüngsten Nachbeobachtungsphase nahmen mehr als 2.500 Familien teil. Jetzt ist es 11-17 Jahre Follow-up. |
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Finnische Schwangerschaftsdiabetesprävention (RADIEL)
Die RADIEL-Studie ist eine randomisierte multizentrische Studie, die 2008 in Helsinki, Espoo, Vantaa und Lappeenranta gestartet wurde. Zwischen 2008 und 2011 rekrutierten wir insgesamt 729 Frauen für die Forschung zur Schwangerschaftsdiabetesprävention. Die Probandinnen planten entweder schwanger zu werden oder befanden sich zum Zeitpunkt der Studie in einer frühen Schwangerschaft. Die Probanden wurden randomisiert, um entweder eine Ernährungs- und Bewegungsintervention zu erhalten (aktive Gruppe) oder um mit der normalen Nachsorge durch Beratung fortzufahren (Kontrollgruppe). Studienbesuche fanden alle drei Monate vor der Schwangerschaft statt (falls vor der Schwangerschaft rekrutiert), einmal in jedem Trimester der Schwangerschaft und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Entbindung. Die Wirksamkeit der Intervention wurde mit einer Vielzahl von Metriken gemessen. In den Jahren 2013-2017 luden wir Mütter und Kinder, die an der RADIEL-Studie teilgenommen hatten, zu einem 5-jährigen Follow-up des Projekts ein, und fast 350 Mutter-Kind-Paare nahmen daran teil. Jetzt ist es 11-17 Jahre Follow-up. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperfettanteil
Zeitfenster: eine Maßnahme beim Nachuntersuchungsbesuch: 11-17 Jahre nach der Schwangerschaft
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Gemessen mit Inbody 720 (Bioimpedanz)
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eine Maßnahme beim Nachuntersuchungsbesuch: 11-17 Jahre nach der Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: 2–3 Messungen bei der Nachuntersuchung: 11–17 Jahre nach der Schwangerschaft
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Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden vom Omron HBP-1320 gemessen
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2–3 Messungen bei der Nachuntersuchung: 11–17 Jahre nach der Schwangerschaft
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: eine Maßnahme bei der Nachuntersuchung: 11–17 Jahre nach der Schwangerschaft
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Gewicht (kg) / Größe (m)2
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eine Maßnahme bei der Nachuntersuchung: 11–17 Jahre nach der Schwangerschaft
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: eine Maßnahme bei der Nachuntersuchung: 11–17 Jahre nach der Schwangerschaft
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Gemessen mit Complior Analyse, Alarm Medical
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eine Maßnahme bei der Nachuntersuchung: 11–17 Jahre nach der Schwangerschaft
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Zeit im Zielbereich Der prozentuale Anteil der Zeit, der innerhalb des Glucose-Zielbereichs des Gestationsdiabetes verbracht wird (<7,8 mmol/l)
Zeitfenster: 10-tägige Messungen im Zusammenhang mit dem 11- bis 17-jährigen Follow-up-Studienbesuch
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Dexcom G6 CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung)
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10-tägige Messungen im Zusammenhang mit dem 11- bis 17-jährigen Follow-up-Studienbesuch
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Körpergewicht
Zeitfenster: eine Messung bei der Nachuntersuchung: 11–17 Jahre nach der Schwangerschaft
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Gemessen mit Seca Mod 878DR (Skala)
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eine Messung bei der Nachuntersuchung: 11–17 Jahre nach der Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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