Хирургическая автоматизированная система KINCISE™ для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA)

Участники. Участники (N = 50) будут набраны из отдела ортопедической хирургии Медицинского центра Университета Цинциннати. Служба ежегодно направляет примерно 240 пациентов на традиционную ТЭЛА, примерно 190 из которых выполняются ИП. Всем участникам будет оплачено их участие.

Клинические и поведенческие оценки. На протяжении предлагаемой работы мы намерены изучить время восстановления пациента, долгосрочные последствия боли, настроение и привычки сна. Оценки боли, функциональности, тревоги и депрессии будут проводиться в электронном виде каждому пациенту в начале и в конце исследования с использованием стандартизированных психологических шкал. Время завершения этих психологических оценок составляет приблизительно 30 минут.

Фаза 1: предоперационная оценка (6 недель до дня операции). Все пациенты проходят вступительный экзамен, состоящий из клинической оценки функциональности суставов и боли (HSS) и поведенческих оценок общего состояния здоровья (SF-36), боли и функциональности суставов (HOOS), беспокойства (GAD-7), и депрессия (PHQ-9). Время выполнения этих оценок составляет примерно 30 минут. У участников также будет установлено пассивное приложение с автоматическим датчиком (Mae), установленное на их смартфонах, для измерения привычек сна, физической активности, социального взаимодействия и настроения. Приложение будет собирать данные пассивного зондирования и проводить 3-минутный еженедельный опрос (как описано выше) на протяжении всего исследования.

Фаза 2: Хирургическое вмешательство. Пациентам будет проведена первичная ТЭТС через прямой передний хирургический доступ с использованием имплантатов с прессовой посадкой. Анестезия будет либо общей анестезией, либо спинальной анестезией. Для всех процедур используются мультимодальные методы обезболивания и быстрого восстановления. Двадцать пять (25) из этих процедур будут выполняться с использованием KINCISE, а 25 — с использованием традиционных ручных молотков. Пациенты будут псевдослучайно назначены для условий KINCISE или ручного молотка, чтобы соответствовать возрасту пациента, полу, предоперационным функциональным возможностям и баллам боли. Назначения по условиям лечения будут уравновешены с учетом количества TJA, выполняемых хирургом каждый день. Все операции будут записываться с помощью цифровой камеры высокого разрешения, совместимой с OS#, UC IRB 2020-XXXXVersion 1.0 pg. 5 хирургических кабинетов. Камера будет расположена так, чтобы не записывать лицо пациента. Видео- и аудиозаписи будут использоваться для расчета времени протяжки, общей продолжительности каждой процедуры и количества ударов молотком.

Фаза 3: Послеоперационное лонгитюдное исследование сна, настроения и боли. Пациенты будут наблюдаться в течение одного года после операции. На этом этапе будут продолжать собираться данные о привычках сна, физической активности, социальном взаимодействии и настроении, а еженедельные оценки настроения, функциональности и боли будут по-прежнему проводиться с помощью приложения для смартфона Mae. Послеоперационные клинические оценки (HHS) и отчеты пациентов о боли и функциональности суставов (HOOS) будут проводиться и собираться через шесть недель, три месяца и один год для всех пациентов. Через год пациенты дополнительно заполнят полные версии шкалы SF-36, шкалы депрессии PHQ-9 и шкалы тревоги GAD-7. Представляет интерес, приводят ли процедуры под контролем KINCISE к более благоприятному времени восстановления и исходам боли и сопровождаются ли такие изменения улучшением качества сна и снижением тревоги и депрессии. Поскольку Мэй использует непрерывный сбор данных с помощью пассивного зондирования и еженедельных опросов, исследовательский проект предлагает уникальную возможность изучить продолжительность улучшения функциональных возможностей и уменьшения боли на уровне детализации, который не может быть достигнут только за счет периодических контрольных осмотров в офисе (например, когда пациенты достигают/превышают предоперационную скорость ходьбы?).