KINCISE™ chirurgisch geautomatiseerd systeem bij totale heupartroplastiek (THA)

Deelnemers. Deelnemers (N = 50) zullen worden geworven bij de afdeling Orthopedische Chirurgie van het University of Cincinnati Medical Center. Jaarlijks verwijst de dienst ongeveer 240 patiënten door voor conventionele THP, waarvan er ongeveer 190 worden uitgevoerd door de PI. Alle deelnemers worden betaald voor hun deelname.

Klinische en gedragsbeoordelingen. Gedurende het voorgestelde werk zijn we van plan de hersteltijd van de patiënt, pijnuitkomsten op lange termijn, stemming en slaapgewoonten te onderzoeken. Beoordelingen voor pijn, functionaliteit, angst en depressie zullen elektronisch worden toegediend aan elke patiënt bij het begin en einde van de studie met behulp van gestandaardiseerde psychologische schalen. De doorlooptijd van deze psychologische beoordelingen is ongeveer 30 minuten.

Fase 1: Preoperatieve beoordeling (6 weken voorafgaand aan de dag van de operatie). Alle patiënten zullen een toelatingsexamen voor de studie afleggen, bestaande uit klinische beoordelingen van gewrichts- en pijnfunctionaliteit (HSS) en gedragsbeoordelingen van door de patiënt gerapporteerde algemene gezondheid (SF-36), gewrichtspijn en -functionaliteit (HOOS), angst (GAD-7), en depressie (PHQ-9). De doorlooptijd van deze beoordelingen is ongeveer 30 minuten. Deelnemers zullen ook de passieve, automatische detectie-app (Mae) op hun smartphone hebben geïnstalleerd om slaapgewoonten, fysieke activiteit, sociale interactie en stemming te meten. De app verzamelt passieve waarnemingsgegevens en levert de wekelijkse enquête van 3 minuten (zoals hierboven beschreven) gedurende het hele onderzoek.

Fase 2: Chirurgische ingreep. Patiënten ondergaan primaire THA's via een directe anterieure chirurgische benadering met behulp van perspassing-implantaten. Anesthesie zal algemene anesthesie of spinale anesthesie zijn. Multimodale analgesie en technieken voor snel herstel worden gebruikt voor alle procedures. Vijfentwintig (25) van deze procedures zullen worden uitgevoerd met de KINCISE en 25 zullen worden uitgevoerd met traditionele handhamers. Patiënten worden pseudowillekeurig toegewezen aan KINCISE- of handhamer-condities om overeen te komen met de leeftijd, het geslacht en de preoperatieve functionaliteit en pijnscores van de patiënt. Toewijzingen aan behandelingscondities zullen worden gecompenseerd om rekening te houden met het aantal TJA's dat elke dag door de chirurg wordt uitgevoerd. Alle operaties worden opgenomen met een high-definition digitale camera die compatibel is voor gebruik in OS#, UC IRB 2020-XXXX Versie 1.0 pg. 5 chirurgische suites. De camera wordt zo geplaatst dat het gezicht van de patiënt niet wordt vastgelegd. Video- en audio-opnamen worden gebruikt om de broottijd, de totale lengte van elke procedure en het aantal hamerslagen te berekenen.

Fase 3: postoperatieve longitudinale studie van slaap, stemming en pijn. Patiënten worden gedurende een jaar na de operatie longitudinaal gevolgd. Tijdens deze fase worden slaapgewoonten, fysieke activiteit, sociale interactie en stemmingsgegevens verzameld en worden wekelijkse beoordelingen van stemming, functionaliteit en pijn uitgevoerd met behulp van de Mae-smartphone-app. Postoperatieve klinische beoordelingen (HHS) en patiëntrapporten van gewrichtspijn en functionaliteit (HOOS) zullen voor alle patiënten worden toegediend en verzameld na zes weken, drie maanden en één jaar. Na een jaar zullen patiënten bovendien de volledige versies van de SF-36, de PHQ-9-depressieschaal en de GAD-7-angstschaal voltooien. Van belang is of KINCISE-geleide procedures resulteren in gunstigere hersteltijden en pijnuitkomsten en of dergelijke veranderingen gepaard gaan met verbeterde slaapkwaliteit en verminderde angst en depressie. Omdat Mae continue gegevensverzameling gebruikt door middel van passieve detectie en wekelijkse onderzoeken, biedt het onderzoeksproject een unieke gelegenheid om de duur van verbeteringen in functionaliteit en pijnvermindering te bestuderen op een niveau van granulariteit dat niet kan worden bereikt door alleen periodieke controles op kantoor (bijv. wanneer bereiken/overtreffen patiënten hun preoperatieve loopsnelheid?).