KINCISE™ kirurgiskt automatiserat system vid total höftprotesplastik (THA)

Deltagare. Deltagare (N=50) kommer att rekryteras från avdelningen för ortopedisk kirurgi vid University of Cincinnati Medical Center. Tjänsten remitterar årligen cirka 240 patienter för konventionell THA, varav cirka 190 utförs av PI. Alla deltagare kommer att få betalt för sitt deltagande.

Kliniska och beteendemässiga bedömningar. Under hela det föreslagna arbetet har vi för avsikt att undersöka patientens återhämtningstid, långvariga smärtresultat, humör och sömnvanor. Bedömningar för smärta, funktionalitet, ångest och depression kommer att administreras elektroniskt till varje patient vid studiestart och avslutning med hjälp av standardiserade psykologiska skalor. Genomförandetiden för dessa psykologiska bedömningar är cirka 30 minuter.

Fas 1: Preoperativ bedömning (6 veckor före operationsdagen). Alla patienter kommer att genomföra ett studieinträdesprov som består av kliniska bedömningar av led- och smärtfunktionalitet (HSS) och beteendebedömningar av patientrapporterad allmän hälsa (SF-36), ledvärk och funktionalitet (HOOS), ångest (GAD-7), och depression (PHQ-9). Genomförandetiden för dessa bedömningar är cirka 30 minuter. Deltagarna kommer också att ha den passiva, automatiska avkänningsappen (Mae) installerad på sin smartphone för att mäta sömnvanor, fysisk aktivitet, social interaktion och humör. Appen samlar in passiv avkänningsdata och levererar en 3-minuters veckoundersökning (som beskrivs ovan) under hela studien.

Fas 2: Kirurgisk intervention. Patienterna kommer att genomgå primära THA genom ett direkt främre kirurgiskt tillvägagångssätt med presspassningsimplantat. Anestesi kommer att vara antingen generell anestesi eller spinalbedövning. Multimodal analgesi och snabb återhämtning används för alla ingrepp. Tjugofem (25) av dessa procedurer kommer att utföras med KINCISE och 25 kommer att utföras med traditionella handhållna klubbor. Patienterna kommer pseudoslumpmässigt att tilldelas KINCISE eller handhållna klubbor för att matcha patientens ålder, kön och preoperativ funktionalitet och smärtpoäng. Tilldelningar till behandlingsförhållanden kommer att balanseras för att ta hänsyn till antalet TJA som utförs varje dag av kirurgen. Alla operationer kommer att spelas in med en högupplöst digitalkamera som är kompatibel för användning i OS#, UC IRB 2020-XXXXVersion 1.0 sid. 5 kirurgiska sviter. Kameran kommer att placeras så att den inte registrerar patientens ansikte. Video- och ljudinspelning kommer att användas för att beräkna inbrottstid, total längd för varje procedur och klubbslag.

Fas 3: Postoperativ longitudinell studie av sömn, humör och smärta. Patienterna kommer att följas longitudinellt i ett år efter operationen. Under denna fas kommer data om sömnvanor, fysisk aktivitet, social interaktion och humör att fortsätta att samlas in och veckovisa bedömningar av humör, funktionalitet och smärta kommer att fortsätta att administreras med Mae smartphone-appen. Postoperativa kliniska bedömningar (HHS) och patientrapporter om ledvärk och funktionalitet (HOOS) kommer att administreras och samlas in efter sex veckor, tre månader och ett år för alla patienter. Vid ett års tidpunkt kommer patienterna dessutom att slutföra fullständiga versioner av SF-36, PHQ-9 depressionsskalan och GAD-7 ångestskalan. Av intresse är huruvida KINCISE-vägledda procedurer resulterar i mer gynnsamma återhämtningstider och smärtresultat och om sådana förändringar åtföljs av förbättrad sömnkvalitet och minskad ångest och depression. Eftersom Mae använder sig av kontinuerlig datainsamling genom passiv avkänning och veckovisa undersökningar, erbjuder forskningsprojektet en unik möjlighet att studera varaktigheten av förbättringar i funktionalitet och smärtreduktion på en granularitetsnivå som inte kan åstadkommas enbart med periodiska kontorsuppföljningar (t. när når/överstiger patienter sin preoperativa gånghastighet?).