全髋关节置换术 (THA) 中的 KINCISE™ 手术自动化系统
2022年1月24日 更新者：Todd Kelley、University of Cincinnati
人们越来越关注心理健康和健康对骨科干预结果的影响，这不仅涉及外科手术的进步如何影响患者的结果，还涉及医生的身心健康。
尽管通过外科医生评估、影像学分析和植入物寿命评估，全髋关节置换术 (THA) 与良好的临床结果相关，但在超过 20% 的接受 THA 的患者中始终观察到不利的长期疼痛和生活质量结果。
因此，如果该领域希望继续推进战略以改善关节置换的长期结果，那么了解和解决积极和消极结果的决定因素至关重要。
该应用程序的总体目标是评估 KINCISE 对与身心健康相关的患者康复结果的益处。
研究概览
详细说明
参与者。 参与者 (N= 50) 将从辛辛那提大学医学中心的整形外科服务部门招募。 该服务每年约有 240 名患者接受常规 THA，其中约 190 名患者由 PI 执行。 所有参与者都将获得报酬。
临床和行为评估。 在拟议的工作中，我们打算检查患者的康复时间、长期疼痛结果、情绪和睡眠习惯。 在研究开始和结束时，将使用标准化的心理量表以电子方式对每位患者进行疼痛、功能、焦虑和抑郁的评估。 这些心理评估的完成时间约为 30 分钟。
第 1 阶段：术前评估（手术前 6 周）。 所有患者都将完成一项研究入学考试，包括关节和疼痛功能 (HSS) 的临床评估以及患者报告的一般健康 (SF-36)、关节疼痛和功能 (HOOS)、焦虑 (GAD-7)、和抑郁症 (PHQ-9)。 这些评估的完成时间约为 30 分钟。 参与者还将在他们的智能手机上安装被动的自动感应应用程序 (Mae)，以测量睡眠习惯、身体活动、社交互动和情绪。 该应用程序将收集被动传感数据，并在整个研究过程中每周进行一次 3 分钟的调查（如上所述）。
第 2 阶段：手术干预。 患者将通过使用压配植入物的直接前路手术方法进行初次全髋关节置换。 麻醉将是全身麻醉或脊髓麻醉。 所有程序均采用多模式镇痛和快速恢复技术。 其中二十五 (25) 个程序将使用 KINCISE 执行，另外 25 个将使用传统的手持锤执行。 患者将被伪随机分配到 KINCISE 或手持锤条件下，以匹配患者的年龄、性别、术前功能和疼痛评分。 治疗条件的分配将被平衡以说明外科医生每天执行的 TJA 的数量。 所有手术都将使用兼容 OS#、UC IRB 2020-XXXXVersion 1.0 pg 的高清数码相机进行记录。 5 间手术室。 摄像机将被放置在不记录患者面部的位置。 视频和音频记录将用于计算拉刀时间、每个程序的总长度和锤击次数。
第 3 阶段：睡眠、情绪和疼痛的术后纵向研究。 手术后将对患者进行为期一年的纵向随访。 在此阶段，将继续收集睡眠习惯、身体活动、社交互动和情绪数据，并继续使用 Mae 智能手机应用程序对情绪、功能和疼痛进行每周评估。 术后临床评估 (HHS) 和患者关节疼痛和功能报告 (HOOS) 将在六周、三个月和一年时对所有患者进行管理和收集。 在一年的时间点，患者将额外完成完整版的 SF-36、PHQ-9 抑郁量表和 GAD-7 焦虑量表。 有趣的是，KINCISE 引导的程序是否会导致更有利的恢复时间和疼痛结果，以及这些变化是否伴随着睡眠质量的改善以及焦虑和抑郁的减少。 由于 Mae 通过被动传感和每周调查采用连续数据收集，该研究项目提供了一个独特的机会来研究功能改善的持续时间和疼痛减轻的粒度级别，这是仅靠定期办公室随访无法实现的（例如，患者何时达到/超过术前步行速度？）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kimberly A Hasselfeld
- 电话号码：5135581933
- 邮箱：hasselky@uc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- Univrsity of Cincinnati Medical Center
-
接触：
- Kim Hasselfeld, MS
- 电话号码：513-777-6213
- 邮箱：hasselky@uc.edu
-
接触：
- Henry Sagi, MD
- 电话号码：5137776213
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁且拥有兼容智能手机（运行 iOS 13 或更高版本的 Apple iPhone 6s 或更新机型）的男性和女性参与者均有资格参与。
- 参与者必须是社区门诊
排除标准：
- 年龄小于 21 岁。
- 不兼容的智能手机设备。
- 神经损伤或病理史。
- 前一年进行过全关节置换术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：金西斯
KINCISE™ 手术自动化系统 (KINCISE)（DePuy Synthes Products, Inc, Warsaw, IN）的开发是为了取代传统上用于全髋关节置换术 (THA) 的手持锤。
该设备是 FDA 批准的医疗器械。
因此，该研究的重点与已经确定的设备的安全性和有效性无关。
相反，目前的 IRB 提案调查了 KINCISE 引导与锤式全髋关节置换术之间是否存在对患者结局的长期益处。
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KINCISE™ 手术自动化系统 (KINCISE)（DePuy Synthes Products, Inc, Warsaw, IN）的开发是为了取代传统上用于全髋关节置换术 (THA) 的手持锤。
该设备是 FDA 批准的医疗器械。
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安慰剂比较：传统木槌
在该组的手术过程中将使用传统的木槌。
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传统上用于全髋关节置换术的手持锤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简表 (36) 健康调查
大体时间：1年
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SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 20 (PHQ-9)
大体时间：1年
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抑郁严重程度：0-4 无，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd A Kelley, MD、University of Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月9日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月24日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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