Zautomatyzowany system chirurgiczny KINCISE™ w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA)

Uczestnicy. Uczestnicy (N=50) będą rekrutowani z Oddziału Chirurgii Ortopedycznej Centrum Medycznego Uniwersytetu Cincinnati. Usługa kieruje rocznie około 240 pacjentów na konwencjonalną THA, z czego około 190 jest wykonywanych przez PI. Wszyscy uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za udział.

Oceny kliniczne i behawioralne. W ramach proponowanej pracy zamierzamy zbadać czas rekonwalescencji pacjentów, długoterminowe skutki bólu, nastrój i nawyki związane ze snem. Oceny bólu, funkcjonalności, lęku i depresji będą przeprowadzane elektronicznie u każdego pacjenta na początku i na końcu badania przy użyciu standardowych skal psychologicznych. Czas wykonania tych ocen psychologicznych wynosi około 30 minut.

Faza 1: Ocena przedoperacyjna (6 tygodni przed operacją). Wszyscy pacjenci przejdą egzamin wstępny do badania składający się z klinicznej oceny funkcjonalności stawów i bólu (HSS) oraz behawioralnej oceny ogólnego stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta (SF-36), bólu i funkcjonalności stawów (HOOS), lęku (GAD-7), i depresja (PHQ-9). Czas wykonania tych ocen wynosi około 30 minut. Uczestnicy będą mieli również zainstalowaną na smartfonie pasywną, automatyczną aplikację wykrywającą (Mae), która będzie mierzyć nawyki związane ze snem, aktywność fizyczną, interakcje społeczne i nastrój. Aplikacja będzie zbierać pasywne dane z czujników i dostarczać 3-minutową cotygodniową ankietę (jak opisano powyżej) przez cały okres badania.

Faza 2: Interwencja chirurgiczna. Pacjenci będą poddawani pierwotnym zabiegom THA poprzez bezpośredni przedni dostęp chirurgiczny przy użyciu implantów pasowanych na wcisk. Znieczulenie będzie znieczuleniem ogólnym lub znieczuleniem podpajęczynówkowym. Do wszystkich procedur stosuje się multimodalną analgezję i techniki szybkiego powrotu do zdrowia. Dwadzieścia pięć (25) z tych procedur zostanie wykonanych przy użyciu KINCISE, a 25 zostanie wykonanych przy użyciu tradycyjnych młotków ręcznych. Pacjenci zostaną pseudolosowo przydzieleni do warunków KINCISE lub ręcznego młotka w celu dopasowania do wieku pacjenta, płci oraz przedoperacyjnej funkcjonalności i oceny bólu. Przypisania do warunków leczenia zostaną zbilansowane w celu uwzględnienia liczby TJA wykonywanych każdego dnia przez chirurga. Wszystkie operacje będą rejestrowane przy użyciu aparatu cyfrowego o wysokiej rozdzielczości zgodnego z OS#, UC IRB 2020-XXXXWersja 1.0 str. 5 sal chirurgicznych. Kamera zostanie ustawiona tak, aby nie rejestrować twarzy pacjenta. Nagrania wideo i audio zostaną wykorzystane do obliczenia czasu przeciągania, całkowitej długości każdej procedury i uderzeń młotkiem.

Faza 3: Pooperacyjne podłużne badanie snu, nastroju i bólu. Pacjenci będą obserwowani podłużnie przez rok po operacji. Podczas tej fazy dane dotyczące nawyków związanych ze snem, aktywności fizycznej, interakcji społecznych i nastroju będą nadal gromadzone, a cotygodniowe oceny nastroju, funkcjonalności i bólu będą nadal przeprowadzane za pomocą aplikacji Mae na smartfony. Pooperacyjne oceny kliniczne (HHS) i raporty pacjentów dotyczące bólu i funkcjonalności stawów (HOOS) będą przeprowadzane i zbierane po sześciu tygodniach, trzech miesiącach i jednym roku dla wszystkich pacjentów. Po roku pacjenci będą dodatkowo wypełniać pełne wersje kwestionariusza SF-36, skali depresji PHQ-9 i skali lęku GAD-7. Interesujące jest to, czy procedury kierowane przez KINCISE skutkują korzystniejszymi czasami rekonwalescencji i łagodzeniem bólu oraz czy takim zmianom towarzyszy poprawa jakości snu oraz zmniejszenie lęku i depresji. Ponieważ Mae wykorzystuje ciągłe gromadzenie danych poprzez pasywne wykrywanie i cotygodniowe ankiety, projekt badawczy oferuje wyjątkową okazję do zbadania czasu trwania poprawy funkcjonalności i zmniejszenia bólu na poziomie szczegółowości, którego nie można osiągnąć wyłącznie za pomocą okresowych wizyt kontrolnych w gabinecie (np. kiedy pacjenci osiągają/przekraczają swoją przedoperacyjną prędkość chodu?).