Sistema chirurgico automatizzato KINCISE™ per l'artroplastica totale dell'anca (THA)

Partecipanti. I partecipanti (N = 50) saranno reclutati dal servizio del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica presso il Centro medico dell'Università di Cincinnati. Il servizio indirizza annualmente circa 240 pazienti per THA convenzionale, di cui circa 190 eseguiti dal PI. Tutti i partecipanti saranno pagati per la loro partecipazione.

Valutazioni cliniche e comportamentali. In tutto il lavoro proposto, intendiamo esaminare il tempo di recupero del paziente, gli esiti del dolore a lungo termine, l'umore e le abitudini del sonno. Le valutazioni per dolore, funzionalità, ansia e depressione saranno somministrate elettronicamente a ciascun paziente all'inizio e alla conclusione dello studio utilizzando scale psicologiche standardizzate. Il tempo di completamento per queste valutazioni psicologiche è di circa 30 minuti.

Fase 1: valutazione preoperatoria (6 settimane prima del giorno dell'intervento). Tutti i pazienti completeranno un esame di ammissione allo studio consistente in valutazioni cliniche della funzionalità articolare e del dolore (HSS) e valutazioni comportamentali della salute generale riferita dal paziente (SF-36), dolore e funzionalità articolare (HOOS), ansia (GAD-7), e depressione (PHQ-9). Il tempo di completamento per queste valutazioni è di circa 30 minuti. I partecipanti avranno anche l'app di rilevamento automatico passivo (Mae) installata sul proprio smartphone per misurare le abitudini del sonno, l'attività fisica, l'interazione sociale e l'umore. L'app raccoglierà dati di rilevamento passivo e fornirà il sondaggio settimanale di 3 minuti (come descritto sopra) durante l'intero studio.

Fase 2: intervento chirurgico. I pazienti saranno sottoposti a THA primarie attraverso un approccio chirurgico anteriore diretto utilizzando impianti press fit. L'anestesia sarà l'anestesia generale o l'anestesia spinale. L'analgesia multimodale e le tecniche di recupero rapido sono utilizzate per tutte le procedure. Venticinque (25) di queste procedure verranno eseguite utilizzando il KINCISE e 25 verranno eseguite utilizzando i tradizionali martelli portatili. I pazienti verranno assegnati in modo pseudocasuale a KINCISE o condizioni di martello manuale in base all'età, al sesso e alla funzionalità preoperatoria del paziente e ai punteggi del dolore. Le assegnazioni alle condizioni di trattamento saranno controbilanciate per tenere conto del numero di TJA eseguite ogni giorno dal chirurgo. Tutti gli interventi chirurgici verranno registrati utilizzando una fotocamera digitale ad alta definizione compatibile per l'uso in OS#, UC IRB 2020-XXXXVersion 1.0 pg. 5 sale chirurgiche. La telecamera sarà posizionata in modo da non riprendere il volto del paziente. La registrazione video e audio verrà utilizzata per calcolare il tempo di brocciatura, la durata totale di ciascuna procedura e i colpi di martello.

Fase 3: Studio longitudinale postoperatorio del sonno, dell'umore e del dolore. I pazienti saranno seguiti longitudinalmente per un anno dopo l'intervento chirurgico. Durante questa fase, le abitudini del sonno, l'attività fisica, l'interazione sociale e i dati sull'umore continueranno a essere raccolti e le valutazioni settimanali dell'umore, della funzionalità e del dolore continueranno a essere somministrate utilizzando l'app per smartphone Mae. Le valutazioni cliniche post-operatorie (HHS) e le segnalazioni dei pazienti di dolore e funzionalità articolare (HOOS) saranno somministrate e raccolte a sei settimane, tre mesi e un anno per tutti i pazienti. Al punto temporale di un anno, i pazienti completeranno inoltre le versioni complete dell'SF-36, della scala della depressione PHQ-9 e della scala dell'ansia GAD-7. È interessante sapere se le procedure guidate da KINCISE si traducano in tempi di recupero e risultati del dolore più favorevoli e se tali cambiamenti siano accompagnati da una migliore qualità del sonno e da una riduzione di ansia e depressione. Poiché Mae impiega la raccolta continua dei dati attraverso il rilevamento passivo e le indagini settimanali, il progetto di ricerca offre un'opportunità unica per studiare la durata dei miglioramenti nella funzionalità e nella riduzione del dolore a un livello di granularità che non può essere raggiunto solo con i periodici follow-up ambulatoriali (ad es. quando i pazienti raggiungono/superano la loro velocità di deambulazione preoperatoria?).