고관절 전치환술(THA)의 KINCICE™ 수술 자동화 시스템
2022년 1월 24일 업데이트: Todd Kelley, University of Cincinnati
정신 건강과 웰빙이 정형외과 개입 결과에 미치는 영향에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 수술 절차의 발전이 환자의 결과에 미치는 영향뿐만 아니라 의사의 신체적, 정신적 웰빙과 관련하여도 관심이 높아지고 있습니다.
고관절 전치환술(THA)은 의사의 평가, 방사선학적 분석 및 임플란트 수명, 불리한 장기 통증 및 삶의 질 결과에 의해 평가된 바와 같이 유리한 임상 결과와 관련이 있지만 THA를 받는 환자의 20% 이상에서 일관되게 관찰됩니다.
따라서 관절 교체에 대한 장기적인 결과를 개선하기 위한 전략을 현장에서 계속 발전시키려면 긍정적 및 부정적 결과의 결정 요인을 이해하고 해결해야 할 필요성이 매우 중요합니다.
이 응용 프로그램의 가장 중요한 목표는 신체적 및 정신적 웰빙과 관련된 환자 회복 결과에 대한 KINCIS의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들. 참가자(N= 50)는 신시내티 대학교 메디컬 센터의 정형외과에서 모집합니다. 이 서비스는 매년 약 240명의 환자에게 전통적인 THA를 의뢰하며, 그 중 약 190명은 PI가 수행합니다. 모든 참가자는 참여에 대한 대가를 받게 됩니다.
임상 및 행동 평가. 제안된 작업 전반에 걸쳐 환자의 회복 시간, 장기 통증 결과, 기분 및 수면 습관을 조사하려고 합니다. 통증, 기능, 불안 및 우울증에 대한 평가는 표준화된 심리적 척도를 사용하여 연구 개시 및 결론에서 각 환자에게 전자적으로 관리될 것입니다. 이러한 심리 평가의 완료 시간은 약 30분입니다.
1단계: 수술 전 평가(수술 전 6주). 모든 환자는 관절 및 통증 기능(HSS)의 임상 평가와 환자가 보고한 일반 건강(SF-36), 관절 통증 및 기능(HOOS), 불안(GAD-7), 및 우울증(PHQ-9). 이러한 평가의 완료 시간은 약 30분입니다. 참가자는 스마트폰에 수동 자동 감지 앱(Mae)을 설치하여 수면 습관, 신체 활동, 사회적 상호 작용 및 기분을 측정합니다. 앱은 전체 연구 기간 동안 수동 감지 데이터를 수집하고 3분 주간 설문조사(위에서 설명한 대로)를 제공합니다.
2단계: 외과적 개입. 환자는 압력 맞춤 임플란트를 사용하는 직접적인 전방 수술 접근법을 통해 일차 THA를 받게 됩니다. 마취는 전신마취 또는 척추마취입니다. 다양한 진통제 및 빠른 회복 기술이 모든 절차에 사용됩니다. 이 절차 중 25개는 KINCIS를 사용하여 수행되고 25개는 전통적인 휴대용 망치를 사용하여 수행됩니다. 환자의 연령, 성별, 수술 전 기능 및 통증 점수와 일치하도록 환자를 의사 무작위로 KINCIS 또는 휴대용 망치 조건에 할당합니다. 치료 조건에 대한 할당은 외과의가 매일 수행하는 TJA 수를 설명하기 위해 균형을 이룰 것입니다. 모든 수술은 OS#, UC IRB 2020-XXXXVersion 1.0 pg에서 사용할 수 있는 고화질 디지털 카메라를 사용하여 녹화됩니다. 5 수술실. 카메라는 환자의 얼굴을 촬영하지 않도록 배치됩니다. 비디오 및 오디오 녹음은 브로치 시간, 각 절차의 총 길이 및 말렛 타격을 계산하는 데 사용됩니다.
