人工股関節全置換術 (THA) における KINCISE™ 外科自動システム

参加者。 参加者 (N = 50) は、シンシナティ大学医療センターの整形外科サービス部門から募集されます。 このサービスでは、年間約 240 人の患者を従来の THA に紹介しており、そのうち約 190 人が PI によって実施されています。 すべての参加者には、参加費が支払われます。

臨床および行動評価。 提案された作業を通じて、患者の回復時間、長期的な痛みの結果、気分、睡眠習慣を調べる予定です。 痛み、機能性、不安、およびうつ病の評価は、標準化された心理的尺度を使用して、研究の開始時および終了時に各患者に電子的に実施されます。 これらの心理アセスメントの所要時間は約 30 分です。

フェーズ 1: 術前評価 (手術日の 6 週間前)。 すべての患者は、関節と痛みの機能の臨床評価（HSS）と、患者から報告された一般的な健康状態（SF-36）、関節の痛みと機能（HOOS）、不安（GAD-7）の行動評価からなる研究入学試験を完了します。およびうつ病（PHQ-9）。 これらの評価の所要時間は約 30 分です。 参加者は、睡眠習慣、身体活動、社会的相互作用、および気分を測定するために、スマートフォンにインストールされた受動的な自動センシングアプリ (Mae) も使用します。 このアプリは、パッシブ センシング データを収集し、調査全体を通して 3 分間の毎週の調査 (上記のとおり) を配信します。

フェーズ 2: 外科的介入。 患者は、圧入インプラントを使用した直接前方外科的アプローチにより、一次 THA を受けます。 麻酔は全身麻酔か脊椎麻酔になります。 マルチモーダル鎮痛と迅速な回復技術は、すべての手順に使用されます。 これらの手順のうち 25 は KINCISE を使用して実行され、25 は従来のハンドヘルド マレットを使用して実行されます。 患者は、患者の年齢、性別、および術前の機能と痛みのスコアに一致するように、KINCISE またはハンドヘルド マレットの状態に疑似ランダムに割り当てられます。 治療条件への割り当ては、外科医によって毎日実行される TJA の数を考慮して相殺されます。 すべての手術は、OS#、UC IRB 2020-XXXXVersion 1.0 pg での使用と互換性のある高解像度デジタル カメラを使用して記録されます。手術室5室。 カメラは、患者の顔を記録しないように配置されます。 ビデオとオーディオの記録を使用して、ブローチの時間、各手順の合計の長さ、およびマレットの打撃を計算します。

フェーズ 3: 術後の睡眠、気分、および痛みの縦断的研究。 患者は、手術後 1 年間縦断的に追跡されます。 この段階では、睡眠習慣、身体活動、社会的相互作用、および気分に関するデータが引き続き収集され、Mae スマートフォン アプリを使用して、気分、機能、および痛みの毎週の評価が引き続き管理されます。 術後の臨床評価 (HHS) および関節の痛みと機能 (HOOS) の患者レポートは、すべての患者に対して 6 週間、3 か月、および 1 年で管理および収集されます。 1 年の時点で、患者はさらに SF-36、PHQ-9 うつ病スケール、および GAD-7 不安スケールの完全版を完成させます。 興味深いのは、KINCISE ガイド下の処置がより良好な回復時間と痛みの転帰をもたらすかどうか、およびそのような変化が睡眠の質の改善と不安と抑うつの軽減を伴うかどうかです. Mae はパッシブ センシングと毎週の調査による継続的なデータ収集を採用しているため、この研究プロジェクトは、定期的なオフィス フォローアップだけでは達成できない粒度レベルで、機能の改善と痛みの軽減の期間を研究するユニークな機会を提供します (例:患者はいつ術前の歩行速度に到達/超えるか?)