KINCISE™ kirurgisk automatisert system i total hofteprotese (THA)

Deltakere. Deltakere (N= 50) vil bli rekruttert fra Institutt for ortopedisk kirurgi ved University of Cincinnati Medical Center. Tjenesten henviser årlig ca. 240 pasienter til konvensjonell THA, hvorav ca. 190 utføres av PI. Alle deltakere vil få betalt for sin deltakelse.

Kliniske og atferdsmessige vurderinger. Gjennom det foreslåtte arbeidet har vi til hensikt å undersøke pasientens restitusjonstid, langsiktige smerteutfall, humør og søvnvaner. Vurderinger for smerte, funksjonalitet, angst og depresjon vil bli administrert elektronisk til hver pasient ved studiestart og avslutning ved bruk av standardiserte psykologiske skalaer. Gjennomføringstiden for disse psykologiske vurderingene er omtrent 30 minutter.

Fase 1: Preoperativ vurdering (6 uker før operasjonsdagen). Alle pasienter vil gjennomføre en studieopptaksprøve bestående av kliniske vurderinger av ledd- og smertefunksjonalitet (HSS) og atferdsvurderinger av pasientrapportert generell helse (SF-36), leddsmerter og funksjonalitet (HOOS), angst (GAD-7), og depresjon (PHQ-9). Gjennomføringstid for disse vurderingene er ca. 30 minutter. Deltakerne vil også ha den passive, automatiske sensing-appen (Mae) installert på smarttelefonen for å måle søvnvaner, fysisk aktivitet, sosial interaksjon og humør. Appen vil samle passive sansedata og levere den 3-minutters ukentlige undersøkelsen (som beskrevet ovenfor) gjennom hele studien.

Fase 2: Kirurgisk intervensjon. Pasienter vil gjennomgå primære THAs gjennom en direkte fremre kirurgisk tilnærming ved bruk av presspasningsimplantater. Anestesi vil enten være generell anestesi eller spinal anestesi. Multimodal analgesi og hurtigrestitusjonsteknikker brukes for alle prosedyrer. Tjuefem (25) av disse prosedyrene vil bli utført ved hjelp av KINCISE og 25 vil bli utført med tradisjonelle håndholdte klubber. Pasienter vil bli pseudotilfeldig tildelt KINCISE eller håndholdte klubbetilstander for å matche pasientens alder, kjønn og preoperativ funksjonalitet og smertescore. Tilordninger til behandlingstilstander vil bli utlignet for å ta hensyn til antall TJAer som utføres hver dag av kirurgen. Alle operasjoner vil bli tatt opp med et høydefinisjons digitalkamera som er kompatibelt for bruk i OS#, UC IRB 2020-XXXXVersjon 1.0 pg. 5 kirurgiske suiter. Kameraet vil bli plassert slik at det ikke registrerer pasientens ansikt. Video- og lydopptak vil bli brukt til å beregne innbruddstid, total lengde på hver prosedyre og hammerslag.

Fase 3: Postoperativ longitudinell studie av søvn, humør og smerte. Pasientene vil bli fulgt på langs i ett år etter operasjonen. I løpet av denne fasen vil søvnvaner, fysisk aktivitet, sosial interaksjon og humør fortsette å bli samlet inn, og ukentlige vurderinger av humør, funksjonalitet og smerte vil fortsette å bli administrert ved hjelp av Mae-smarttelefonappen. Postoperative kliniske vurderinger (HHS) og pasientrapporter om leddsmerter og funksjonalitet (HOOS) vil bli administrert og samlet inn etter seks uker, tre måneder og ett år for alle pasienter. På ett års tidspunkt vil pasienter i tillegg fullføre fullversjoner av SF-36, PHQ-9 depresjonsskalaen og GAD-7 angstskalaen. Av interesse er om KINCISE-veiledede prosedyrer resulterer i gunstigere restitusjonstider og smerteutfall og om slike endringer er ledsaget av forbedret søvnkvalitet og redusert angst og depresjon. Fordi Mae benytter kontinuerlig datainnsamling gjennom passiv sensing og ukentlige undersøkelser, tilbyr forskningsprosjektet en unik mulighet til å studere varigheten av forbedringer i funksjonalitet og smertereduksjon på et granularitetsnivå som ikke kan oppnås ved periodiske kontoroppfølginger alene (f.eks. når når/overgår pasientene sin preoperative ganghastighet?).