KINCISE™ Chirurgisches automatisiertes System in der totalen Hüftendoprothetik (THA)

Teilnehmer. Die Teilnehmer (N= 50) werden von der Abteilung für Orthopädische Chirurgie des Medizinischen Zentrums der Universität von Cincinnati rekrutiert. Der Dienst überweist jährlich etwa 240 Patienten zur konventionellen HTEP, von denen etwa 190 vom PI durchgeführt werden. Alle Teilnehmer werden für ihre Teilnahme bezahlt.

Klinische und Verhaltensbewertungen. Während der gesamten vorgeschlagenen Arbeit beabsichtigen wir, die Genesungszeit der Patienten, die langfristigen Schmerzergebnisse, die Stimmung und die Schlafgewohnheiten zu untersuchen. Bewertungen für Schmerz, Funktionalität, Angst und Depression werden jedem Patienten zu Beginn und am Ende der Studie unter Verwendung standardisierter psychologischer Skalen elektronisch verabreicht. Die Bearbeitungszeit für diese psychologischen Untersuchungen beträgt ca. 30 Minuten.

Phase 1: Präoperative Beurteilung (6 Wochen vor dem Tag der Operation). Alle Patienten absolvieren eine Studienaufnahmeprüfung, die aus klinischen Bewertungen der Gelenk- und Schmerzfunktionalität (HSS) und Verhaltensbewertungen der vom Patienten berichteten allgemeinen Gesundheit (SF-36), Gelenkschmerzen und -funktionalität (HOOS), Angst (GAD-7) besteht. und Depression (PHQ-9). Die Bearbeitungszeit für diese Bewertungen beträgt ungefähr 30 Minuten. Die Teilnehmer haben auch die passive, automatische Sensor-App (Mae) auf ihrem Smartphone installiert, um Schlafgewohnheiten, körperliche Aktivität, soziale Interaktion und Stimmung zu messen. Die App sammelt passive Erfassungsdaten und liefert die 3-minütige wöchentliche Umfrage (wie oben beschrieben) während der gesamten Studie.

Phase 2: Chirurgischer Eingriff. Die Patienten werden einer primären HTEP über einen direkten anterioren chirurgischen Zugang unter Verwendung von Press-Fit-Implantaten unterzogen. Anästhesie wird entweder Vollnarkose oder Spinalanästhesie sein. Bei allen Eingriffen werden multimodale Analgesie und schnelle Erholungstechniken verwendet. Fünfundzwanzig (25) dieser Verfahren werden mit dem KINCISE und 25 mit herkömmlichen Handhämmern durchgeführt. Die Patienten werden pseudozufällig KINCISE- oder Handhammer-Bedingungen zugewiesen, um Alter, Geschlecht und präoperative Funktionalität und Schmerzwerte des Patienten abzugleichen. Zuordnungen zu Behandlungsbedingungen werden ausgeglichen, um die Anzahl der TJAs zu berücksichtigen, die jeden Tag vom Chirurgen durchgeführt werden. Alle Operationen werden mit einer hochauflösenden Digitalkamera aufgezeichnet, die für die Verwendung in OS#, UC IRB 2020-XXXXVersion 1.0 pg. 5 chirurgische Suiten. Die Kamera wird so positioniert, dass das Gesicht des Patienten nicht aufgenommen wird. Video- und Audioaufzeichnungen werden verwendet, um die Räumzeit, die Gesamtdauer jedes Verfahrens und die Hammerschläge zu berechnen.

Phase 3: Postoperative Längsschnittstudie zu Schlaf, Stimmung und Schmerz. Die Patienten werden nach der Operation ein Jahr lang längsschnittlich nachbeobachtet. Während dieser Phase werden Schlafgewohnheiten, körperliche Aktivität, soziale Interaktion und Stimmungsdaten weiterhin gesammelt und wöchentliche Bewertungen von Stimmung, Funktionalität und Schmerzen werden weiterhin mit der Mae-Smartphone-App durchgeführt. Postoperative klinische Bewertungen (HHS) und Patientenberichte über Gelenkschmerzen und -funktion (HOOS) werden für alle Patienten nach sechs Wochen, drei Monaten und einem Jahr verwaltet und gesammelt. Zum Zeitpunkt von einem Jahr werden die Patienten zusätzlich Vollversionen des SF-36, der PHQ-9-Depressionsskala und der GAD-7-Angstskala ausfüllen. Von Interesse ist, ob KINCISE-geführte Verfahren zu günstigeren Erholungszeiten und Schmerzergebnissen führen und ob solche Veränderungen von einer verbesserten Schlafqualität und weniger Angst und Depression begleitet werden. Da Mae eine kontinuierliche Datenerhebung durch passive Erfassung und wöchentliche Umfragen einsetzt, bietet das Forschungsprojekt eine einzigartige Gelegenheit, die Dauer der Verbesserungen der Funktionalität und der Schmerzreduktion auf einer Granularitätsebene zu untersuchen, die nicht durch regelmäßige Nachuntersuchungen in der Praxis allein erreicht werden kann (z. B. Wann erreichen/überschreiten Patienten ihre präoperative Gehgeschwindigkeit?).