Chirurgický automatizovaný systém KINCISE™ v totální artroplastice kyčle (THA)

Účastníci. Účastníci (N=50) budou rekrutováni z oddělení ortopedické chirurgie na University of Cincinnati Medical Center. Ročně tato služba doporučí přibližně 240 pacientů na konvenční THA, z nichž přibližně 190 provádí PI. Všem účastníkům bude za účast zaplaceno.

Klinická a behaviorální hodnocení. V celé navrhované práci máme v úmyslu zkoumat dobu zotavení pacienta, dlouhodobé výsledky bolesti, náladu a spánkové návyky. Hodnocení bolesti, funkčnosti, úzkosti a deprese bude prováděno elektronicky každému pacientovi na začátku a na konci studie pomocí standardizovaných psychologických škál. Doba vyplnění těchto psychologických posudků je přibližně 30 minut.

Fáze 1: Předoperační hodnocení (6 týdnů před dnem operace). Všichni pacienti absolvují vstupní zkoušku, která se skládá z klinického hodnocení funkčnosti kloubů a bolesti (HSS) a behaviorálního hodnocení celkového zdraví hlášeného pacientem (SF-36), bolesti a funkčnosti kloubů (HOOS), úzkosti (GAD-7), a deprese (PHQ-9). Doba vyplnění těchto hodnocení je přibližně 30 minut. Účastníci budou mít také na svém smartphonu nainstalovanou aplikaci pasivního automatického snímání (Mae), která bude měřit spánkové návyky, fyzickou aktivitu, sociální interakci a náladu. Aplikace bude shromažďovat data z pasivního snímání a poskytovat 3minutový týdenní průzkum (jak je popsáno výše) v průběhu celé studie.

Fáze 2: Chirurgická intervence. Pacienti podstoupí primární THA přímým předním chirurgickým přístupem pomocí lisovaných implantátů. Anestezie bude buď celková anestezie, nebo spinální anestezie. U všech procedur se používá multimodální analgezie a techniky rychlého zotavení. Dvacet pět (25) z těchto procedur bude provedeno pomocí KINCISE a 25 bude provedeno pomocí tradičních ručních paliček. Pacienti budou pseudonáhodně přiřazeni ke stavům KINCISE nebo ruční paličky, aby odpovídaly věku pacienta, pohlaví a předoperační funkčnosti a skóre bolesti. Přiřazení k léčebným podmínkám bude vyváženo tak, aby odpovídalo počtu TJA provedených každý den chirurgem. Všechny operace budou zaznamenávány pomocí digitální kamery s vysokým rozlišením kompatibilní pro použití v OS#, UC IRB 2020-XXXXVerze 1.0 str. 5 chirurgických sálů. Kamera bude umístěna tak, aby nezaznamenávala obličej pacienta. Video a audio záznam bude použit k výpočtu doby protahování, celkové délky každého postupu a úderů palicí.

Fáze 3: Pooperační longitudinální studie spánku, nálady a bolesti. Pacienti budou dlouhodobě sledováni po dobu jednoho roku po operaci. Během této fáze budou nadále shromažďovány údaje o spánkových návycích, fyzické aktivitě, sociální interakci a náladě a týdenní hodnocení nálady, funkčnosti a bolesti bude i nadále prováděno pomocí aplikace pro chytré telefony Mae. Pooperační klinické hodnocení (HHS) a zprávy pacientů o bolesti a funkčnosti kloubů (HOOS) budou u všech pacientů podávány a shromažďovány po šesti týdnech, třech měsících a jednom roce. V časovém bodě jednoho roku pacienti navíc dokončí plné verze SF-36, stupnice deprese PHQ-9 a stupnice úzkosti GAD-7. Zajímavé je, zda postupy vedené KINCISE vedou k příznivějším dobám zotavení a výsledkům bolesti a zda jsou tyto změny doprovázeny zlepšením kvality spánku a snížením úzkosti a deprese. Protože Mae využívá nepřetržitý sběr dat prostřednictvím pasivního snímání a týdenních průzkumů, výzkumný projekt nabízí jedinečnou příležitost studovat dobu trvání zlepšení funkčnosti a snížení bolesti na úrovni granularity, kterou nelze dosáhnout pouze pravidelnými kontrolami v ordinaci (např. kdy pacienti dosáhnou/překročí svou předoperační rychlost chůze?).