3단계: 수면, 기분 및 통증에 대한 수술 후 종단 연구. 환자는 수술 후 1년 동안 세로로 추적됩니다. 이 단계에서 수면 습관, 신체 활동, 사회적 상호 작용 및 기분 데이터가 계속 수집되고 Mae 스마트폰 앱을 사용하여 기분, 기능 및 통증에 대한 주간 평가가 계속 관리됩니다. 수술 후 임상 평가(HHS) 및 관절 통증 및 기능(HOOS)에 대한 환자 보고서는 모든 환자에 대해 6주, 3개월 및 1년에 관리되고 수집됩니다. 1년 시점에서 환자는 SF-36, PHQ-9 우울증 척도 및 GAD-7 불안 척도의 전체 버전을 추가로 완료합니다. 관심 있는 것은 KINCISE 안내 절차가 더 유리한 회복 시간과 통증 결과를 가져오는지 여부와 그러한 변화가 수면의 질 향상과 불안 및 우울증 감소를 동반하는지 여부입니다. Mae는 수동적 감지 및 주간 설문 조사를 통해 지속적인 데이터 수집을 사용하기 때문에 연구 프로젝트는 주기적인 사무실 후속 조치만으로는 달성할 수 없는 세분화 수준에서 기능 개선 및 통증 감소 기간을 연구할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다(예: 언제 환자가 수술 전 보행 속도에 도달/초과합니까?).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kimberly A Hasselfeld
- 전화번호: 5135581933
- 이메일: hasselky@uc.edu
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- Univrsity of Cincinnati Medical Center
-
연락하다:
- Kim Hasselfeld, MS
- 전화번호: 513-777-6213
- 이메일: hasselky@uc.edu
-
연락하다:
- Henry Sagi, MD
- 전화번호: 5137776213
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호환되는 스마트폰(iOS 13 이상을 실행하는 Apple iPhone 6s 이상)을 가진 21세 이상의 남녀 참가자가 참가할 수 있습니다.
- 참가자는 지역 사회 보행이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 21세 미만.
- 호환되지 않는 스마트폰 장치입니다.
- 신경 손상 또는 병리의 병력.
- 이전 연도의 이전 관절 전치환술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 킨키즈
KINCISE™ 수술 자동화 시스템(KINCISE)(DePuy Synthes Products, Inc, Warsaw, IN)은 고관절 전치환술(THA)에 전통적으로 사용되는 휴대용 망치를 대체하기 위해 개발되었습니다.
이 장치는 FDA 승인 의료 기기입니다.
따라서 연구의 초점은 이미 확립된 장치의 안전성 및 효능과 관련이 없습니다.
대신, 현재 IRB 제안은 KINCISE 안내 대 망치 THA 간에 환자 결과에 대한 장기적인 이점이 있는지 여부를 조사합니다.
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KINCISE™ 수술 자동화 시스템(KINCISE)(DePuy Synthes Products, Inc, Warsaw, IN)은 고관절 전치환술(THA)에 전통적으로 사용되는 휴대용 망치를 대체하기 위해 개발되었습니다.
이 장치는 FDA 승인 의료 기기입니다.
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위약 비교기: 전통 망치
이 그룹에서는 수술 중에 전통적인 망치를 사용합니다.
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고관절 전치환술에 전통적으로 사용되는 휴대용 망치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 (36) 건강 설문 조사
기간: 일년
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지20(PHQ-9)
기간: 일년
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우울증 심각도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd A Kelley, MD, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
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- Koutsouleris N, Dwyer DB, Degenhardt F, Maj C, Urquijo-Castro MF, Sanfelici R, Popovic D, Oeztuerk O, Haas SS, Weiske J, Ruef A, Kambeitz-Ilankovic L, Antonucci LA, Neufang S, Schmidt-Kraepelin C, Ruhrmann S, Penzel N, Kambeitz J, Haidl TK, Rosen M, Chisholm K, Riecher-Rossler A, Egloff L, Schmidt A, Andreou C, Hietala J, Schirmer T, Romer G, Walger P, Franscini M, Traber-Walker N, Schimmelmann BG, Fluckiger R, Michel C, Rossler W, Borisov O, Krawitz PM, Heekeren K, Buechler R, Pantelis C, Falkai P, Salokangas RKR, Lencer R, Bertolino A, Borgwardt S, Noethen M, Brambilla P, Wood SJ, Upthegrove R, Schultze-Lutter F, Theodoridou A, Meisenzahl E; PRONIA Consortium. Multimodal Machine Learning Workflows for Prediction of Psychosis in Patients With Clinical High-Risk Syndromes and Recent-Onset Depression. JAMA Psychiatry. 2021 Feb 1;78(2):195-209. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.3604.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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